- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549089
La validez de la configuración de brackets de ortodoncia personalizados
La validez de la configuración de brackets de ortodoncia personalizados (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La eficiencia del tratamiento se ha convertido en un objetivo cada vez más importante del tratamiento de ortodoncia, pero quedan preguntas básicas sobre la eficiencia del sistema de brackets. En los aparatos de ortodoncia de canto preajustados contemporáneos, el mayor desafío en el éxito de la terapia de ortodoncia depende indudablemente de la perfección en el diseño, prescripción y posicionamiento del bracket, además de la habilidad y entrenamiento del ortodoncista. Sin embargo, debido a la anatomía desigual y disímil de la superficie dental, la necesidad de un método preciso de posicionamiento de brackets con torque y angulación predeterminados incorporados en los brackets de acuerdo con las necesidades de los pacientes es de vital importancia.
Por lo tanto, es valioso saber, ¿el ajuste de dosis digital ofrece mejores resultados? Previamente, la técnica de posicionamiento indirecto de brackets se realizaba utilizando un modelo dental de yeso donde el ajuste de kesling (alineación de los dientes) se realizaba utilizando la corona clínica. Sin embargo, recientemente se utilizó la técnica digital para evaluar el montaje de los dientes y el posicionamiento de los brackets reconociendo el posicionamiento de la raíz utilizando tipodontos.
Hipótesis nula:
No hay diferencia entre la técnica de colocación de brackets CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" brackets gemelos) y técnica de colocación de brackets virtuales (digitales y manuales) con respecto a la eficiencia del tratamiento y el posicionamiento de la raíz.
Propósito y objetivos: El propósito del presente estudio es comparar la eficacia de la técnica de configuración manual/digital virtual en comparación con los brackets CAD/CAM cementados indirectamente (brackets gemelos Insignia™) en términos de expresión de prescripción de brackets y resultado del tratamiento usando American Board. de puntuación de Ortodoncia (ABO).
Objetivos principales: La precisión de la posición del bracket entre los métodos de cementado indirecto del modelo de configuración manual y los métodos de cementado indirecto controlados digitalmente.
Objetivos Secundarios: Determinar la incidencia de la tasa de descementado de brackets. Metodología Diseño del estudio: Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, en el que se evalúa clínicamente las técnicas de montaje virtual (digital y manual) frente a los brackets CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" brackets gemelos) en términos de expresión de prescripción de brackets y resultado del tratamiento.
Tamaño de la muestra: Todos los pacientes serán reclutados del multicéntrico con un operador. Antes de iniciar el reclutamiento, se reclutará un tamaño de muestra conveniente. Inicialmente, el tamaño del efecto en el sentido de Cohen para el efecto material se determinará en base a un estudio previo en alrededor de 0,69. Se determinó que el presente estudio alcanzaría un poder de 0,80% con un tamaño de muestra total de 54 arcadas dentarias, dado que el error tipo I es de 0,05.
Métodos: Los pacientes que cumplen con los criterios de selección se reclutan en la cita de presentación de su caso y se obtiene el formulario de consentimiento. Todos los pacientes informados para tomar CBCT antes y después del tratamiento de ortodoncia. Los 30 pacientes consecutivos (10 en cada grupo) se dividirán aleatoriamente en configuración virtualmente digital (software Maestro® 3D Ortho Studio), configuración manual (dispositivo Ray set®) y grupo personalizado CAD/CAM digital (insignia®).
En este estudio se utilizará adhesivo de ortodoncia para personalizar la base de los brackets gemelos (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Alemania) tanto para grupos manuales como digitales (software Maestro® 3D Ortho Studio) y brackets CAD/CAM (brackets gemelos Insignia™) para el tercer grupo. . El día del reclutamiento, se realizará un escaneo intraoral (IOS) tridimensional (3D) de referencia (T0) para todos los grupos CAD/CAM.
Se procesarán configuraciones de unión indirecta manual y configuraciones digitales, como se describirá en la sección de configuración de laboratorio, para todos los dientes, excepto los segundos molares, de acuerdo con un estudio previo y verificado utilizando un sistema de clasificación objetiva (OGS) de la Junta Estadounidense de Ortodoncia (ABO). ), que actualmente es el estándar de oro para evaluar modelos de yeso de casos de ortodoncia terminados. En el ABO-OGS, hay ocho criterios, siete de los cuales son oclusales (alineación de los dientes, posición vertical de las crestas marginales, resalte, relación oclusal, inclinación bucolingual de los dientes posteriores, contactos oclusales y contactos interproximales) que se evalúan en modelos de yeso para evaluar la oclusión final de un paciente. El último criterio restante es la angulación de la raíz medida en CBCT. Después de la aprobación de las configuraciones, se construirán bandejas o plantillas de unión indirecta y se dividirán aleatoriamente entre los pacientes. Después de completar la unión, se tomará un escáner intraoral para comparar el posicionamiento del bracket.
Cada paciente recibió el mismo protocolo de tratamiento, es decir, calibres de alambre e intervalos de visita, tipo de ligadura y procedimiento de acabado. En el momento de la cementación de los brackets, los pacientes se someterán a un escaneo intraoral para el 1er y 2do grupo (T1). En la fase de trabajo se insertará un alambre de acero inoxidable de 0,019*0,25 durante 8 semanas, y los pacientes se someterán a un escaneo intraoral (T2) y se enviarán para CBCT.
No se especificarán pautas de interrupción, ya que los sujetos recibieron los mismos materiales de tratamiento que recibirían como parte de la atención estándar del tratamiento clínico. Los tipos de corchetes no serán ciegos en este estudio, ya que existe una clara diferencia visual entre las dos técnicas de vinculación; sin embargo, después de la vinculación, el tratamiento será doble ciego para las personas que trabajan en el software de superposición y el estadístico.
Después de obtener todos los escaneos intraorales, se realizarán superposiciones de ajuste óptimo según las rugosidades palatinas, que han demostrado ser puntos de referencia estables para el arco superior, mientras que en el arco inferior se utilizan segundos molares (que no se acoplaron con arcos de alambre). como puntos de referencia estables.
GRUPO ST: Personalización manual de la base del bracket:
En el primer grupo de este estudio, el modelo dental de yeso se someterá a un procedimiento paso a paso en el posicionamiento del bracket y la fabricación de una cubeta de unión indirecta para la ortodoncia labial utilizando el dispositivo Ray set®:
- GRUPO ND: Adhesión indirecta controlada por software Configuración: La arcada dental se someterá a un procedimiento de escaneado digital mediante escáner intraoral. Después del escaneo, los modelos digitales se envían a la colocación de brackets basada en software.
- GRUPO RD: Sistema Insignia TM:
La Guía del aprobador proporciona un proceso sugerido para revisar sus casos de Insignia. Tener un enfoque sistemático debería ahorrar tiempo, mejorar la consistencia y ayudarlo a administrar los casos de manera más eficiente.
Escaneo de las posiciones finales de los brackets cementados: Las posiciones finales de los brackets cementados se escanearán con el escáner intraoral para el primer y segundo grupo. Este escaneo adquirió las ubicaciones exactas de los brackets adheridos a los dientes del paciente. Esta imagen adquirida de la posición final del bracket se superpondrá con el modelo virtual inicial para comparar la precisión de la unión de los métodos evaluados.
Superposición de los modelos digitalizados: Los archivos STL de los brackets colocados con el software Maestro® 3D Ortho Studio se exportarán junto con los archivos STL de los escaneos de los brackets cementados intraoralmente.
El proceso de superposición consistió en definir, manualmente, tres puntos para cada modelo a superponer (trípode), junto con un preciso sistema automático que permitió la alineación y superposición de los tres puntos de referencia seleccionados. Por último, el software identificará las diferencias en la colocación de los brackets entre los dos sistemas de cementado indirecto diferentes.
Métodos de medición antes y después de la transferencia por unión indirecta:
Se utilizó el software Geomagic control X para medir la diferencia de traslación mesio-distal (en mm), la diferencia de traslación buco-lingual (mm) y la diferencia de traslación ocluso-gingival (mm) entre los brackets virtualmente planeados (archivos STL del Maestro ® 3D Ortho Studio software) y los brackets cementados intraoralmente (archivos STL de los escaneos intraorales). Cada ménsula planificada virtualmente se alineará con el origen del sistema de coordenadas tridimensional en el punto central de un rectángulo imaginario construido sobre el perfil de las cuatro alas de la ménsula y con el eje z pasando por el eje longitudinal de la ménsula y el eje x pasa por el centro de la ranura del soporte.
Se utiliza el mismo método para los brackets escaneados intraoralmente, donde el punto central Cero se mantendrá como punto de referencia. En los dos brackets superpuestos, la diferencia de traslación mesio-distal se mide calculando la distancia entre el eje z del bracket virtualmente planificado con un punto que pasa perpendicular al eje z del bracket escaneado intraoralmente. Del mismo modo, la diferencia de traslación ocluso-gingival se medirá calculando la distancia entre el eje x del bracket virtualmente planificado con un punto que pasa perpendicular al eje x del bracket escaneado intraoralmente.
Para medir la diferencia buco-lingual, el bracket virtualmente planificado se alineará con el punto central Cero de un rectángulo imaginario construido sobre el perfil de las dos alas del bracket, con el eje y perpendicular al eje longitudinal del bracket, y el eje x que pasa por el punto central del rectángulo, paralelo a la base de la ranura. Sobre la base de los dos brackets superpuestos, la diferencia buco-lingual se mide calculando la diferencia entre el eje x del bracket virtualmente planificado y un punto ortogonal que pasa por el eje x del bracket escaneado intraoralmente.
Evaluación de la punta mesiodistal y los resultados del torque labiolingual de los aparatos de ortodoncia manuales y virtuales:
Un modelo digital de pretratamiento (premodelo) = IOS de pretratamiento para corona clínica con escaneo CBCT de pretratamiento y un modelo digital de postratamiento (postmodelo) = IOS de postratamiento para corona clínica con escaneo CBCT de postratamiento de un paciente se recuperará de la base de datos.
El modelo virtual resultante de la superposición pre-CBCT/pre-modelo representa la configuración de la "posición raíz esperada" (ERP); se define como una predicción de la posición tridimensional de las raíces después del tratamiento de ortodoncia
- El modelo virtual que resulta de superponer y combinar el post-CBCT y el post-modelo representa la configuración de la "posición raíz verdadera" (TRP), ya que el post-CBCT representa la posición tridimensional de las raíces.
- Cada diente aislado del modelo digital previo al tratamiento (premodelo) se exporta individualmente utilizando el formato de archivo STL, para superponerse de forma independiente en el modelo digital posterior al tratamiento (posmodelo) mediante el uso del software "mejor ajuste de alineación". '' para superponer los dientes. Código de color que representa las diferencias entre los modelos de configuración.
- Para evaluar la precisión de la superposición iterativa del punto más cercano, se generan mapas de colores para visualizar la distribución y el alcance de los cambios ocurridos entre ERP y TRP.
- Los archivos ERP y TRP STL luego se importan al software para calcular las distancias angulares entre ERP y TRP. Los puntos de referencia en medidas lineales se identificarán en los ápices radiculares de incisivos y caninos; se evalúa la raíz bucal para premolares, la raíz palatina para molares maxilares y la raíz distal para molares inferiores. El centro del ángulo entre los vértices de la raíz del ERP y el TRP se identificará en la corona del post-modelo; se encuentra en el borde incisal mesial de los incisivos, en la punta de la cúspide vestibular de caninos y premolares, en la punta de la cúspide mesial de los molares maxilares y en la punta de la cúspide distal de los molares mandibulares.
Análisis estadístico:
Se presentarán estadísticas descriptivas y se evaluará la distribución de datos. En consecuencia se utilizarán estadísticas paramétricas y no paramétricas. Un valor P de
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión clase 1.
- Plan de tratamiento sin extracciones.
- Pequeño índice inicial entre 5-10 mm.
- Presencia de todos los dientes permanentes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica como diabetes, hipertensión.
- Sonido o chasquido en la articulación temporomandibular o síndromes craneofaciales.
- Enfermedad periodontal o bolsas mayores de 4 mm.
- Ángulo del plano mandibular incisivo (IMPA) ≥ 100 grados; o cualquier diente anterior completamente bloqueado de la forma del arco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soportes CAD/CAM Insignia™
El resultado de este grupo (10 pacientes) se consideró como un estándar de oro para otros dos grupos mediante la evaluación de los resultados del tratamiento utilizando la puntuación de la Junta Estadounidense de Ortodoncia (ABO).
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se trata de brackets gemelos de ortodoncia metálicos con base personalizada y arcos individuales para cada paciente
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Experimental: Bandeja de unión indirecta controlada por software
El primer grupo de comparación (10 pacientes): configuración digital, colocación de brackets virtuales y creación de una cubeta de delimitación indirecta mediante impresión 3D utilizando el software Maestro® 3D Ortho Studio.
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Los brackets gemelos de ortodoncia de metal convencional personalizarán la base del bracket con composite adhesivo, arcos de alambre individuales para cada paciente y bandeja de unión indirecta con impresión 3D.
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Experimental: Bandeja de unión indirecta accionada manualmente
el segundo grupo de comparación (10 pacientes): configuración digital mediante el uso del software Maestro® 3D Ortho Studio, pero el posicionamiento del bracket se realizó manualmente mediante el dispositivo Ray Set®. en este grupo utilizando una bandeja de unión indirecta termoplástica formada al vacío de doble capa.
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Los brackets gemelos de ortodoncia de metal convencional personalizarán la base del bracket con composite adhesivo, arcos de alambre individuales para cada paciente y bandeja de unión indirecta de termoplástico formado al vacío de doble capa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Junta Americana de Ortodoncia (ABO)
Periodo de tiempo: 18 meses
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sistema de puntuación consta de 8 elementos: 1. Alineación, 2. Altura de la cresta marginal, 3. Inclinación bucolingual, 4. Resalte, 5. Contactos oclusales, 6. Relaciones oclusales, 7. Contactos interproximales (1-7) Componente: puntuaciones < 0,5 = 0,0,5 a 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Angulación de raíces: Paralelismo de raíces = 0. Las raíces no son paralelas = 1. Contacto con el diente adyacente = 2. Las puntuaciones altas en segmentos individuales, o combinaciones de segmentos individuales, pueden hacer que un caso se vuelva Incompleto. ASI QUE: el valor mínimo = 0 el valor máximo = 16 la puntuación alta significa = peor resultado la puntuación baja significa = mejor resultado |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición lineal y angular de la posición del bracket
Periodo de tiempo: 4 meses
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La precisión de la posición del bracket entre los métodos de cementado indirecto del modelo de configuración manual y los métodos de cementado indirecto controlados digitalmente.
Esto se logra mediante la superposición de la posición real del soporte en la posición del soporte virtual usando Geomagic® Control X™
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Silla de estudio: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 624422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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