- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549089
Die Gültigkeit des individuellen kieferorthopädischen Bracket-Setups
Die Gültigkeit einer individuellen kieferorthopädischen Bracketanordnung (randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Behandlungseffizienz ist zu einem immer wichtigeren Ziel der kieferorthopädischen Behandlung geworden, dennoch bleiben grundlegende Fragen zur Effizienz von Bracketsystemen offen. Bei modernen voreingestellten kieferorthopädischen Apparaturen mit seitlicher Ausrichtung hängt die größte Herausforderung für den Erfolg der kieferorthopädischen Therapie zweifellos von der Perfektion des Bracketdesigns, der Verschreibung und seiner Positionierung zusätzlich zu den Fähigkeiten und der Ausbildung des Kieferorthopäden ab. Aufgrund der unebenen und unterschiedlichen Anatomie der Zahnoberfläche ist jedoch die Notwendigkeit einer genauen Methode zur Bracket-Positionierung mit vorbestimmtem Drehmoment und Angulation, die in die Brackets gemäß den Bedürfnissen des Patienten integriert sind, von entscheidender Bedeutung.
Daher ist es wichtig zu wissen, dass die digitale Bracket-Einstellung mit Dosis bessere Ergebnisse bietet? Früher wurde die indirekte Bracket-Positionierungstechnik unter Verwendung eines Gips-Zahnabgusses durchgeführt, wobei die Kesling-Einstellung (Zahnausrichtung) unter Verwendung der klinischen Krone vorgenommen wurde. Kürzlich wurde jedoch eine digitale Technik verwendet, um die Zahnstellung und die Bracketpositionierung zu beurteilen, wobei die Wurzelpositionierung mit Typodont bestätigt wurde.
Nullhypothese:
Es gibt keinen Unterschied zwischen der CAD/CAM-Bracket-Setztechnik (Ormco© Insignia™ .022" Zwillingsbrackets) und virtuelle (digitale und manuelle) Bracketsetztechnik hinsichtlich Behandlungseffizienz und Wurzelpositionierung.
Ziel und Ziele: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der virtuellen digitalen/manuellen Aufstelltechnik im Vergleich zu indirekt geklebten CAD/CAM-Brackets (Insignia™-Zwillingsbrackets) in Bezug auf die Ausprägung der Bracket-Verschreibung und das Behandlungsergebnis unter Verwendung von American Board zu vergleichen der Kieferorthopädie (ABO) Scoring.
Primäre Ziele: Die Positionsgenauigkeit der Brackets zwischen indirektem Bonding mit manuellem Aufbaumodell und digital gesteuerten indirekten Bonding-Methoden.
Sekundäre Ziele: Bestimmung der Inzidenz der Bracket-Debonding-Rate. Methodik Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die klinische Bewertung virtueller Aufbautechniken (digital und manuell) im Vergleich zu CAD/CAM-Brackets (Ormco© Insignia™ .022" Zwillingsbrackets) in Bezug auf die Verschreibung von Brackets und das Behandlungsergebnis.
Stichprobengröße: Alle Patienten werden aus dem Multicenter mit einem Operator rekrutiert. Vor Beginn der Rekrutierung wird eine geeignete Stichprobengröße rekrutiert. Zunächst wird die Effektgröße im Sinne von Cohen's für den Materialeffekt auf Basis einer vorangegangenen Studie mit etwa 0,69 ermittelt. Es wurde festgestellt, dass die aktuelle Studie bei einer Gesamtprobengröße von 54 Zahnbögen eine Trennschärfe von 0,80 % erreichen würde, vorausgesetzt, dass der Typ-I-Fehler 0,05 beträgt.
Methoden: Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden bei ihrem Fallpräsentationstermin rekrutiert und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Alle Patienten wurden darüber informiert, vor und nach einer kieferorthopädischen Behandlung ein DVT durchzuführen. Die 30 aufeinanderfolgenden Patienten (10 in jeder Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip in die virtuell digitale (Maestro® 3D Ortho Studio Software) Einrichtung, manuelle (Ray set® Gerät) Einrichtung und die CAD/CAM digital (insignia®) angepasste Gruppe eingeteilt.
In dieser Studie wird ein kieferorthopädischer Klebstoff verwendet, um die Basis von Zwillingsbrackets (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Deutschland) sowohl für manuelle als auch für digitale (Maestro® 3D Ortho Studio Software) Gruppen und CAD/CAM-Brackets (Insignia™ Zwillingsbrackets) für die 3. Gruppe anzupassen . Am Tag der Rekrutierung wird für alle CAD/CAM-Gruppen ein dreidimensionaler (3D) Intraoralscan (IOS) zur Baseline (T0) durchgeführt.
Manuelle indirekte Verbindungsaufbauten und digitale Aufbauten werden, wie im Abschnitt Laboreinstellungen beschrieben, für alle Zähne außer den zweiten Molaren gemäß der vorherigen Studie verarbeitet und unter Verwendung eines objektiven Bewertungssystems (OGS) des American Board of Orthodontics (ABO ), der derzeit der Goldstandard für die Beurteilung von Gipsabdrücken fertiger kieferorthopädischer Fälle ist. Im ABO-OGS gibt es acht Kriterien, von denen sieben okklusal sind (Zahnausrichtung, vertikale Position der Randleisten, Overjet, okklusale Beziehung, bukkolinguale Neigung der Seitenzähne, okklusale Kontakte und Interproximalkontakte), die auf Gipsmodellen bewertet werden Beurteilung der endgültigen Okklusion eines Patienten. Das verbleibende letzte Kriterium ist die mittels DVT gemessene Wurzelwinkelung. Nach der Genehmigung des Setups werden indirekte Bonding-Trays oder -Vorrichtungen konstruiert und nach dem Zufallsprinzip an die Patienten verteilt. Nach Abschluss der Verklebung wird ein Intraoralscanner zum Vergleich der Bracketpositionierung entnommen.
Jeder Patient erhielt das gleiche Behandlungsprotokoll, d. h. Drahtstärken und Besuchsintervalle, Art der Ligatur und Abschlussverfahren. Zum Zeitpunkt des Aufklebens der Brackets werden die Patienten einem intraoralen Scan für die 1. und 2. Gruppe (T1) unterzogen. In der Arbeitsphase wird ein 0,019*0,25 Edelstahldraht für 8 Wochen eingeführt, und die Patienten werden einem intraoralen Scan (T2) unterzogen und zur CBCT geschickt.
Es werden keine Richtlinien zum Absetzen festgelegt, da die Probanden die gleichen Behandlungsmaterialien erhielten, die sie im Rahmen der Standardversorgung der klinischen Behandlung erhalten würden. Bracket-Typen werden in dieser Studie nicht blind, da ein klarer visueller Unterschied zwischen den beiden Klebetechniken besteht, jedoch ist die Behandlung nach dem Kleben für die Person, die an der Überlagerungssoftware und dem Statistiker arbeitet, doppelblind.
Nach Erhalt aller intraoralen Scans werden Best-Fit-Überlagerungen in Abhängigkeit von Gaumenfalten durchgeführt, die sich als stabile Orientierungspunkte für den Oberkiefer erwiesen haben, während im Unterkiefer zweite Molaren (die nicht mit Bogendrähten verbunden waren) verwendet werden als stabile Orientierungspunkte.
ST-GRUPPE: Manuelle Anpassung der Halterungsbasis:
In der ersten Gruppe dieser Studie wird das Zahnmodell aus Stein einem schrittweisen Verfahren zur Bracketpositionierung und Herstellung einer indirekten Klebeschiene für die labiale Kieferorthopädie unter Verwendung des Ray-Set-Geräts® unterzogen:
- ND-GRUPPE: Softwaregesteuertes indirektes Kleben Set-Up: Der Zahnbogen wird einem digitalen Scanvorgang mit einem Intraoralscanner unterzogen. Nach dem Scannen werden die digitalen Modelle an die softwaregesteuerte Bracketplatzierung gesendet.
- RD-GRUPPE: Insignia TM-System:
Der Approver Guide bietet einen vorgeschlagenen Prozess zur Überprüfung Ihrer Insignia-Fälle. Ein systematischer Ansatz sollte Zeit sparen, die Konsistenz verbessern und Ihnen helfen, Fälle effizienter zu verwalten.
Scannen der endgültigen Positionen der geklebten Brackets: Die endgültigen Positionen der geklebten Brackets werden mit dem Intraoralscanner für die 1. und 2. Gruppe gescannt. Dieser Scan erfasste die exakten Positionen der an den Zähnen des Patienten befestigten Brackets. Dieses aufgenommene Bild der endgültigen Bracketposition wird mit dem anfänglichen virtuellen Modell überlagert, um die Klebegenauigkeit der evaluierten Methoden zu vergleichen.
Überlagerung der digitalisierten Modelle: Die STL-Dateien der mit der Software Maestro® 3D Ortho Studio platzierten Brackets werden zusammen mit den STL-Dateien der Scans der intraoral verklebten Brackets exportiert.
Der Überlagerungsprozess bestand aus der manuellen Definition von drei Punkten für jedes zu überlagernde Modell (Stativ) zusammen mit einem präzisen automatischen System, das die Ausrichtung und Überlagerung der ausgewählten drei Referenzpunkte ermöglichte. Schließlich identifiziert die Software Unterschiede in der Bracketplatzierung zwischen den beiden unterschiedlichen indirekten Befestigungssystemen.
Messmethoden vor und nach indirekter Bindungsübertragung:
Mit der Software Geomagic Control X wurden die mesio-distalen Translationsdifferenzen (in mm), die bukko-lingualen Translationsdifferenzen (mm) und die okkluso-gingivalen Translationsdifferenzen (mm) zwischen den virtuell geplanten Brackets gemessen (STL-Dateien aus dem Maestro ® 3D Ortho Studio Software) und den intraoral verklebten Brackets (STL-Dateien der Intraoralscans). Jede virtuell geplante Halterung wird mit dem Ursprung des dreidimensionalen Koordinatensystems am Mittelpunkt eines imaginären Rechtecks ausgerichtet, das auf dem Profil der vier Flügel der Halterung konstruiert wird, und wobei die z-Achse durch die Längsachse der Halterung verläuft und die x-Achse verläuft durch die Mitte des Schlitzes der Halterung.
Die gleiche Methode wird für die intraoral gescannten Brackets verwendet, wobei der Mittelpunkt Null als Bezugspunkt beibehalten wird. An den beiden übereinandergelegten Brackets wird die mesio-distalen Translationsdifferenz gemessen, indem der Abstand zwischen der z-Achse des virtuell geplanten Brackets und einem Punkt berechnet wird, der senkrecht zur z-Achse des intraoral gescannten Brackets verläuft. Auf die gleiche Weise wird die okkluso-gingivale Translationsdifferenz gemessen, indem der Abstand zwischen der x-Achse des virtuell geplanten Brackets und einem Punkt berechnet wird, der senkrecht zur x-Achse des intraoral gescannten Brackets verläuft.
Um die bukko-linguale Differenz zu messen, wird das virtuell geplante Bracket auf den Mittelpunkt Null eines imaginären Rechtecks ausgerichtet, das auf dem Profil der beiden Bracketflügel konstruiert ist, wobei die y-Achse senkrecht zur Längsachse des Brackets verläuft, und die x-Achse, die durch den Mittelpunkt des Rechtecks verläuft, parallel zum Nutgrund. Anhand der beiden übereinandergelegten Brackets wird die bukko-linguale Differenz gemessen, indem die Differenz zwischen der x-Achse des virtuell geplanten Brackets und einem orthogonalen Punkt berechnet wird, der durch die x-Achse des intraoral gescannten Brackets verläuft.
Bewertung der mesiodistalen Spitzen- und labiolingualen Drehmomentergebnisse von manuell und virtuell gesteuerten kieferorthopädischen Apparaturen:
Ein digitales Modell vor der Behandlung (Vormodell) = IOS vor der Behandlung für eine klinische Krone mit DVT-Scan vor der Behandlung und ein digitales Modell nach der Behandlung (Nachmodell) = IOS nach der Behandlung für eine klinische Krone mit DVT-Scan nach der Behandlung eines Patienten aus der Datenbank abgerufen werden.
Das virtuelle Modell, das sich aus der Prä-CBCT/Vormodell-Überlagerung ergibt, stellt die "erwartete Wurzelposition" (ERP)-Konfiguration dar; sie ist definiert als Vorhersage der dreidimensionalen Position der Wurzeln nach der kieferorthopädischen Behandlung
- Das virtuelle Modell, das sich aus der Überlagerung und Kombination des Post-DVT ergibt, und das Post-Modell stellen den Aufbau der „wahren Wurzelposition“ (TRP) dar, da das Post-DVT die dreidimensionale Position der Wurzeln darstellt.
- Jeder Zahn, der aus dem digitalen Vorbehandlungsmodell (Pre-Model) isoliert wurde, wird einzeln im STL-Dateiformat exportiert, um mithilfe der Software „Best Fit Alignment“ unabhängig auf das digitale Nachbehandlungsmodell (Post-Model) gelegt zu werden '' um die Zähne zu überlagern. Farbcode, der die Unterschiede zwischen den Setup-Modellen darstellt.
- Um die Genauigkeit der iterativen Überlagerung der nächsten Punkte zu beurteilen, werden Farbkarten erstellt, um die Verteilung und das Ausmaß der zwischen ERP und TRP aufgetretenen Änderungen zu visualisieren.
- Die ERP- und TRP-STL-Dateien werden dann in die Software importiert, um Winkelabstände zwischen ERP und TRP zu berechnen. Referenzmarken in linearen Messungen werden auf den Wurzelspitzen von Schneidezähnen und Eckzähnen identifiziert; die bukkale Wurzel wird für Prämolaren, die palatinale Wurzel für obere Molaren und die distale Wurzel für untere Molaren bewertet. Das Zentrum des Winkels zwischen den Wurzelspitzen des ERP und des TRP wird auf der Krone des Pfostenmodells identifiziert; es befindet sich an der mesialen Schneidekante der Schneidezähne, an der Spitze des vestibulären Höckers von Eckzähnen und Prämolaren, an der Spitze des mesialen Höckers von Oberkiefermolaren und an der Spitze des distalen Höckers von Unterkiefermolaren.
Statistische Analyse:
Es werden deskriptive Statistiken präsentiert und die Datenverteilung bewertet. Dementsprechend werden parametrische und nichtparametrische Statistiken verwendet. Ein P-Wert von
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malokklusion der Klasse 1.
- Behandlungsplan ohne Extraktion.
- Anfänglicher kleiner Index zwischen 5-10 mm.
- Vorhandensein aller bleibenden Zähne.
Ausschlusskriterien:
- Alle systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck.
- Geräusch oder Knacken bei Kiefergelenks- oder kraniofazialen Syndromen.
- Parodontitis oder Taschen größer als 4 mm.
- Schneidezahn-Unterkiefer-Ebenenwinkel (IMPA) ≥ 100 Grad; oder irgendein Frontzahn, der vollständig von der Bogenform blockiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CAD/CAM-Insignia™-Klammern
Das Ergebnis aus dieser Gruppe (10 Patienten) wird als Goldstandard für die beiden anderen Gruppen angesehen, indem die Behandlungsergebnisse anhand der Bewertung des American Board of Orthodontics (ABO) bewertet werden.
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Es handelt sich um kieferorthopädische Doppelbrackets aus Metall mit individueller Basis und individuellen Bogendrähten für jeden Patienten
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Experimental: Softwaregesteuertes Tablett für indirektes Bonden
Die erste Vergleichsgruppe (10 Patienten): digitales Setup, virtuelle Bracketplatzierung und Erstellung eines indirekten 3D-Druck-Begrenzungslöffels mit der Maestro® 3D Ortho Studio-Software.
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Es handelt sich um herkömmliche kieferorthopädische Zwillingsbrackets aus Metall, bei denen die Bracket-Basis mit Klebekomposit, individuellen Bogendrähten für jeden Patienten und indirektem 3D-Druck-Bonding-Tray individuell angepasst wird
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Experimental: Manuell angetriebenes Tablett für indirektes Bonden
die zweite Vergleichsgruppe (10 Patienten): digitales Setup mit der Software Maestro® 3D Ortho Studio, aber die Bracket-Positionierung erfolgt manuell mit dem Ray Set®-Gerät. in dieser Gruppe mit doppelschichtiger vakuumgeformter thermoplastischer indirekter Klebeschale.
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Es handelt sich um herkömmliche kieferorthopädische Metall-Zwillingsbrackets, bei denen die Bracket-Basis mit Klebekomposit, individuellen Bogendrähten für jeden Patienten und einer doppelschichtigen vakuumgeformten thermoplastischen indirekten Verbindungsschiene individuell angepasst wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scoring des American Board of Orthodontics (ABO).
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das Bewertungssystem besteht aus 8 Elementen: 1. Ausrichtung, 2. Randleistenhöhe, 3. Bukkolinguale Inklination, 4. Overjet, 5. Okklusale Kontakte, 6. Okklusale Beziehungen, 7. Interproximale Kontakte (1-7) Komponente: Scores < 0,5 = 0, 0,5 bis 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Wurzelwinkelung: Wurzelparallelität = 0. Wurzeln sind nicht parallel = 1. Kontakt mit benachbartem Zahn = 2. Hohe Werte für einzelne Segmente oder Kombinationen einzelner Segmente können dazu führen, dass ein Fall als unvollständig eingestuft wird. SO: der minimale Wert = 0 der maximale Wert = 16 die hohe Punktzahl bedeutet = schlechteres Ergebnis die niedrige Punktzahl bedeutet = besseres Ergebnis |
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linear- und Winkelmessung der Bracketposition
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Genauigkeit der Bracket-Positionierung zwischen indirektem Bonding mit manuellem Setup-Modell und digital gesteuerten indirekten Bonding-Methoden.
Dies erfolgt durch Überlagerung der tatsächlichen Bracketposition mit der virtuellen Bracketposition unter Verwendung von Geomagic® Control X™
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Studienstuhl: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 624422
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Insignia™ Doppelhalterungen
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