Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SHR-1819-injektion hos voksne patienter med svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner underskriver frivilligt informerede samtykkeformularer forud for påbegyndelsen af ​​enhver procedure relateret til undersøgelsen, er i stand til at kommunikere problemfrit med investigator, forstår og er villige til at fuldføre undersøgelsen i nøje overensstemmelse med kravene i denne kliniske forskningsprotokol.
2. Alder 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, uanset køn;
3. Har atopisk dermatitis på tidspunktet for screening (i henhold til 2014 American College of Dermatology Guidelines) og har et kursus på mindst 1 år før screening;
4. Ved screening og baseline perioder, EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10 %
5. Den gennemsnitlige daglige maksimale pruritus (kløe) numeriske evalueringsskala (P-NRS) score for de første 7 dage af randomisering ≥4 point (mindst 4 dages daglige maksimale pruritus P-NRS-score skal indsamles);
6. Ifølge efterforskerne var topisk TCS-behandling dårlig eller intolerant inden for 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Større operationer er planlagt i løbet af undersøgelsen
3. Historie om tidligere atopisk hornhindekonjunktivitis, der involverer hornhinden
4. Anamnese med klinisk signifikante sygdomme (f.eks. kredsløbssystemabnormiteter, endokrine systemabnormiteter, neurologiske lidelser, hæmatologiske lidelser, immunsystemlidelser, psykiatriske lidelser og metabolisk ustabilitet), som forskeren mener, at deltagelse i undersøgelsen udgør en risiko for sikkerheden af forsøgsperson eller at sygdommen/sygdommen forværres i løbet af undersøgelsesperioden vil påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen.
5. Forsøgspersoner har haft eller er i øjeblikket klinisk signifikante sygdomme eller abnormiteter
6. Screening for personer med en historie med stort alkoholforbrug eller stofmisbrug i de 3 måneder forud for screeningen
7. Lægemidlet har været brugt i de foregående 6 måneder
8. Screening af forsøgspersoner med malignitet inden for de første 5 år (undtagen fuldstændig helbredt livmoderhalskræft in situ og ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom)
9. Andre komorbide (eller samtidig forekommende) hudlidelser kan blive påvirket i undersøgelsesevalueringen
10. Enhver årsag, som forskerne mener, ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen