Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR-1819 u dorosłych pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakokinetykę wstrzyknięcia SHR-1819 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR-1819 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek postępowania związanego z badaniem, są w stanie bezproblemowo komunikować się z badaczem, rozumieją badanie i są chętni do jego ukończenia w ścisłej zgodności z wymaganiami niniejszego protokołu badania klinicznego;
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w chwili podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;
- Mieć atopowe zapalenie skóry w czasie badania przesiewowego (zgodnie z wytycznymi American College of Dermatology z 2014 r.) i mieć co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym;
- W okresie przesiewowym i wyjściowym EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10%
- Średni dzienny szczytowy świąd (swędzenie) punktacji numerycznej skali oceny (P-NRS) dla pierwszych 7 dni randomizacji ≥ 4 punkty (co najmniej 4 dni dziennego szczytowego świądu muszą zostać zebrane wyniki P-NRS);
- Według badaczy miejscowe leczenie TCS było słabe lub nietolerancyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Na czas trwania badania planowane są duże operacje
- Historia wcześniejszego atopowego zapalenia spojówek rogówki obejmującego rogówkę
- Historia chorób o znaczeniu klinicznym (np. nieprawidłowości układu krążenia, nieprawidłowości układu hormonalnego, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu odpornościowego, zaburzenia psychiczne i niestabilność metaboliczna), co do których badacz uważa, że udział w badaniu stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa badanego lub że choroba/dolegliwość nasili się w okresie badania, wpłynie na skuteczność lub analizę bezpieczeństwa.
- Pacjenci mieli lub obecnie mają klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości
- Badanie przesiewowe dla osób, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym nadużywały alkoholu lub substancji odurzających w wywiadzie
- Lek był stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Badania przesiewowe pacjentek z nowotworem złośliwym w ciągu pierwszych 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów)
- Ocena badania może mieć wpływ na inne współistniejące (lub współwystępujące) choroby skóry
- Dowolna przyczyna, która zdaniem naukowców uniemożliwiłaby uczestnikom udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: SHR-1819
|
Grupa leczenia A: Dawka 1 wstrzyknięcia SHR-1819; Grupa leczenia B: Dawka 2 wstrzyknięcia SHR-1819; Grupa leczenia C: Dawka 3 wstrzyknięcia SHR-1819.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona B: SHR-1819
|
Grupa leczenia A: Dawka 1 wstrzyknięcia SHR-1819; Grupa leczenia B: Dawka 2 wstrzyknięcia SHR-1819; Grupa leczenia C: Dawka 3 wstrzyknięcia SHR-1819.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: SHR-1819
|
Grupa leczenia A: Dawka 1 wstrzyknięcia SHR-1819; Grupa leczenia B: Dawka 2 wstrzyknięcia SHR-1819; Grupa leczenia C: Dawka 3 wstrzyknięcia SHR-1819.
|
|
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna D: placebo
|
Grupa leczona D: placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po 16 tygodniach odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik EASI-75 (zmniejszenie wyniku EASI o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
EASI punktacja z użyciem skali EASI
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych wahała się od pierwszej dawki do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od początku podawania do 24 tygodnia
|
Oceń bezpieczeństwo pacjentów po podaniu leku od pierwszej dawki do czasu opuszczenia grupy
|
Od początku podawania do 24 tygodnia
|
|
W 16. tygodniu odsetek uczestników z ogólną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 lub 1 (skala 0-4) i spadkiem o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Całkowity stopień poprawy oceniano za pomocą skali IGA
|
Do 16 tygodni
|
|
W 16. tygodniu odsetek pacjentów, u których wskaźnik IGA zmniejszył się od wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Ogólny stopień poprawy oceniano za pomocą skali IGA
|
Do 16 tygodni
|
|
W 16. tygodniu odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI-90 (wynik EASI ≥ o 90% niższy niż na początku badania)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zakres obszaru oceniany jest za pomocą skali EASI
|
Do 16 tygodni
|
|
W 16. tygodniu odsetek osób, które osiągnęły EASI-50 (wynik EASI ≥ o 50% niższy od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zasięg obszaru ocenia się za pomocą skali EASI
|
Do 16 tygodni
|
|
Po 16 tygodniach średnia tygodniowa dziennego szczytu świądu w cyfrowej skali oceny (P-NRS) zmniejszyła się od wartości początkowej o ≥ 4 punkty
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Nasilenie świądu ocenia się za pomocą skali P-NRS
|
Do 16 tygodni
|
|
W 16. tygodniu, EASI to procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej oraz zmiana
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zasięg obszaru oceniany jest za pomocą skali EASI
|
Do 16 tygodni
|
|
W 16. tygodniu wynikiem atopowego zapalenia skóry (SCORAD) była procentowa zmiana od wartości wyjściowej oraz zmiana
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zmiany chorobowe i świąd ocenia się za pomocą skali SCORAD
|
Do 16 tygodni
|
|
W 16 tygodniu, atopowe zapalenie skóry dotyczy odsetka powierzchni ciała (BSA) jako procent zmiany od wartości początkowej i zmiany
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
W celu oceny poprawy w obszarze zmiany zastosowano skalę BSA. (string)
|
Do 16 tygodni
|
|
W 16 tygodniu wynik Skali Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) był to procentowa zmiana względem wartości początkowej i zmiana
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Jakość życia jest oceniana za pomocą skali DLQI
|
Do 16 tygodni
|
|
Stężenie SHR-1819 w surowicy
Ramy czasowe: Od początku podawania do 24. tygodnia
|
Od początku podawania do 24. tygodnia
|
|
|
Zmiany poziomu TARC/CCL17 w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 24. tygodnia
|
Od rozpoczęcia podawania do 24. tygodnia
|
|
|
Zmiany stężenia IgE w surowicy
Ramy czasowe: Od początku podawania do 24. tygodnia
|
Od początku podawania do 24. tygodnia
|
|
|
Zmiany poziomu eotaksyny-3 w surowicy
Ramy czasowe: Od początku podawania do 24. tygodnia
|
Od początku podawania do 24. tygodnia
|
|
|
Immunogenność SHR-1819
Ramy czasowe: Od początku podawania do 24. tygodnia
|
Od początku podawania do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1819-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .