Estudo de eficácia e segurança da injeção de SHR-1819 em pacientes adultos com dermatite atópica grave

Critério de inclusão:

1. Os participantes assinam voluntariamente os formulários de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, são capazes de se comunicar sem problemas com o investigador, entendem e estão dispostos a concluir o estudo em estrita conformidade com os requisitos deste protocolo de pesquisa clínica;
2. Idade de 18 a 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, independentemente do gênero;
3. Ter dermatite atópica no momento da triagem (de acordo com as Diretrizes do American College of Dermatology de 2014) e ter um curso de pelo menos 1 ano antes da triagem;
4. Nos períodos de triagem e linha de base, EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10%
5. A pontuação da escala de avaliação numérica (P-NRS) de pico diário médio de prurido (coceira) para os primeiros 7 dias de randomização ≥4 pontos (pelo menos 4 dias de pontuações P-NRS de pico diário de prurido precisam ser coletados);
6. De acordo com os investigadores, o tratamento TCS tópico foi ruim ou intolerante dentro de 6 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Grandes cirurgias estão planejadas para a duração do estudo
3. História de conjuntivite corneana atópica prévia envolvendo a córnea
4. Histórico de doenças clinicamente significativas (por exemplo, anormalidades do sistema circulatório, anormalidades do sistema endócrino, distúrbios neurológicos, distúrbios hematológicos, distúrbios do sistema imunológico, distúrbios psiquiátricos e instabilidade metabólica) que o pesquisador acredita que a participação no estudo representa um risco para a segurança do sujeito ou que a doença/doença piora durante o período do estudo afetará a eficácia ou a análise de segurança.
5. Os indivíduos tiveram ou estão atualmente com doenças ou anormalidades clinicamente significativas
6. Triagem para pessoas com histórico de consumo pesado de álcool ou abuso de substâncias nos 3 meses anteriores à triagem
7. A droga foi usada nos últimos 6 meses
8. Triagem de indivíduos com malignidade nos primeiros 5 anos (exceto câncer cervical completamente curado in situ e carcinoma escamoso cutâneo não metastático ou carcinoma basocelular)
9. Outras doenças de pele comórbidas (ou coocorrentes) podem ser afetadas na avaliação do estudo
10. Qualquer causa que os pesquisadores acreditam que impediria os participantes de participar do estudo