중증 아토피 피부염 성인 환자에서 SHR-1819 주사제의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구와 관련된 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 이 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 엄격히 준수하여 연구를 이해하고 완료할 의향이 있습니다.
2. 성별에 관계없이 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상 75세 이하(포함)
3. 스크리닝 당시(2014 American College of Dermatology Guidelines에 따름) 아토피성 피부염이 있고 스크리닝 전 최소 1년의 과정을 거친 자;
4. 스크리닝 및 베이스라인 기간에서 EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10%
5. 무작위화의 처음 7일 동안 평균 1일 최대 소양증(가려움증) 수치 평가 척도(P-NRS) 점수 4점 이상(최소 4일간의 일일 최고 소양증 P-NRS 점수를 수집해야 함);
6. 조사관에 따르면, 스크리닝 전 6개월 이내에 국소 TCS 치료가 불량하거나 불내성이었습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 주요 수술은 연구 기간 동안 계획되어 있습니다.
3. 각막을 침범한 이전의 아토피 각막 결막염의 병력
4. 임상적으로 중요한 질병의 병력(예: 순환계 이상, 내분비계 이상, 신경 장애, 혈액 장애, 면역 체계 장애, 정신 장애 및 대사 불안정성)으로 연구자가 연구 참여가 피험자의 안전에 위험을 초래한다고 생각하는 경우 피험자 또는 연구 기간 동안 질병/질병이 악화되면 유효성 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 것입니다.
5. 피험자는 현재 임상적으로 유의한 질병 또는 이상을 가졌거나 현재 가지고 있습니다.
6. 스크리닝 전 3개월 동안 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용 이력이 있는 사람에 대한 스크리닝
7. 지난 6개월 동안 약물을 사용했습니다.
8. 처음 5년 이내에 악성 종양이 있는 피험자의 스크리닝(완전히 완치된 자궁경부암 및 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외)
9. 다른 동반이환(또는 동시 발생) 피부 장애는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
10. 연구자가 생각하기에 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 원인