Estudio de eficacia y seguridad de la inyección de SHR-1819 en pacientes adultos con dermatitis atópica grave

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos firman voluntariamente formularios de consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pueden comunicarse sin problemas con el investigador, entienden y están dispuestos a completar el estudio en estricto cumplimiento de los requisitos de este protocolo de investigación clínica;
2. Edad de 18 a 75 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado, independientemente del género;
3. Tener dermatitis atópica en el momento de la selección (según las Directrices del Colegio Americano de Dermatología de 2014) y tener un curso de al menos 1 año antes de la selección;
4. En los períodos de selección y de referencia, EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10 %
5. La puntuación media diaria de la escala de evaluación numérica (P-NRS) del prurito máximo diario durante los primeros 7 días de la aleatorización ≥4 puntos (es necesario recopilar al menos 4 días de puntuaciones máximas diarias de prurito P-NRS);
6. Según los investigadores, el tratamiento tópico con TCS fue deficiente o intolerante dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Las cirugías mayores están planificadas durante la duración del estudio.
3. Historia de conjuntivitis corneal atópica previa que involucra la córnea
4. Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas (p. ej., anomalías del sistema circulatorio, anomalías del sistema endocrino, trastornos neurológicos, trastornos hematológicos, trastornos del sistema inmunitario, trastornos psiquiátricos e inestabilidad metabólica) que el investigador cree que la participación en el estudio representa un riesgo para la seguridad del paciente. sujeto o que la enfermedad/enfermedad empeore durante el período de estudio afectará el análisis de eficacia o seguridad.
5. Los sujetos han tenido o son actualmente enfermedades o anormalidades clínicamente significativas
6. Detección de personas con antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias en los 3 meses anteriores a la detección
7. El fármaco se ha utilizado en los últimos 6 meses.
8. Detección de sujetos con malignidad dentro de los primeros 5 años (excepto cáncer de cuello uterino completamente curado in situ y carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de células basales no metastásico)
9. Otros trastornos cutáneos comórbidos (o concurrentes) pueden verse afectados en la evaluación del estudio
10. Cualquier causa que los investigadores crean que impediría a los participantes participar en el estudio.