Uno studio esplorativo preliminare di coorte sul vaccino mRNA della variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni in Cina

Criterio di inclusione:

• Età al momento della prima dose di vaccino: adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (compresi i valori limite), anziani ≥60 anni, entrambi i sessi;
• Temperatura dell'ascella <37,3 ℃ il giorno dell'iscrizione;
• Sulla base dell'anamnesi e dei relativi risultati dell'esame fisico e degli esami di laboratorio, lo sperimentatore ha determinato clinicamente che il paziente era in buona salute;
• I soggetti hanno autonomia di giudizio, sanno leggere, comprendere e compilare le schede del diario vaccinale, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di infezione da SARS-CoV-2 o SARS, o ha una storia di contatto con persone infette da SARS-CoV-2 (test dell'acido nucleico positivo) o sospette persone infette entro 30 giorni prima dello screening, o residente all'estero entro 30 giorni prima dello screening storia, o un test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 positivo o un test IgM o IgG SARS-CoV-2 positivo prima della prima dose di vaccino;
• Anamnesi di allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio o anamnesi di grave reazione allergica al vaccino o al farmaco (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, shock anafilattico, edema laringeo anafilattico, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica o necrosi anafilattica locale [reazione di Arthus] );
• Dopo l'interrogatorio, avere una storia di vaccinazione COVID-19 o aver ricevuto altri vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima dello screening e aver ricevuto vaccini vivi attenuati entro 28 giorni;
• I pazienti hanno una storia medica o una storia familiare di epilessia, convulsioni, malattie neurologiche e malattie mentali;
• Ci sono controindicazioni per l'iniezione intramuscolare, come: trombocitopenia diagnosticata, qualsiasi disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante, ecc.;
• L'investigatore ritiene di essere noto o sospettato di avere malattie più gravi allo stesso tempo, incluse ma non limitate a: malattie respiratorie (tubercolosi, insufficienza polmonare, ecc.), malattie epatiche e renali, malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, grave ipertensione , ecc.), tumore maligno, infezione o malattia allergica della pelle, infezione da HIV (può essere fornito il referto del test) o durante il periodo attivo di infezione acuta o malattia cronica (entro 3 giorni prima della vaccinazione);
• Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche che lo sperimentatore giudica non idonei a partecipare a questo studio (come sindrome di Down, anemia falciforme o disturbi neurologici, sindrome di Guillain-Barre, ecc.), escluso diabete stabile/ipertensione);
• Pazienti con compromissione immunologica nota o bassa funzione immunologica diagnosticata dall'ospedale prima dell'arruolamento, o asplenia funzionale o splenectomia causata da qualsiasi situazione;
• Quelli con prove di abuso di tabacco, alcol e droghe e quelli che non hanno accettato di astenersi dal fumare e dal bere durante il periodo di studio;
• Durante il periodo di screening, i test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, troponina, routine della coagulazione, D-dimero) e le anomalie dell'elettrocardiogramma erano clinicamente significative;
• Donne: coloro che hanno un test di gravidanza del sangue positivo, sono incinte, allattano o hanno un piano di gravidanza entro un anno; uomini: il cui coniuge ha un piano di gravidanza entro un anno;
• I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici (farmaci, prodotti biologici o dispositivi) entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino o prevedono di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di ricerca;
• I pazienti hanno ricevuto potenziamento immunitario o terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino (orale continua o instillazione per più di 14 giorni);
• I pazienti hanno donato sangue ≥400 ml entro 28 giorni prima dello screening o hanno ricevuto terapia con sangue intero, plasma e immunoglobuline entro 6 mesi prima dello screening;
• Attualmente in trattamento con farmaci di ricerca per prevenire il COVID-19;
• I pazienti stanno assumendo farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
• Lo sperimentatore ritiene che i soggetti non possano seguire le procedure di ricerca, rispettare l'accordo, o pianificare di trasferirsi definitivamente dall'area prima della fine della ricerca, o pianificare di lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo di visita programmato;
• Il personale interessato coinvolto in questo studio o i loro parenti stretti (come coniugi, genitori, fratelli o figli);
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono altre situazioni che non sono adatte per partecipare a questo studio clinico.