Исследование эффективности и безопасности инъекции SHR-1819 у взрослых пациентов с тяжелым атопическим дерматитом
22 января 2024 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакокинетики инъекции SHR-1819 у взрослых с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом
Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности инъекции SHR-1819 у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Sub-Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно подписывают формы информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием, способны беспрепятственно общаться с исследователем, понимают и готовы завершить исследование в строгом соответствии с требованиями настоящего протокола клинического исследования；
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия, независимо от пола;
- иметь атопический дерматит на момент скрининга (согласно рекомендациям Американского колледжа дерматологии 2014 г.) и пройти курс лечения не менее 1 года до скрининга;
- На скрининговом и исходном периодах EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 %
- Средний показатель ежедневного пикового зуда (зуда) по числовой шкале оценки (P-NRS) за первые 7 дней рандомизации ≥4 баллов (необходимо собрать не менее 4 дней ежедневного пикового зуда P-NRS);
- По мнению исследователей, местное лечение ТКС было плохим или непереносимым в течение 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Основные операции запланированы на время исследования
- История предшествующего атопического конъюнктивита роговицы с вовлечением роговицы
- История клинически значимых заболеваний (например, аномалии системы кровообращения, аномалии эндокринной системы, неврологические расстройства, гематологические нарушения, нарушения иммунной системы, психические расстройства и метаболическая нестабильность), которые, по мнению исследователя, участие в исследовании представляет риск для безопасности или что болезнь/болезнь ухудшится в течение периода исследования, повлияет на анализ эффективности или безопасности.
- Субъекты имели или в настоящее время имеют клинически значимые заболевания или аномалии.
- Скрининг для людей, злоупотреблявших алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе за 3 месяца до скрининга
- Препарат применялся в течение предыдущих 6 мес.
- Скрининг субъектов со злокачественными новообразованиями в течение первых 5 лет (за исключением полностью излеченного рака шейки матки in situ и неметастатического плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака)
- При оценке исследования могут быть затронуты другие сопутствующие (или сопутствующие) кожные заболевания.
- Любая причина, которая, по мнению исследователей, может помешать участникам участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A：SHR-1819
|
Группа лечения A: инъекция SHR-1819, доза 1, группа лечения B: инъекция SHR-1819, доза 2, группа лечения C: инъекция SHR-1819, доза 3,
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B：SHR-1819
|
Группа лечения A: инъекция SHR-1819, доза 1, группа лечения B: инъекция SHR-1819, доза 2, группа лечения C: инъекция SHR-1819, доза 3,
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C：SHR-1819
|
Группа лечения A: инъекция SHR-1819, доза 1, группа лечения B: инъекция SHR-1819, доза 2, группа лечения C: инъекция SHR-1819, доза 3,
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения D: плацебо
|
Группа лечения D: плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Через 16 недель доля субъектов, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI) -75 (показатель EASI снизился на ≥75% от исходного уровня)
Временное ограничение: до 16 недель
|
EASI болит использовать шкалу EASI
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На 16-й неделе доля участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 (шкала 0-4) и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 16 недель]
|
Общая степень улучшения оценивалась по шкале IGA.
|
до 16 недель]
|
|
На 16-й неделе доля субъектов, у которых показатель IGA снизился по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла;
Временное ограничение: до 16 недель
|
Общая степень улучшения оценивалась по шкале IGA.
|
до 16 недель
|
|
На 16-й неделе доля субъектов, достигших EASI-90 (показатель EASI на ≥90% ниже исходного уровня);
Временное ограничение: до 16 недель
|
Размер территории оценивается по шкале EASI.
|
до 16 недель
|
|
На 16-й неделе процент субъектов, достигших EASI-50 (показатель EASI на ≥50% ниже исходного уровня);
Временное ограничение: до 16 недель
|
Размер территории оценивается по шкале EASI.
|
до 16 недель
|
|
На 16-й неделе среднее еженедельное значение ежедневной шкалы цифровой оценки пикового зуда (зуда) (P-NRS) снизилось по сравнению с исходным уровнем на ≥4 балла.
Временное ограничение: до 16 недель
|
Степень зуда оценивают по шкале P-NRS.
|
до 16 недель
|
|
На 16-й неделе EASI представляет собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и изменением;
Временное ограничение: до 16 недель
|
Размер территории оценивается по шкале EASI.
|
до 16 недель
|
|
На 16-й неделе оценка атопического дерматита (SCORAD) представляла собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и изменение
Временное ограничение: до 16 недель
|
Степень поражений и зуда оценивают по шкале SCORAD.
|
до 16 недель
|
|
На 16-й неделе атопический дерматит влияет на площадь поверхности тела (ППТ) в процентах от исходного изменения и изменения
Временное ограничение: до 16 недель
|
Шкала BSA использовалась для оценки улучшения в области поражения.
|
до 16 недель
|
|
На 16-й неделе оценка по шкале дерматологического качества жизни (DLQI) представляла собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и изменением.
Временное ограничение: до 16 недель
|
Качество жизни оценивают по шкале DLQI.
|
до 16 недель
|
|
Частота нежелательных явлений варьировала от первой дозы до 24 недель.
Временное ограничение: От начала введения до 24-й недели
|
Оценить постмедикаментозную безопасность субъектов от первой дозы до момента выхода из группы
|
От начала введения до 24-й недели
|
|
Концентрация SHR-1819 в сыворотке: Cmax
Временное ограничение: От начала введения до 24-й недели
|
Концентрация SHR-1819 в плазме будет определяться
|
От начала введения до 24-й недели
|
|
Время метаболизма препарата в сыворотке
Временное ограничение: От начала введения до 24-й недели
|
Концентрация SHR-1819 в плазме будет определяться
|
От начала введения до 24-й недели
|
|
Концентрация SHR-1819 в сыворотке :AUC
Временное ограничение: От начала введения до 24-й недели
|
Концентрация SHR-1819 в плазме будет определяться
|
От начала введения до 24-й недели
|
|
Изменения уровня TARC в сыворотке крови
Временное ограничение: От начала введения до 24-й недели
|
Изменения уровня биомаркеров в сыворотке крови
|
От начала введения до 24-й недели
|
|
Изменения уровня CCL17 в сыворотке крови
Временное ограничение: От начала введения до 24-й недели
|
Изменения уровня биомаркеров в сыворотке крови
|
От начала введения до 24-й недели
|
|
Изменения уровня IgE в сыворотке крови
Временное ограничение: От начала введения до 24-й недели
|
Изменения уровня биомаркеров в сыворотке крови
|
От начала введения до 24-й недели
|
|
Иммуногенная конечная точка: оценить частоту и время положительного результата ADA для SHR-1819
Временное ограничение: От начала введения до 24-й недели
|
Изменение уровня иммуногенности в организме
|
От начала введения до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1819-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .