- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05549089
Действительность индивидуальной настройки ортодонтического брекета
Валидность индивидуальной настройки ортодонтических брекетов (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Эффективность лечения становится все более важной целью ортодонтического лечения, однако основные вопросы об эффективности брекет-систем остаются открытыми. В современных предварительно настроенных ортодонтических аппаратах Edgewise самая большая проблема в успехе ортодонтического лечения, несомненно, зависит от совершенства конструкции брекетов, рецепта и их позиционирования в дополнение к навыкам и обучению ортодонта. Тем не менее, из-за неровной и непохожей анатомии поверхности зубов ключевое значение имеет необходимость в точном методе позиционирования брекетов с заранее определенными торком и углом наклона, включенными в брекеты в соответствии с потребностями пациентов.
Таким образом, важно знать, дает ли цифровая настройка дозы лучшие результаты? Ранее техника непрямой установки брекетов выполнялась с использованием гипсовой модели, а постановка кеслинга (выравнивание зубов) производилась с помощью клинической коронки. Однако недавно для оценки посадки зубов и позиционирования брекетов стали использовать цифровую технику, подтверждающую позиционирование корней с использованием типодонтов.
Нулевая гипотеза:
Нет никакой разницы между техникой установки брекетов CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" двойные брекеты) и виртуальную (цифровую и ручную) технику установки брекетов в отношении эффективности лечения и позиционирования корней.
Цель и задачи: целью настоящего исследования является сравнение эффективности виртуальной цифровой/ручной методики установки по сравнению с брекетами CAD/CAM с непрямой фиксацией (двойные брекеты Insignia™) с точки зрения выраженности назначения брекетов и результатов лечения с использованием American Board. оценки ортодонтии (ABO).
Основные цели: Точность позиционирования брекета между методами непрямой фиксации модели с ручной настройкой и методами непрямой фиксации с цифровым управлением.
Второстепенные цели: Определить частоту отслоения брекетов. Методология Дизайн исследования: это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором проводится клиническая оценка методов виртуальной установки (цифровых и ручных) по сравнению с брекетами CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" двойные брекеты) с точки зрения выраженности назначения брекетов и результата лечения.
Размер выборки: все пациенты будут набраны из мультицентра одним оператором. Перед началом набора будет набрана выборка удобного размера. Первоначально размер эффекта в смысле Коэна для материального эффекта будет определен на основе предыдущего исследования и составит около 0,69. Было определено, что текущее исследование достигнет мощности 0,80% при общем размере выборки 54 зубных дуг, учитывая, что ошибка типа I составляет 0,05.
Методы: пациенты, отвечающие критериям отбора, набираются на приеме для презентации случая, и будет получена форма согласия. Все пациенты были проинформированы о проведении КЛКТ до и после ортодонтического лечения. 30 последовательных пациентов (по 10 в каждой группе) будут случайным образом разделены на виртуально цифровую (программное обеспечение Maestro® 3D Ortho Studio), ручную настройку (устройство Ray set®) и персонализированную группу CAD/CAM в цифровом виде (insignia®).
В этом исследовании будет использоваться ортодонтический клей для индивидуальной настройки основания двойных брекетов (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Германия) как для ручной, так и для цифровой (программное обеспечение Maestro® 3D Ortho Studio) групп и брекетов CAD/CAM (двойные брекеты Insignia™) для 3-й группы. . В день набора будет выполнено базовое (T0) трехмерное (3D) внутриротовое сканирование (IOS) для всех групп CAD/CAM.
Настройки ручной непрямой фиксации и цифровые настройки будут обработаны, как будет описано в разделе лабораторных настроек, для всех зубов, кроме вторых моляров, в соответствии с предыдущим исследованием и проверены с использованием системы объективной оценки (OGS) Американского совета ортодонтии (ABO). ), который в настоящее время является золотым стандартом для оценки гипсовых моделей завершенных ортодонтических случаев. В ABO-OGS есть восемь критериев, семь из которых являются окклюзионными (выравнивание зубов, вертикальное положение краевых гребней, перекрытие, окклюзионное соотношение, щечно-язычный наклон задних зубов, окклюзионные контакты и межпроксимальные контакты), которые оценивают на гипсовых моделях оценить окончательную окклюзию пациента. Оставшимся последним критерием является угол наклона корня, измеренный при КЛКТ. После утверждения настроек будут изготовлены лотки или приспособления для непрямой фиксации и случайным образом распределены между пациентами. После завершения бондинга будет сделан внутриротовой сканер для сравнения положения брекетов.
Каждый пациент получил один и тот же протокол лечения, то есть проволочные датчики и интервалы посещения, тип лигирования и завершающую процедуру. Во время фиксации брекетов пациенты проходят внутриротовое сканирование для 1-й и 2-й группы (Т1). На рабочем этапе будет вставлена проволока из нержавеющей стали 0,019*0,25 на 8 недель, пациенты пройдут внутриротовое сканирование (Т2) и будут отправлены на КЛКТ.
Никаких указаний по прекращению не будет указано, поскольку субъекты получали те же лечебные материалы, что и в рамках стандартного ухода за клиническим лечением. Типы брекетов не будут слепыми в этом исследовании, поскольку существует четкая визуальная разница между двумя методами склеивания, однако после склеивания лечение будет двойным слепым для тех, кто работает с программным обеспечением наложения и статистикой.
После получения всех интраоральных сканов будет выполнено наложение наилучшего соответствия в зависимости от небных складок, которые, как было показано, являются стабильными ориентирами для верхней зубной дуги, в то время как в нижней зубной дуге используются вторые моляры (которые не были зацеплены дугой). как устойчивые ориентиры.
ST GROUP: ручная настройка основания брекета:
В первой группе этого исследования гипсовый слепок подвергнется поэтапной процедуре установки брекетов и изготовления каппы непрямой фиксации для вестибулярной ортодонтии с использованием устройства Ray set®:
- ND GROUP: Программное непрямое соединение Установка: Зубная дуга подвергается цифровому сканированию с помощью внутриротового сканера. После сканирования цифровые модели отправляются на установку брекетов с помощью программного обеспечения.
- RD GROUP: Система Insignia TM:
В Руководстве для утверждающего представлен рекомендуемый процесс рассмотрения ваших дел Insignia. Системный подход должен сэкономить время, повысить согласованность и помочь вам более эффективно управлять делами.
Сканирование конечных позиций приклеенных брекетов: Окончательные позиции приклеенных брекетов будут сканироваться внутриротовым сканером для 1-й и 2-й групп. Это сканирование позволило определить точное расположение брекетов, прикрепленных к зубам пациента. Это полученное изображение окончательного положения брекета будет наложено на исходную виртуальную модель, чтобы сравнить точность фиксации оцененных методов.
Наложение оцифрованных моделей: файлы STL брекетов, установленных с помощью программного обеспечения Maestro® 3D Ortho Studio, будут экспортированы вместе с файлами STL сканов брекетов, приклеенных внутри ротовой полости.
Процесс наложения состоял из определения вручную трех точек для каждой модели для наложения (штатив), а также точной автоматической системы, которая позволяла выравнивать и накладывать выбранные три точки отсчета. Наконец, программа определит различия в размещении брекетов между двумя разными системами непрямой фиксации.
Методы измерения до и после непрямого переноса бондинга:
Программное обеспечение Geomagic control X использовалось для измерения разницы мезио-дистального смещения (в мм), разницы щечно-язычного смещения (мм) и разницы окклюзионно-десневого смещения (мм) между виртуально спланированными брекетами (файлы STL из Maestro). ® 3D Ortho Studio) и брекеты, приклеенные внутри ротовой полости (файлы STL из внутриротовых сканов). Каждый виртуально спланированный кронштейн будет совмещен с началом трехмерной системы координат в центре воображаемого прямоугольника, построенного на профиле четырех крыльев кронштейна, и с осью Z, проходящей через длинную ось кронштейна и ось абсцисс проходит через центр паза кронштейна.
Тот же метод используется для брекетов, отсканированных внутри полости рта, где в качестве точки отсчета будет использоваться нулевая центральная точка. На двух наложенных друг на друга брекетах разница мезио-дистального смещения измеряется путем расчета расстояния между осью z виртуально запланированного брекета и точкой, проходящей перпендикулярно оси z сканируемого внутриротового брекета. Таким же образом будет измерена разница окклюзионно-десневого смещения путем вычисления расстояния между осью x виртуально запланированного брекета и точкой, проходящей перпендикулярно оси x сканируемого внутриротового брекета.
Чтобы измерить щечно-язычную разницу, виртуально запланированный брекет будет совмещен с нулевой центральной точкой воображаемого прямоугольника, построенного на профиле двух крыльев брекета, с осью Y, перпендикулярной длинной оси брекета, и ось x, проходящая через центральную точку прямоугольника параллельно основанию паза. На основе двух наложенных друг на друга брекетов щечно-язычная разница измеряется путем вычисления разницы между осью X виртуально запланированного брекета и ортогональной точкой, проходящей через ось X сканированного внутриротового брекета.
Оценка результатов мезиодистального кончика и лабиолингвального торка ортодонтических аппаратов с ручным и виртуальным приводом:
Цифровая модель до лечения (предварительная модель) = IOS до лечения для клинической коронки с КЛКТ до лечения и цифровая модель после лечения (после лечения) = IOS после лечения для клинической коронки с КЛКТ после лечения пациента будут извлечены из базы данных.
Виртуальная модель, полученная в результате наложения предварительной КЛКТ/предмодельной модели, представляет собой настройку «ожидаемой корневой позиции» (ERP); определяется как прогноз трехмерного положения корней после ортодонтического лечения
- Виртуальная модель, полученная в результате наложения и объединения пост-КЛКТ, и пост-модели представляет собой настройку «истинного положения корня» (TRP), поскольку пост-КЛКТ изображает трехмерное положение корней.
- Каждый зуб, изолированный от цифровой модели до лечения (предварительной модели), индивидуально экспортируется с использованием формата файла STL, чтобы быть независимо наложенным на цифровую модель после лечения (пост-модель) с помощью программного обеспечения «Оптимальное выравнивание». '' для наложения зубов. Цветовой код, представляющий различия между моделями установки.
- Чтобы оценить точность итеративного наложения ближайших точек, создаются цветные карты для визуализации распределения и степени изменений, произошедших между ERP и TRP.
- Затем файлы ERP и TRP STL импортируются в программное обеспечение для расчета угловых расстояний между ERP и TRP. Референтные ориентиры в линейных измерениях будут определяться на верхушках корней резцов и клыков; щечный корень оценивается для премоляров, небный корень для верхних моляров и дистальный корень для нижних моляров. Центр угла между вершинами корней ERP и TRP будет идентифицирован на коронке пост-модели; он расположен на мезиальном резцовом крае резцов, на кончике вестибулярного бугорка клыков и премоляров, на кончике мезиального бугорка моляра верхней челюсти и на кончике дистального бугорка моляра нижней челюсти.
Статистический анализ:
Будет представлена описательная статистика, и будет проведена оценка распределения данных. Соответственно будут использоваться параметрическая и непараметрическая статистика. Р-значение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неправильный прикус 1 класса.
- План лечения без удаления.
- Начальный маленький индекс между 5-10 мм.
- Наличие всех постоянных зубов.
Критерий исключения:
- Любые системные заболевания, такие как сахарный диабет, гипертония.
- Звук или щелканье в височно-нижнечелюстном суставе или черепно-лицевые синдромы.
- Заболевание пародонта или карманы более 4 мм.
- Резцово-нижнечелюстной угол (IMPA) ≥ 100 градусов; или любой передний зуб полностью заблокирован от формы дуги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брекеты CAD/CAM Insignia™
Результат этой группы (10 пациентов) считается золотым стандартом для двух других групп путем оценки результатов лечения с использованием шкалы Американского совета ортодонтов (ABO).
|
это металлические ортодонтические двойные брекеты с индивидуальным основанием и индивидуальными дугами для каждого пациента
|
|
Экспериментальный: Программно-управляемая ложка для непрямого бондинга
Первая группа сравнения (10 пациентов): цифровая установка, виртуальная установка брекетов и создание 3D-печати непрямой ограничивающей ложки с использованием программного обеспечения Maestro® 3D Ortho Studio.
|
это обычные металлические ортодонтические двойные брекеты, основание брекета которых будет персонализировано с помощью адгезивного композита, индивидуальных дуг для каждого пациента и 3D-печати для непрямого бондинга.
|
|
Экспериментальный: Лоток для непрямого бондинга с ручным приводом
вторая группа сравнения (10 пациентов): цифровая установка с использованием программного обеспечения Maestro® 3D Ortho Studio, но позиционирование брекетов осуществлялось вручную с помощью устройства Ray Set®. в этой группе используется двухслойная вакуумно-формованная термопластичная ложка для непрямого склеивания.
|
это обычные металлические ортодонтические двойные брекеты, основание брекета которых будет персонализировано с помощью адгезивного композита, индивидуальной дуги для каждого пациента и двухслойной вакуумно-формованной термопластичной ложки для непрямого бондинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского совета ортодонтии (ABO)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
система баллов состоит из 8 пунктов: 1. Выравнивание, 2. Высота краевого гребня, 3. Щечно-язычный наклон, 4. Перекрытие, 5. Окклюзионные контакты, 6. Окклюзионные отношения, 7. Межпроксимальные контакты (1-7) Компонент: баллы <0,5 = 0,0,5–1 мм =1. > 1 мм = 2. 8. Изгиб корня: Параллелизм корня = 0. Корень непараллелен = 1. Контакт с соседним зубом = 2. Высокие баллы по отдельным сегментам или комбинациям отдельных сегментов могут привести к тому, что случай станет незавершенным. ТАК: минимальное значение = 0 максимальное значение = 16 высокий балл означает = худший результат низкий балл означает = лучший результат |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
линейное и угловое измерение положения кронштейна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Точность позиционирования брекета между методами непрямой фиксации с ручной настройкой и методами непрямой фиксации с цифровым управлением.
Это делается путем наложения фактического положения брекета на виртуальное положение брекета с помощью Geomagic® Control X™.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Учебный стул: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 624422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .