Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur SHR-1819-Injektion bei erwachsenen Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden unterschreiben freiwillig Einverständniserklärungen vor Beginn von Verfahren im Zusammenhang mit der Studie, sind in der Lage, reibungslos mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, verstehen und sind bereit, die Studie unter strikter Einhaltung der Anforderungen dieses klinischen Forschungsprotokolls abzuschließen.
2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
3. Zum Zeitpunkt des Screenings an atopischer Dermatitis leiden (gemäß den Richtlinien des American College of Dermatology von 2014) und vor dem Screening einen Kurs von mindestens 1 Jahr haben;
4. In der Screening- und Baseline-Periode EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 %
5. Der durchschnittliche P-NRS-Wert (Peak Pruritus (Itch) Numerical Evaluation Scale) für die ersten 7 Tage der Randomisierung ≥ 4 Punkte (mindestens 4 Tage täglicher P-NRS-Peak-Werte müssen erfasst werden);
6. Laut den Forschern war die topische TCS-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schlecht oder intolerant

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Für die Dauer der Studie sind größere Operationen geplant
3. Vorgeschichte einer früheren atopischen Hornhautkonjunktivitis mit Beteiligung der Hornhaut
4. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen (z. B. Anomalien des Kreislaufsystems, Anomalien des endokrinen Systems, neurologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, psychiatrische Erkrankungen und Stoffwechselinstabilität), bei denen der Forscher der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie ein Risiko für die Sicherheit darstellt der Proband oder dass sich die Krankheit/Erkrankung während des Studienzeitraums verschlimmert, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinflussen wird.
5. Die Probanden hatten oder sind derzeit klinisch signifikante Krankheiten oder Anomalien
6. Screening auf Personen mit einer Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch in den 3 Monaten vor dem Screening
7. Das Medikament wurde in den letzten 6 Monaten verwendet
8. Screening von Probanden mit malignen Erkrankungen innerhalb der ersten 5 Jahre (außer vollständig geheiltem Gebärmutterhalskrebs in situ und nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom)
9. Andere komorbide (oder gleichzeitig auftretende) Hauterkrankungen können in die Studienauswertung einbezogen werden
10. Jeder Grund, von dem die Forscher glauben, dass er die Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde