Étude d'efficacité et d'innocuité de l'injection de SHR-1819 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique sévère
23 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacocinétique de l'injection de SHR-1819 chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Cet essai a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SHR-1819 chez les patients atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets signent volontairement des formulaires de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, sont capables de communiquer sans heurts avec l'investigateur, comprennent et sont disposés à terminer l'étude en stricte conformité avec les exigences de ce protocole de recherche clinique ;
- Être âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit son sexe ;
- Avoir une dermatite atopique au moment du dépistage (selon les directives 2014 de l'American College of Dermatology) et suivre un cours d'au moins 1 an avant le dépistage ;
- Aux périodes de dépistage et de référence, EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10 %
- Le score moyen quotidien de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (démangeaisons) (P-NRS) pour les 7 premiers jours de randomisation ≥ 4 points (au moins 4 jours de scores P-NRS du pic quotidien de prurit doivent être collectés) ;
- Selon les enquêteurs, le traitement topique TCS était faible ou intolérant dans les 6 mois précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Des chirurgies majeures sont prévues pendant la durée de l'étude
- Antécédents de conjonctivite cornéenne atopique impliquant la cornée
- Antécédents de maladies cliniquement significatives (par exemple, anomalies du système circulatoire, anomalies du système endocrinien, troubles neurologiques, troubles hématologiques, troubles du système immunitaire, troubles psychiatriques et instabilité métabolique) que le chercheur estime que la participation à l'étude pose un risque pour la sécurité du sujet ou que la maladie/maladie s'aggrave au cours de la période d'étude aura une incidence sur l'analyse de l'efficacité ou de l'innocuité.
- Les sujets ont eu ou sont actuellement des maladies ou des anomalies cliniquement significatives
- Dépistage des personnes ayant des antécédents de forte consommation d'alcool ou de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage
- Le médicament a été utilisé au cours des 6 derniers mois
- Dépistage des sujets atteints de malignité au cours des 5 premières années (sauf cancer du col de l'utérus complètement guéri in situ et carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou carcinome basocellulaire)
- D'autres troubles cutanés comorbides (ou concomitants) peuvent être affectés dans l'évaluation de l'étude
- Toute cause qui, selon les chercheurs, empêcherait les participants de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement A : SHR-1819
|
Groupe de traitement A : injection SHR-1819 dose 1 ; Groupe de traitement B : injection SHR-1819 dose 2 ; Groupe de traitement C : injection SHR-1819 dose 3.
|
|
Expérimental: Groupe de traitement B : SHR-1819
|
Groupe de traitement A : injection SHR-1819 dose 1 ; Groupe de traitement B : injection SHR-1819 dose 2 ; Groupe de traitement C : injection SHR-1819 dose 3.
|
|
Expérimental: Groupe de traitement C : SHR-1819
|
Groupe de traitement A : injection SHR-1819 dose 1 ; Groupe de traitement B : injection SHR-1819 dose 2 ; Groupe de traitement C : injection SHR-1819 dose 3.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de traitement D : placebo
|
Groupe de traitement D : placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
À 16 semaines, la proportion de sujets ayant atteint l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) -75 (score EASI diminué ≥ 75 % par rapport au départ)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
EASI sore use EASI scale
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des effets indésirables variait de la première dose à 24 semaines
Délai: Du début de l'administration à la 24ème semaine
|
Évaluer la sécurité post-médicamenteuse des sujets depuis la première dose jusqu'au moment où ils quittent le groupe
|
Du début de l'administration à la 24ème semaine
|
|
À la semaine 16, la proportion de participants avec un score global d'évaluation par l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 (échelle 0-4) et une diminution d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Le degré global d'amélioration a été évalué à l'aide de l'échelle IGA
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
À la semaine 16, la proportion de sujets dont le score IGA a diminué par rapport à la valeur initiale d'au moins 2 points
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Le degré global d'amélioration a été évalué à l'aide de l'échelle IGA
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
À la semaine 16, la proportion de sujets ayant atteint un EASI-90 (score EASI ≥ 90% inférieur au score initial)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
L'étendue de la zone est évaluée à l'aide de l'échelle EASI
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
À la semaine 16, le pourcentage de sujets ayant atteint un EASI-50 (score EASI ≥ 50% inférieur à la valeur initiale)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
L'étendue de la zone est évaluée à l'aide de l'échelle EASI
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
À la semaine 16, la moyenne hebdomadaire de l'évaluation numérique quotidienne du pic de démangeaison (démangeaison) (P-NRS) a diminué par rapport au départ de ≥ 4 points
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
L'étendue du prurit est évaluée à l'aide de l'échelle P-NRS
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
À la semaine 16, l'EASI correspond au pourcentage de changement par rapport au départ et au changement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
L'étendue de la surface est évaluée à l'aide de l'échelle EASI
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
À la semaine 16, le score de dermatite atopique (SCORAD) était le pourcentage de changement par rapport à la valeur de base et le changement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
L'étendue des lésions et le prurit sont évalués à l'aide de l'échelle SCORAD
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
À la semaine 16, la dermatite atopique affecte la surface corporelle (SC) en pourcentage du changement par rapport au départ et évolution
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
L'échelle BSA a été utilisée pour évaluer l'amélioration de la zone lésionnelle
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
À la semaine 16, le score de l'échelle de qualité de vie dermatologique (DLQI) était un pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale et un changement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'échelle DLQI.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Concentration de SHR-1819 dans le sérum
Délai: De l'instauration du traitement à la 24e semaine
|
De l'instauration du traitement à la 24e semaine
|
|
|
Changements de TARC/CCL17 dans le sérum
Délai: De l'administration initiale à la 24e semaine
|
De l'administration initiale à la 24e semaine
|
|
|
Variations de l'IgE sérique
Délai: De l'instauration du traitement à la 24e semaine
|
De l'instauration du traitement à la 24e semaine
|
|
|
Changements de l'éotaxine-3 dans le sérum
Délai: Du début de l'administration jusqu'à la 24e semaine
|
Du début de l'administration jusqu'à la 24e semaine
|
|
|
Immunogénicité de SHR-1819
Délai: De l'administration initiale jusqu'à la 24e semaine
|
De l'administration initiale jusqu'à la 24e semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1819-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .