Effekt- og sikkerhetsstudie av SHR-1819-injeksjon hos voksne pasienter med alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene signerer frivillig informerte samtykkeskjemaer før oppstart av eventuelle prosedyrer knyttet til studien, er i stand til å kommunisere jevnt med etterforskeren, forstår og er villige til å fullføre studien i streng overensstemmelse med kravene i denne kliniske forskningsprotokollen.
2. Alder 18 til 75 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke, uavhengig av kjønn;
3. Ha atopisk dermatitt på tidspunktet for screening (i henhold til 2014 American College of Dermatology Guidelines) og ha et kurs på minst 1 år før screening;
4. Ved screening og baseline-perioder, EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10 %
5. Den gjennomsnittlige daglige topp pruritus (kløe) numerisk evalueringsskala (P-NRS) poengsum for de første 7 dagene av randomisering ≥4 poeng (minst 4 dager med daglige topp pruritus P-NRS-score må samles inn);
6. I følge etterforskerne var topisk TCS-behandling dårlig eller intolerant innen 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Store operasjoner er planlagt i løpet av studien
3. Historie om tidligere atopisk hornhinnekonjunktivitt som involverer hornhinnen
4. Historie om klinisk signifikante sykdommer (f.eks. sirkulasjonssystemets abnormiteter, endokrine systemabnormiteter, nevrologiske lidelser, hematologiske lidelser, immunsystemforstyrrelser, psykiatriske lidelser og metabolsk ustabilitet) som forskeren mener at deltakelse i studien utgjør en risiko for sikkerheten til emne eller at sykdommen/sykdommen forverres i løpet av studieperioden vil påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen.
5. Personer har hatt eller er for tiden klinisk signifikante sykdommer eller abnormiteter
6. Screening for personer med en historie med stort alkoholforbruk eller rusmisbruk i de 3 månedene før screening
7. Legemidlet har vært brukt de siste 6 månedene
8. Screening av personer med malignitet i løpet av de første 5 årene (unntatt fullstendig helbredet livmorhalskreft in situ og ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom)
9. Andre komorbide (eller samtidig forekommende) hudlidelser kan bli påvirket i studieevalueringen
10. Enhver årsak som forskerne mener ville hindre deltakerne i å delta i studien