Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SHR-1819-injectie bij volwassen patiënten met ernstige atopische dermatitis
23 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacokinetiek van SHR-1819-injectie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1819-injectie bij patiënten met atopische dermatitis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulieren voorafgaand aan de aanvang van enige procedure met betrekking tot de studie, kunnen vlot communiceren met de onderzoeker, begrijpen en zijn bereid om de studie te voltooien in strikte overeenstemming met de vereisten van dit protocol voor klinisch onderzoek；
- Leeftijd van 18 tot en met 75 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht;
- atopische dermatitis hebben op het moment van screening (volgens de richtlijnen van het American College of Dermatology 2014) en een kuur hebben van ten minste 1 jaar vóór de screening;
- Tijdens de screening- en baselineperiode, EASI ≥ 16, IGA ≥3, BSA ≥ 10 %
- De gemiddelde dagelijkse piekpruritus (jeuk) numerieke evaluatieschaal (P-NRS)-score voor de eerste 7 dagen van randomisatie ≥4 punten (ten minste 4 dagen van dagelijkse piekpruritus P-NRS-scores moeten worden verzameld);
- Volgens de onderzoekers was topische TCS-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening slecht of intolerant
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Grote operaties zijn gepland voor de duur van het onderzoek
- Geschiedenis van eerdere atopische conjunctivitis van het hoornvlies waarbij het hoornvlies betrokken was
- Geschiedenis van klinisch significante ziekten (bijv. afwijkingen van de bloedsomloop, afwijkingen van het endocriene systeem, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen, aandoeningen van het immuunsysteem, psychiatrische aandoeningen en metabole instabiliteit) waarvan deelname aan het onderzoek volgens de onderzoeker een risico vormt voor de veiligheid van de proefpersoon of dat de ziekte/ziekte tijdens de onderzoeksperiode verergert, zal de effectiviteits- of veiligheidsanalyse beïnvloeden.
- Proefpersonen hebben klinisch significante ziekten of afwijkingen gehad of zijn momenteel klinisch significant
- Screening van mensen met een voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik of middelenmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Het medicijn is in de afgelopen 6 maanden gebruikt
- Screening van proefpersonen met maligniteit binnen de eerste 5 jaar (behalve volledig genezen baarmoederhalskanker in situ en niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom)
- Andere comorbide (of gelijktijdig voorkomende) huidaandoeningen kunnen worden beïnvloed in de onderzoeksevaluatie
- Elke oorzaak waarvan de onderzoekers denken dat het de deelnemers ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: SHR-1819
|
Behandelgroep A: SHR-1819 injectie dosis 1; Behandelgroep B: SHR-1819 injectie dosis 2; Behandelgroep C: SHR-1819 injectie dosis 3.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: SHR-1819
|
Behandelgroep A: SHR-1819 injectie dosis 1; Behandelgroep B: SHR-1819 injectie dosis 2; Behandelgroep C: SHR-1819 injectie dosis 3.
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep C: SHR-1819
|
Behandelgroep A: SHR-1819 injectie dosis 1; Behandelgroep B: SHR-1819 injectie dosis 2; Behandelgroep C: SHR-1819 injectie dosis 3.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep D: placebo
|
Behandelingsgroep D: placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na 16 weken was het aandeel proefpersonen dat minimaal een 75% verbetering op de Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 bereikte (EASI-score ≥ 75% ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
EASI-score gebruik maken van EASI-schaal
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen varieerde van de eerste dosis tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot de 24e week
|
Beoordeel de veiligheid na medicatie van proefpersonen vanaf de eerste dosis tot het moment dat ze de groep verlaten
|
Vanaf het begin van de toediening tot de 24e week
|
|
In week 16 was het aandeel deelnemers met een algemene beoordeling door de onderzoeker (IGA) van 0 of 1 (schaal 0-4) en een daling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De algehele mate van verbetering werd beoordeeld met behulp van de IGA-schaal
|
Tot 16 weken
|
|
Na week 16 was het aantal proefpersonen van wie de IGA-score ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥2 punten is gedaald
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De totale mate van verbetering werd beoordeeld met behulp van de IGA-schaal
|
Tot 16 weken
|
|
In week 16, het aandeel proefpersonen dat EASI-90 behaalde (EASI-score ≥ 90% lager dan baseline)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De omvang van het gebied wordt beoordeeld met behulp van de EASI-schaal
|
Tot 16 weken
|
|
In week 16, het percentage proefpersonen dat een EASI-50 bereikte (EASI-score ≥ 50% lager dan de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De omvang van het gebied wordt beoordeeld met behulp van de EASI-schaal
|
Tot 16 weken
|
|
Na 16 weken daalde het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse piekjeuk (jeuk) digitale evaluatieschaal (P-NRS) met ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
De mate van pruritus wordt beoordeeld met behulp van de P-NRS-schaal
|
Maximaal 16 weken
|
|
In week 16 is EASI de procentuele verandering ten opzichte van baseline en verandering
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
De mate van het gebied wordt beoordeeld met behulp van de EASI-schaal
|
Maximaal 16 weken
|
|
In week 16 was de atopische dermatitisscore (SCORAD) de procentuele verandering vanaf baseline en verandering
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De omvang van de laesies en jeuk wordt beoordeeld met behulp van de SCORAD-schaal
|
Tot 16 weken
|
|
In week 16 beïnvloedt atopische dermatitis het lichaamsoppervlak (BSA) als een percentage van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de verandering
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
De BSA-schaal werd gebruikt om de verbetering in het laesiegebied te beoordelen
|
Maximaal 16 weken
|
|
In week 16 was de Dermatological Quality of Life Scale (DLQI)-score een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en verandering
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de DLQI-schaal
|
Tot 16 weken
|
|
Concentratie van SHR-1819 in serum
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot de 24e week
|
Vanaf het begin van de toediening tot de 24e week
|
|
|
Veranderingen van TARC/CCL17 in het serum
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot de 24e week
|
Vanaf het begin van de toediening tot de 24e week
|
|
|
Veranderingen van IgE in het serum
Tijdsspanne: Vanaf het begin van toediening tot en met de 24e week
|
Vanaf het begin van toediening tot en met de 24e week
|
|
|
Veranderingen van eotaxine-3 in het serum
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot en met de 24e week
|
Vanaf het begin van de toediening tot en met de 24e week
|
|
|
Immunogeniciteit van SHR-1819
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening tot week 24
|
Vanaf het begin van de toediening tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1819-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .