- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05549089
De geldigheid van een op maat gemaakte orthodontische beugelopstelling
De geldigheid van een op maat gemaakte orthodontische beugelopstelling (gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Behandelingsefficiëntie is een steeds belangrijker doel van orthodontische behandeling geworden, maar er blijven fundamentele vragen over de efficiëntie van het beugelsysteem bestaan. In de hedendaagse, vooraangepaste randgewijze orthodontische apparatuur, hangt de grootste uitdaging in het succes van orthodontische therapie ongetwijfeld af van de perfectie in het ontwerp van de beugel, het recept en de positionering ervan, naast de vaardigheid en training van de orthodontist. Vanwege de ongelijke en ongelijksoortige anatomie van het tandoppervlak is de behoefte aan een nauwkeurige methode voor het positioneren van de beugel met een vooraf bepaald koppel en hoeking opgenomen in de beugels volgens de behoefte van de patiënt echter van cruciaal belang.
Daarom is het waardevol om te weten dat de instelling van de dosis digitale beugel betere resultaten biedt? Voorheen werd de indirecte beugelpositioneringstechniek uitgevoerd met behulp van gipsverband, waarbij kesling-instelling (uitlijning van de tanden) werd gemaakt met behulp van de klinische kroon. Onlangs is echter een digitale techniek gebruikt om de gebitsinstelling en beugelpositionering te beoordelen, waarbij de positionering van de wortel wordt erkend met behulp van typodonts.
nulhypothese:
Er is geen verschil tussen de techniek voor het instellen van CAD/CAM-haakjes (Ormco© Insignia™ .022" dubbele beugels) en virtuele (digitale en handmatige) beugelinstellingstechniek met betrekking tot behandelingsefficiëntie en wortelpositionering.
Doel en doelstellingen: Het doel van de huidige studie is om de doeltreffendheid van de virtuele digitale / handmatige opstellingstechniek te vergelijken met indirect gebonden CAD/CAM-beugels (Insignia™ dubbele beugels) in termen van expressie van beugelvoorschrift en behandelingsresultaat met behulp van American Board van Orthodontie (ABO) scoren.
Primaire doelstellingen: De positienauwkeurigheid van de bracket tussen handmatige setup-model indirecte bonding en digitaal gestuurde indirecte bondingmethoden.
Secundaire doelstellingen: Bepaal de mate van onthechting van brackets. Methodologie Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin klinische evaluatie van virtuele setup-technieken (digitaal en handmatig) versus CAD/CAM-haakjes (Ormco© Insignia™ .022" dubbele beugels) in termen van uiting van beugelvoorschrift en behandelingsresultaat.
Steekproefomvang: Alle patiënten worden gerekruteerd uit het multicenter met één operator. Voorafgaand aan de werving wordt een geschikte steekproefomvang gerekruteerd. In eerste instantie zal de effectgrootte in de zin van Cohen voor het materiële effect op basis van eerder onderzoek worden bepaald op ongeveer 0,69. Er werd vastgesteld dat de huidige studie een vermogen van 0,80% zou bereiken met een totale steekproefomvang van 54 tandbogen, aangezien de type I-fout 0,05 is.
Methoden: Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden geworven op hun afspraak voor de presentatie van hun casus en er wordt een toestemmingsformulier verkregen. Alle patiënten werden geïnformeerd om CBCT te gebruiken voor en na orthodontische behandeling. De 30 opeenvolgende patiënten (10 in elke groep) worden willekeurig verdeeld in de virtueel digitale (Maestro® 3D Ortho Studio-software) setup, handmatige (Ray set® device) setup en de CAD/CAM digitaal (insignia®) aangepaste groep.
In deze studie zal orthodontische lijm worden gebruikt om de basis van dubbele beugels aan te passen (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Duitsland) voor zowel handmatige als digitale groepen (Maestro® 3D Ortho Studio-software) en CAD/CAM-beugels (Insignia™ dubbele beugels) voor de derde groep . Op de dag van werving wordt een baseline (T0) driedimensionale (3D) intraorale scan (IOS) uitgevoerd voor de CAD/CAM alle groepen.
Handmatige indirecte bonding-opstellingen en digitale opstellingen zullen worden verwerkt, zoals beschreven in het gedeelte over laboratoriuminstellingen, voor alle tanden behalve de tweede molaren volgens eerder onderzoek en geverifieerd met behulp van een objectief beoordelingssysteem (OGS) van de American Board of Orthodontics (ABO). ), wat momenteel de gouden standaard is voor het evalueren van gipsafgietsels van voltooide orthodontische casussen. In de ABO-OGS zijn er acht criteria, waarvan zeven occlusaal (tanduitlijning, verticale positionering van marginale richels, overjet, occlusale relatie, buccolinguale helling van posterieure tanden, occlusale contacten en interproximale contacten) die worden beoordeeld op gipsmodellen om evalueer de uiteindelijke occlusie van een patiënt. Het resterende laatste criterium is wortelhoeking gemeten op CBCT. Na goedkeuring van de setups worden indirecte bonding trays of mallen geconstrueerd en willekeurig verdeeld over de patiënten. Na voltooiing van de hechting wordt een intraorale scanner genomen om de plaatsing van de beugel te vergelijken.
Elke patiënt kreeg hetzelfde behandelingsprotocol, d.w.z. draadmeters en bezoekintervallen, type ligatie en afwerkingsprocedure. Op het moment van bracket bonding ondergaan de patiënten een intraorale scan voor de 1e en 2e groep (T1). Tijdens de werkfase wordt gedurende 8 weken een roestvrijstalen draad van 0,019 * 0,25 ingebracht en ondergaan de patiënten een intraorale scan (T2) en worden ze verzonden voor CBCT.
Er zullen geen stoprichtlijnen worden gespecificeerd, aangezien proefpersonen hetzelfde behandelingsmateriaal kregen als dat ze zouden krijgen als onderdeel van de standaardzorg van klinische behandeling. Beugeltypes zullen in dit onderzoek niet verblinden, aangezien er een duidelijk visueel verschil bestaat tussen de twee hechtingstechnieken, maar na hechting zal de behandeling dubbelblind zijn voor de persoon die werkt aan de overlappende software en de statisticus.
Na het verkrijgen van alle intraorale scans, zullen Best-fit superposities worden uitgevoerd, afhankelijk van de palatale rugae, waarvan is aangetoond dat ze stabiele oriëntatiepunten zijn voor de bovenkaak, terwijl in de onderkaak tweede kiezen (die niet met boogdraden zijn verbonden) worden gebruikt als stabiele oriëntatiepunten.
ST GROEP: handmatige aanpassing van de beugelbasis:
In de eerste groep van deze studie zal het stenen gips een stapsgewijze procedure ondergaan voor het plaatsen van de beugel en het vervaardigen van een indirecte hechtplaat voor labiale orthodontie met behulp van het Ray set device®:
- ND GROUP: Software-gestuurde indirecte hechting Opzet: De tandboog wordt digitaal gescand door middel van een intraorale scanner. Na het scannen worden de digitale modellen verzonden naar softwaregestuurde bracketplaatsing.
- RD GROEP: Insignia TM-systeem:
De Approver Guide biedt een voorgesteld proces voor het beoordelen van uw Insignia-aanvragen. Een systematische aanpak zou tijd moeten besparen, de consistentie moeten verbeteren en u helpen zaken efficiënter te beheren.
De uiteindelijke posities van de gelijmde beugel scannen: De uiteindelijke posities van de gelijmde beugel worden gescand met de intraorale scanner voor de 1e en 2e groep. Deze scan verwierf de exacte locaties van de beugels die aan de tanden van de patiënt waren gehecht. Dit verkregen beeld van de uiteindelijke beugelpositie zal worden gesuperponeerd op het initiële virtuele model om de bindingsnauwkeurigheid van de geëvalueerde methoden te vergelijken.
Superpositie van de gedigitaliseerde modellen: De STL-bestanden van de beugels die met de Maestro® 3D Ortho Studio-software zijn geplaatst, worden samen met de STL-bestanden van de scans van de intraoraal gehechte beugels geëxporteerd.
Het superpositieproces bestond uit het handmatig definiëren van drie punten voor elk model om te superponeren (statief), samen met een nauwkeurig automatisch systeem dat de uitlijning en superpositie van de geselecteerde drie referentiepunten mogelijk maakte. Ten slotte identificeert de software verschillen in de plaatsing van de beugels tussen de twee verschillende indirecte verbindingssystemen.
Meetmethoden voor en na overdracht van indirecte hechting:
De Geomagic control X-software werd gebruikt om het mesio-distale translatieverschil (in mm), het bucco-linguale translatieverschil (mm) en het occluso-gingivale translatieverschil (mm) tussen de virtueel geplande beugels (STL-bestanden van de Maestro ® 3D Ortho Studio-software) en de brackets intraoraal gehecht (STL-bestanden van de intraorale scans). Elke virtueel geplande beugel wordt uitgelijnd met de oorsprong van het driedimensionale coördinatensysteem op het middelpunt van een denkbeeldige rechthoek die is geconstrueerd op het profiel van de vier vleugels van de beugel en waarbij de z-as door de lange as van de beugel gaat en de x-as gaat door het midden van de gleuf van de beugel.
Dezelfde methode wordt gebruikt voor de intraoraal gescande beugels, waarbij middelpunt nul als referentiepunt wordt aangehouden. Op de twee boven elkaar geplaatste beugels wordt het mesio-distale translatieverschil gemeten door de afstand te berekenen tussen de z-as van de virtueel geplande beugel met een punt dat loodrecht op de z-as van de intraoraal gescande beugel passeert. Op dezelfde manier wordt het occluso-gingivale translatieverschil gemeten door de afstand te berekenen tussen de x-as van de virtueel geplande bracket met een punt dat loodrecht op de x-as van de intraoraal gescande bracket passeert.
Om het bucco-linguale verschil te meten, wordt de virtueel geplande beugel uitgelijnd met het nulpunt van een denkbeeldige rechthoek die is geconstrueerd op het profiel van de twee beugelvleugels, met de y-as loodrecht op de lange as van de beugel, en de x-as die door het middelpunt van de rechthoek gaat, evenwijdig aan de basis van de sleuf. Op basis van de twee op elkaar geplaatste beugels wordt het bucco-linguale verschil gemeten door het verschil te berekenen tussen de x-as van de virtueel geplande beugel en een orthogonaal punt dat door de x-as van de intraoraal gescande beugel gaat.
Evaluatie van mesiodistale tip en labiolinguale torsieresultaten van handmatig en virtueel aangedreven orthodontische apparaten:
Een digitaal model voor de behandeling (pre-model) = pre-treatment IOS voor klinische kroon met pre-treatment CBCT-scan en een post-treatment digitaal model (post-model) = post-treatment IOS voor klinische kroon met post treatment CBCT-scan van een patiënt wordt uit de database gehaald.
Het virtuele model dat het resultaat is van de pre-CBCT/pre-model superpositie vertegenwoordigt de "expected root position" (ERP) opstelling; het wordt gedefinieerd als een voorspelling van de driedimensionale positie van de wortels na de orthodontische behandeling
- Het virtuele model dat het resultaat is van het superponeren en combineren van de post-CBCT, en het post-model vertegenwoordigt de opstelling van "true root position" (TRP), aangezien de post-CBCT de driedimensionale positie van de wortels weergeeft.
- Elke tand die is geïsoleerd uit het digitale model van voor de behandeling (pre-model) wordt afzonderlijk geëxporteerd met behulp van het STL-bestandsformaat, om onafhankelijk te worden gesuperponeerd op het digitale model van na de behandeling (post-model) met behulp van software ''best passende uitlijning'' '' om de tanden te bedekken. Kleurcode die de verschillen tussen de opstellingsmodellen weergeeft.
- Om de nauwkeurigheid van de iteratieve superpositie van het dichtstbijzijnde punt te beoordelen, worden kleurenkaarten gegenereerd om de verdeling en de omvang van de veranderingen tussen ERP en TRP te visualiseren.
- De ERP- en TRP STL-bestanden worden vervolgens geïmporteerd in software om hoekafstanden tussen ERP en TRP te berekenen. Referentieoriëntatiepunten in lineaire metingen zullen worden geïdentificeerd op de worteltop van snijtanden en hoektanden; de buccale wortel wordt geëvalueerd voor premolaren, de palatinale wortel voor maxillaire kiezen en de distale wortel voor lagere kiezen. Het midden van de hoek tussen de toppunten van de ERP en de TRP wordt geïdentificeerd op de kruin van het postmodel; het bevindt zich op de mesiale incisale rand van snijtanden, op de punt van de vestibulaire knobbel van hoektanden en premolaren, op de punt van de mesiale knobbel van bovenkaakmolaren en op de punt van de distale knobbel van onderkaakmolaren.
Statistische analyse:
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd en de gegevensdistributie zal worden beoordeeld. Dienovereenkomstig zullen parametrische en niet-parametrische statistieken worden gebruikt. Een P-waarde van
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse 1 malocclusie.
- Niet-extractie behandelplan.
- Eerste kleine index tussen 5-10 mm.
- Aanwezigheid van alle blijvende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Alle systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie.
- Geluid of klikken in temporomandibulair gewricht of craniofaciale syndromen.
- Parodontitis of pockets groter dan 4 mm.
- Snijtand mandibulaire hoek (IMPA) ≥ 100 graden; of een voorste tand die volledig is geblokkeerd voor de boogvorm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM Insignia™-beugels
Het resultaat van deze groep (10 patiënten) wordt beschouwd als een gouden standaard voor de andere twee groepen door de behandelingsresultaten te beoordelen met behulp van de American Board of Orthodontics (ABO)-scores.
|
het zijn metalen orthodontische dubbele beugels met op maat gemaakte basis en individuele boogdraden voor elke patiënt
|
|
Experimenteel: Softwaregestuurde indirecte bonding tray
De eerste vergelijkingsgroep (10 patiënten): digitale opstelling, plaatsing van virtuele beugels en creatie van een 3D-geprinte indirecte begrenzingsbak met behulp van Maestro® 3D Ortho Studio-software.
|
het is conventionele metalen orthodontische dubbele beugels zullen de beugelbasis aanpassen met klevend composiet, individuele boogdraden voor elke patiënt en 3D-geprinte indirecte hechtplaat
|
|
Experimenteel: Handmatig aangedreven indirecte bonding tray
de tweede vergelijkingsgroep (10 patiënten): digitale instelling met behulp van Maestro® 3D Ortho Studio-software, maar de beugelpositionering handmatig met behulp van het Ray Set®-apparaat. in deze groep met dubbellaagse vacuümgevormde thermoplastische indirecte hechtbak.
|
het is conventionele metalen orthodontische dubbele beugels zullen de beugelbasis aanpassen met klevend composiet, individuele boogdraden voor elke patiënt en dubbellaags vacuümgevormde thermoplastische indirecte hechtplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Board of Orthodontics (ABO) scoren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
scoresysteem bestaat uit 8 items: 1. Alignment, 2. Marginale nokhoogte, 3. Buccolinguale helling, 4. Overjet, 5. Occlusale contacten, 6. Occlusale relaties, 7. Interproximale contacten (1-7) Component: scores < 0,5 = 0,0,5 tot 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Wortelhoeking: wortelparallelliteit = 0. Wortels zijn niet parallel = 1. Contact maken met aangrenzende tand = 2. Hoge scores op individuele segmenten, of combinaties van individuele segmenten, kunnen ertoe leiden dat een casus onvolledig wordt. DUS: de minimale waarde = 0 de maximale waarde = 16 de hoge score betekent = slechtere uitkomst de lage score betekent = betere uitkomst |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lineaire en hoekmeting van de beugelpositie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De positienauwkeurigheid van de bracket tussen handmatige setup-model indirecte bonding en digitaal gestuurde indirecte bondingmethoden.
Dit wordt gedaan door de werkelijke beugelpositie op de virtuele beugelpositie te plaatsen met behulp van Geomagic® Control X™
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Studie stoel: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 624422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .