SHR-1819-injektion teho- ja turvallisuustutkimus aikuispotilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1819-injektion tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SHR-1819-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista, pystyvät kommunikoimaan sujuvasti tutkijan kanssa, ymmärtävät ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen tiukasti tämän kliinisen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti；
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta;
- sinulla on atooppinen ihottuma seulonnan aikana (2014 American College of Dermatology Guidelines -ohjeiden mukaan) ja sinulla on vähintään 1 vuoden kurssi ennen seulontaa;
- Seulonta- ja lähtötilanteen aikana EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 %
- Keskimääräinen päivittäinen huippukutina (kutina) numeerisen arviointiasteikon (P-NRS) pisteet satunnaistamisen ensimmäisten 7 päivän aikana ≥ 4 pistettä (vähintään 4 päivän huippukutina P-NRS-pisteet on kerättävä);
- Tutkijoiden mukaan paikallinen TCS-hoito oli huono tai intoleranssi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Suuria leikkauksia suunnitellaan tutkimuksen ajaksi
- Aiempi atooppinen sarveiskalvon sidekalvotulehdus, johon liittyy sarveiskalvo
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. verenkiertoelimistön poikkeavuudet, endokriiniset häiriöt, neurologiset häiriöt, hematologiset häiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, psykiatriset häiriöt ja aineenvaihduntahäiriöt), joiden tutkija uskoo tutkimukseen osallistumisen aiheuttavan riskin tutkittava tai sairauden/sairauden paheneminen tutkimusjakson aikana vaikuttaa tehokkuus- tai turvallisuusanalyysiin.
- Koehenkilöillä on ollut tai he ovat tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä sairauksia tai poikkeavuuksia
- Seulonta henkilöille, joilla on ollut runsasta alkoholinkäyttöä tai päihteitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Lääkettä on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana
- Seulonta potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain ensimmäisen 5 vuoden aikana (paitsi täysin parantunut kohdunkaulan syöpä in situ ja ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
- Tutkimuksen arvioinnissa voi olla vaikutusta muihin samanaikaisiin (tai samanaikaisesti esiintyviin) ihosairauksiin
- Mikä tahansa syy, jonka tutkijat uskovat, estävät osallistujia osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: SHR-1819
|
Hoitoryhmä A: SHR-1819-injektio annos 1; Hoitoryhmä B: SHR-1819-injektio annos 2; Hoitoryhmä C: SHR-1819-injektio annos 3.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: SHR-1819
|
Hoitoryhmä A: SHR-1819-injektio annos 1; Hoitoryhmä B: SHR-1819-injektio annos 2; Hoitoryhmä C: SHR-1819-injektio annos 3.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: SHR-1819
|
Hoitoryhmä A: SHR-1819-injektio annos 1; Hoitoryhmä B: SHR-1819-injektio annos 2; Hoitoryhmä C: SHR-1819-injektio annos 3.
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä D: lumelääke
|
Hoitoryhmä D: lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16 viikon kohdalla niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksin (EASI) -75 (EASI-pistemäärä laski ≥ 75 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
|
EASI-kipua käytetään EASI-asteikolla
|
Up to 16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaihteli ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Annon alusta 24. viikkoon
|
Arvioi koehenkilöiden hoidon jälkeinen turvallisuus ensimmäisestä annoksesta siihen hetkeen, kun he poistuvat ryhmästä
|
Annon alusta 24. viikkoon
|
|
Viikolla 16 niiden osallistujien osuus, joilla oli tutkijan kokonaisarvioinnin (IGA) pisteet 0 tai 1 (0-4 asteikko) ja vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Kokonaisparannuksen aste arvioitiin IGA-asteikolla
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Viikolla 16 niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pisteet laskivat lähtötasosta vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Yleistä paranemisastetta arvioitiin IGA-asteikolla
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Viikolla 16 niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat EASI-90-tuloksen (EASI-pistemäärä ≥ 90 % lähtötasoa alhaisempi)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Alueen laajuus arvioidaan EASI-asteikolla
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Viikolla 16 niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-50 (EASI-pistemäärä ≥ 50 % pienempi kuin lähtötaso)
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Alueen laajuus arvioidaan käyttämällä EASI-asteikkoa
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Viikoittainen keskimääräinen päivittäisen kutinahuipun (kutinan) digitaalisen arviointiasteikon (P-NRS) vähenemä lähtötasosta ≥4 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Kutinan laajuus arvioidaan P-NRS-asteikolla
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Viikon 16 kohdalla EASI on prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja muutos
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Alueen laajuus arvioidaan käyttämällä EASI-asteikkoa
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Viikolla 16 atooppisen ihottuman pistemäärä (SCORAD) oli prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja muutos
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Vaurioiden ja kutinan laajuus arvioidaan SCORAD-asteikolla
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Viikolla 16 atooppinen ihottuma vaikuttaa kehon pinta-alaan (BSA) prosentteina lähtötason muutoksesta ja muutoksesta
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
BSA-asteikkoa käytettiin leesioalueen paranemisen arvioimiseen
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Viikolla 16 Dermatological Quality of Life Scale (DLQI) -pistemäärä oli prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja muutos
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
Elämänlaatu arvioidaan DLQI-asteikolla
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
SHR-1819:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24. viikkoon
|
Hoidon alusta 24. viikkoon
|
|
|
Muutokset seerumin TARC-/CCL17-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24. viikkoon
|
Hoidon alusta 24. viikkoon
|
|
|
IgE-tason muutokset seerumissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikkoon 24 saakka
|
Hoidon alusta viikkoon 24 saakka
|
|
|
Eotaksiini-3:n muutokset seerumissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24. viikkoon asti
|
Hoidon alusta 24. viikkoon asti
|
|
|
SHR-1819:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24. viikkoon
|
Hoidon alusta 24. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1819-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .