- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549089
Gyldigheden af tilpasset ortodontisk beslagsopsætning
Gyldigheden af tilpasset ortodontisk beslagsopsætning (randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Behandlingseffektivitet er blevet et stadig vigtigere mål for ortodontisk behandling, men der er stadig grundlæggende spørgsmål om effektiviteten af beslagsystemet. I moderne forudindstillede kantvis ortodontiske apparater afhænger den største udfordring i succesen med ortodontisk terapi utvivlsomt af perfektionen i beslagsdesign, ordination og dets placering ud over ortodontistens dygtighed og træning. På grund af ujævn og uens tandoverfladeanatomi er behovet for en nøjagtig metode til beslagpositionering med forudbestemt drejningsmoment og vinkling indbygget i beslagene i overensstemmelse med patientens behov imidlertid af afgørende betydning.
Derfor er det værdifuldt at vide, giver dosis digital beslag indstilling bedre resultater? Tidligere blev den indirekte beslagpositioneringsteknik udført ved hjælp af gipstandstøbning, hvor kesling-indstilling (tandjustering) udført ved hjælp af den kliniske krone. For nylig blev der dog brugt digital teknik til at vurdere tandsætning og beslagspositionering for at anerkende rodpositionering ved hjælp af typodonter.
Nulhypotesen:
Der er ingen forskel mellem indstillingsteknikken for CAD/CAM-beslag (Ormco© Insignia™ .022" tvillingebeslag) og virtuel (digital og manuel) beslagsindstillingsteknik med hensyn til behandlingseffektivitet og rodpositionering.
Formål og mål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den virtuelle digitale/manuelle opsætningsteknik sammenlignet med indirekte bundne CAD/CAM-beslag (Insignia™ tvillingebeslag) med hensyn til udtryk for beslagsordination og behandlingsresultat ved hjælp af American Board ortodonti (ABO) scoring.
Primære mål: Beslagets positionsnøjagtighed mellem manuel opsætning-model indirekte binding og digitalt drevne indirekte bindingsmetoder.
Sekundære mål: Bestem forekomsten af parentes afbindingshastighed. Metode Studiedesign: Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor klinisk evaluering af virtuelle opsætningsteknikker (digitale og manuelle) versus CAD/CAM-beslag (Ormco© Insignia™ .022" tvillingeparenteser) med hensyn til udtryk for parentes ordination og behandlingsresultat.
Prøvestørrelse: Alle patienter vil blive rekrutteret fra multicenteret med én operatør. Inden rekruttering påbegyndes, vil en passende stikprøvestørrelse blive rekrutteret. Indledningsvis vil effektstørrelsen i betydningen Cohens for den materielle effekt blive bestemt baseret på en tidligere undersøgelse til at være omkring 0,69. Det blev fastslået, at den aktuelle undersøgelse ville nå 0,80 % effekt med en samlet prøvestørrelse på 54 tandbuer, givet at type I-fejlen er 0,05.
Metoder: Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, rekrutteres ved deres sagspræsentationsaftale, og samtykkeerklæring vil blive indhentet. Alle patienter informeres om at tage CBCT før og efter ortodontisk behandling. De 30 på hinanden følgende patienter (10 i hver gruppe) vil blive opdelt tilfældigt i den virtuelt digitale (Maestro® 3D Ortho Studio software) opsætning, manuel (Ray set® enhed) opsætning og den CAD/CAM digitalt (insignia®) tilpassede gruppe.
I denne undersøgelse vil der blive brugt ortodontisk klæbemiddel til at tilpasse dobbeltbeslagsbasen (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Tyskland) til både manuelle og digitale (Maestro® 3D Ortho Studio-software) grupper og CAD/CAM-beslag (Insignia™ tvillingebeslag) til 3. gruppe . På rekrutteringsdagen vil der blive udført en baseline (T0) tredimensionel (3D) intraoral scanning (IOS) for CAD/CAM alle grupper.
Manuelle indirekte bindingsopsætninger og digitale opsætninger vil blive behandlet, som det vil blive beskrevet i laboratorieindstillingssektionen, for alle tænder bortset fra den anden kindtænd ifølge tidligere undersøgelse og verificeret ved hjælp af et objektivt klassificeringssystem (OGS) fra American Board of Orthodontics (ABO) ), som i øjeblikket er guldstandarden for evaluering af gipsafstøbninger af afsluttede ortodontiske tilfælde. I ABO-OGS er der otte kriterier, hvoraf syv er okklusale (tandjustering, lodret placering af marginale kamme, overjet, okklusalt forhold, buccolingual hældning af posteriore tænder, okklusale kontakter og interproksimale kontakter), som vurderer på gipsmodeller til evaluere en patients endelige okklusion. De resterende sidste kriterier er rodvinkling målt på CBCT. Efter opsætningsgodkendelse vil indirekte bindingsbakker eller jigs blive konstrueret og opdelt tilfældigt til patienterne. Efter afslutning af limning vil der blive taget en intraoral scanner for at sammenligne beslagets placering.
Hver patient modtog den samme behandlingsprotokol, dvs. trådmålere og besøgsintervaller, type ligering og afsluttende procedure. På tidspunktet for beslagbinding vil patienterne gennemgå en intraoral scanning for 1. og 2. gruppe (T1). I arbejdsfasen vil en 0,019*0,25 rustfri ståltråd blive indsat i 8 uger, og patienterne vil gennemgå en intraoral scanning (T2) og sendes til CBCT.
Der vil ikke blive specificeret retningslinjer for stop, da forsøgspersonerne modtog det samme behandlingsmateriale, som de ville modtage som en del af standardbehandling af klinisk behandling. Beslagtyper vil ikke blinde i denne undersøgelse, da der er en klar visuel forskel mellem de to bindingsteknikker, men efter binding vil behandlingen være dobbeltblind for personer, der arbejder på den overlejrende software og statistiker.
Efter opnåelse af alle intraorale scanninger, vil Best-fit-overlejringer blive udført afhængigt af palatale rugae, som har vist sig at være stabile vartegn for den øvre bue, mens der i den nedre bue bruges anden kindtænd (som ikke var i indgreb med buetråde) som stabile vartegn.
ST GROUP: Manuel tilpasning af basen:
I den første gruppe af denne undersøgelse vil stentandafstøbningen gennemgå en trinvis procedure i beslagpositionering og fremstilling af en indirekte bindingsbakke til labial ortodonti ved hjælp af Ray set device®:
- ND GROUP: Software-drevet indirekte binding Opsætning: Tandbuen vil gennemgå en digital scanningsprocedure med intraoral scanner. Efter scanning sendes de digitale modeller til softwaredrevet beslagplacering.
- RD GROUP: Insignia TM system:
Godkendervejledningen giver en foreslået proces til gennemgang af dine Insignia-sager. At have en systematisk tilgang bør spare tid, forbedre sammenhængen og hjælpe dig med at håndtere sager mere effektivt.
Scanning af endelige bundede beslagpositioner: De endelige bundede beslagspositioner scannes med den intraorale scanner for 1. og 2. gruppe. Denne scanning opnåede de nøjagtige placeringer af beslagene bundet til patientens tænder. Dette erhvervede billede af den endelige beslagsposition vil blive overlejret med den indledende virtuelle model for at sammenligne bindingsnøjagtigheden af de evaluerede metoder.
Overlejring af de digitaliserede modeller: STL-filerne af beslagene placeret ved hjælp af Maestro® 3D Ortho Studio-softwaren vil blive eksporteret sammen med STL-filerne for scanningerne af beslagene, der er bundet intraoralt.
Overlejringsprocessen bestod af manuelt at definere tre punkter for hver model at overlejre (stativ), sammen med et præcist automatisk system, der tillod justering og overlejring af de valgte tre referencepunkter. Endelig vil softwaren identificere forskelle i beslagplacering mellem de to forskellige indirekte bindingssystemer.
Målemetoder før og efter indirekte bindingsoverførsel:
Geomagic control X-softwaren blev brugt til at måle den mesio-distale translationsforskel (i mm), den bucco-linguale translationsforskel (mm) og den okkluso-gingival translationsforskel (mm) mellem de praktisk talt planlagte parenteser (STL-filer fra Maestro'en) ® 3D Ortho Studio-software) og parenteserne bundet intraoralt (STL-filer fra de intraorale scanninger). Hvert praktisk talt planlagte beslag vil blive justeret med oprindelsen af det tredimensionelle koordinatsystem i centrum af et imaginært rektangel, der er konstrueret på profilen af beslagets fire vinger og med z-aksen, der passerer gennem beslagets lange akse og x-aksen, der går gennem midten af beslagets slids.
Samme metode bruges til de intraoralt scannede parenteser, hvor center-point Zero vil blive bibeholdt som referencepunkt. På de to overlejrede parenteser måles den mesio-distale translationsforskel ved at beregne afstanden mellem z-aksen af den praktisk talt planlagte konsol med et punkt, der passerer vinkelret på z-aksen af konsollen scannet intraoralt. På samme måde vil den okkluso-gingival translationsforskel blive målt ved at beregne afstanden mellem x-aksen af den praktisk talt planlagte beslag med et punkt, der passerer vinkelret på x-aksen af beslaget scannet intraoralt.
For at måle den bucco-linguale forskel vil det praktisk talt planlagte beslag blive justeret med midtpunktet nul i et imaginært rektangel konstrueret på profilen af de to beslagsvinger, med y-aksen vinkelret på beslagets lange akse, og x-aksen, der går gennem rektanglets midtpunkt, parallelt med slidsens basis. På basis af de to overlejrede parenteser måles den bucco-linguale forskel ved at beregne forskellen mellem x-aksen af den praktisk talt planlagte parentes og et ortogonalt punkt, der går gennem parentesens x-akse scannet intraoralt.
Evaluering af mesiodistale spids og labiolinguale drejningsmomentresultater af manuelt og virtuelt drevne ortodontiske apparater:
En digital pre-treatment model (præ-model) = pre-treatment IOS for klinisk krone med pre-treatment CBCT scanning og en post-treatment digital model (post-model) = post-treatment IOS for klinisk krone med post-treatment CBCT scanning af en patient vil blive hentet fra databasen.
Den virtuelle model, der er et resultat af præ-CBCT/præ-model-overlejringen, repræsenterer "expected root position" (ERP) opsætningen; det er defineret som en forudsigelse af røddernes tredimensionelle position efter den ortodontiske behandling
- Den virtuelle model, der er resultatet af overlejring og kombination af post-CBCT, og post-modellen repræsenterer "true root position" (TRP) opsætningen, da post-CBCT afbilder den tredimensionelle position af rødderne.
- Hver tand, der er isoleret fra den digitale forbehandlingsmodel (præ-model) eksporteres individuelt ved hjælp af STL-filformatet for uafhængigt at blive overlejret på den digitale efterbehandlingsmodel (post-model) ved hjælp af software ''best fit alignment '' for at overlejre tænderne. Farvekode, der repræsenterer forskelle mellem opsætningsmodellerne.
- For at vurdere nøjagtigheden af den iterative, nærmeste punktoverlejring, genereres farvekort for at visualisere fordelingen og omfanget af ændringerne mellem ERP og TRP.
- ERP- og TRP STL-filerne importeres derefter til software for at beregne vinkelafstande mellem ERP og TRP. Referencelandmærker i lineære mål vil blive identificeret på rodspidserne af fortænder og hjørnetænder; den bukkale rod evalueres for præmolarer, palatalroden for maxillære kindtænder og den distale rod for nedre kindtænder. Centret af vinklen mellem rodspidserne af ERP og TRP vil blive identificeret på kronen af post-modellen; den er placeret på den mesiale incisale kant af fortænder, på spidsen af den vestibulære spids af hjørnetænder og præmolarer, på spidsen af den mesiale spids af maxillære kindtænder og på spidsen af den distale spids af mandibular kindtænder.
Statistisk analyse:
Der vil blive præsenteret beskrivende statistik, og datafordeling vil blive vurderet. Derfor vil parametrisk og ikke-parametrisk statistik blive brugt. En P-værdi på
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse 1 malocclusion.
- Behandlingsplan uden ekstraktion.
- Indledende lille indeks mellem 5-10 mm.
- Tilstedeværelse af alle permanente tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Alle systemiske sygdomme som diabetes, hypertension.
- Lyd eller klik i temporomandibulære led eller kraniofaciale syndromer.
- Periodontal sygdom eller lommer større end 4 mm.
- Incisor mandibular planvinkel (IMPA) ≥ 100 grader; eller enhver fortand fuldstændig blokeret fra bueformen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAD/CAM Insignia™ beslag
Resultatet fra denne gruppe (10 patienter) betragtes som en guldstandard for to andre grupper ved at vurdere behandlingsresultaterne ved hjælp af American Board of Orthodontics (ABO) scoring.
|
det er metal ortodontiske tvillingebeslag med tilpasset base og individuelle buetråde til hver patient
|
|
Eksperimentel: Softwaredrevet indirekte bindingsbakke
Den første sammenligningsgruppe (10 patienter): digital opsætning, virtuel beslagplacering og oprettelse af 3D-print med indirekte afgrænsningsbakke ved hjælp af Maestro® 3D Ortho Studio-software.
|
det er konventionelt metal ortodontiske tvillingebeslag vil tilpasse beslagets base med selvklæbende komposit, individuelle buetråde til hver patient og 3D-print med indirekte bindingsbakke
|
|
Eksperimentel: Manuelt drevet indirekte limningsbakke
den anden sammenligningsgruppe (10 patienter): digital opsætning ved hjælp af Maestro® 3D Ortho Studio-software, men beslagspositionering udføres manuelt ved hjælp af Ray Set®-enhed. i denne gruppe bruger dobbeltlags vakuumformet termoplastisk indirekte bindingsbakke.
|
det er konventionelt metal ortodontiske tvillingbeslag vil tilpasse beslagets base med klæbende komposit, individuelle buetråde til hver patient og dobbeltlags vakuumformet termoplastisk indirekte bindingsbakke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Board of Orthodontics (ABO) scoring
Tidsramme: 18 måneder
|
Scoringssystemet består af 8 elementer: 1. Justering, 2. Marginal ryghøjde, 3. Buccolingual hældning, 4. Overjet, 5. Okklusale kontakter, 6. Okklusale forhold, 7. Interproksimale kontakter (1-7) Komponent: score < 0,5 = 0, 0,5 til 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Rodvinkling: Rodparallelisme = 0. Rødder er ikke parallelle = 1. Kontakt til tilstødende tand = 2. Høje scores på individuelle segmenter, eller kombinationer af individuelle segmenter, kan medføre, at en sag bliver ufuldstændig. SÅ: minimumsværdien = 0 maksimumværdien = 16 den høje score betyder = dårligere resultat den lave score betyder = bedre resultat |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lineær og vinkelmåling af beslagets position
Tidsramme: 4 måneder
|
Beslagets positionsnøjagtighed mellem manuel opsætning-model indirekte binding og digitalt drevne indirekte bindingsmetoder.
Dette gøres ved at overlejre den faktiske beslagsposition på den virtuelle beslagsposition ved at bruge Geomagic® Control X™
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Studiestol: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 624422
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .