중국의 18세 이상 참가자를 대상으로 SARS-CoV-2 변이체(Omicron BA.5) mRNA 백신에 대한 예비 탐색적 코호트 연구

포함 기준:

• 백신 1차 접종 당시 연령: 18-59세 성인(경계값 포함), 60세 이상의 고령자, 남녀 모두;
• 등록 당일 겨드랑이 온도 <37.3℃;
• 병력 및 관련 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 기초하여 조사자는 임상적으로 환자가 건강하다고 판단했습니다.
• 피험자는 독립적인 판단 능력이 있고, 예방 접종 일지 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있으며, 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 대상자는 SARS-CoV-2 또는 SARS 감염력이 있거나 선별검사 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염자(핵산 양성) 또는 감염 의심자와 접촉한 이력이 있거나 30일 이내에 해외에 거주한 적이 있는 자 스크리닝 이력 일 전, 또는 SARS-CoV-2 핵산 검사 양성 또는 첫 번째 백신 접종 전 SARS-CoV-2 IgM 또는 IgG 검사 양성
• 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 병력 또는 백신 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 병력(아나필락시스 쇼크, 아나필락시스 후두 부종, 아나필락시스 자반병, 혈소판 감소성 자반증 또는 국소 아나필락시스 괴사를 포함하되 이에 국한되지 않음[Arthus 반응] );
• 질문 시 COVID-19 백신 접종 이력이 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 다른 불활성화 백신을 맞았고 28일 이내에 약독화 생백신을 맞았습니다.
• 환자는 간질, 경련, 신경 질환 및 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있습니다.
• 혈소판감소증 진단을 받은 자, 응고장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 자 등
• 호흡기 질환(결핵, 폐부전 등), 간 및 신장 질환, 심혈관계 질환(심부전, 중증고혈압 등), 악성종양, 감염 또는 알레르기성 피부질환, HIV 감염(시험성적서 제공 가능), 급성감염 또는 만성질환의 활동기간(접종 전 3일 이내);
• 선천성 기형, 발달 장애 또는 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 만성 질환(예: 다운 증후군, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경계 장애, 길랭-바레 증후군 등), 안정적인 당뇨병/고혈압 제외);
• 등록 이전에 병원에서 진단받은 면역학적 장애 또는 낮은 면역학적 기능을 가진 것으로 알려진 환자 또는 어떠한 상황으로 인해 기능적 무비증 또는 비장 절제술을 받은 환자;
• 담배, 술, 약물남용의 증거가 있는 자 및 연구기간 동안 금연에 동의하지 아니한 자
• 스크리닝 기간 동안 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 트로포닌, 응고 루틴, D-dimer) 및 심전도 이상은 임상적으로 유의했습니다.
• 여성: 혈액 임신 검사 결과 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신 계획이 있는 사람; 남성: 배우자가 1년 이내에 임신 계획이 있는 사람,
• 환자는 백신 1차 접종 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물, 생물학적 제제 또는 장치)에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
• 환자는 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 강화 또는 면역 억제 요법을 받았습니다(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입).
• 스크리닝 전 28일 이내에 혈액 ≥400ml를 기증했거나 스크리닝 전 6개월 이내에 전혈, 혈장 및 면역글로불린 요법을 받은 환자;
• 현재 COVID-19 예방을 위해 연구 약물 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 등록 전 3일 이내에 해열제, 진통제 및 항알레르기제를 복용하고 있습니다.
• 피험자가 연구 절차를 따를 수 없거나, 계약을 준수할 수 없거나, 연구가 종료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획이거나, 예정된 방문 기간 동안 해당 지역을 장기간 떠날 계획이 있다고 연구자가 판단합니다.
• 본 연구에 참여한 관련 직원 또는 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀)
• 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있습니다.