Une étude de cohorte exploratoire préliminaire du vaccin à ARNm SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) chez des participants âgés de 18 ans et plus en Chine

Critère d'intégration:

• Âge au moment de la première dose de vaccin : adultes âgés de 18 à 59 ans (y compris les valeurs limites), personnes âgées ≥ 60 ans, des deux sexes ;
• Température des aisselles <37,3 ℃ le jour de l'inscription ;
• Sur la base des antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique et des examens de laboratoire pertinents, l'investigateur a déterminé cliniquement que le patient était en bonne santé ;
• Les sujets ont une capacité de jugement indépendant, peuvent lire, comprendre et remplir des carnets de vaccination, et ils participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le SRAS, ou a des antécédents de contact avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 (test d'acide nucléique positif) ou des personnes suspectées d'être infectées dans les 30 jours précédant le dépistage, ou vivant à l'étranger dans les 30 jours avant les antécédents de dépistage, ou un test d'acide nucléique SARS-CoV-2 positif ou un test IgM ou IgG SARS-CoV-2 positif avant la première dose de vaccin ;
• Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude ou antécédents de réaction allergique grave au vaccin ou au médicament (y compris, mais sans s'y limiter, un choc anaphylactique, un œdème laryngé anaphylactique, un purpura anaphylactique, un purpura thrombocytopénique ou une nécrose anaphylactique locale [réaction d'Arthus] );
• Lors de l'interrogatoire, avoir des antécédents de vaccination contre le COVID-19 ou avoir reçu d'autres vaccins inactivés dans les 14 jours précédant le dépistage et avoir reçu des vaccins vivants atténués dans les 28 jours ;
• Les patients ont des antécédents médicaux ou familiaux d'épilepsie, de convulsions, de maladies neurologiques et de maladies mentales ;
• Il existe des contre-indications à l'injection intramusculaire telles que : thrombocytopénie diagnostiquée, tout trouble de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant, etc. ;
• L'investigateur juge qu'il est connu ou suspecté d'avoir des maladies plus graves en même temps, y compris mais sans s'y limiter : les maladies respiratoires (tuberculose, insuffisance pulmonaire, etc.), les maladies hépatiques et rénales, les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère). , etc.), tumeur maligne, infection ou maladie allergique cutanée, infection par le VIH (un rapport de test peut être fourni) ou pendant la période active d'infection aiguë ou de maladie chronique (dans les 3 jours précédant la vaccination) ;
• Malformations congénitales, troubles du développement ou maladies chroniques que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cette étude (telles que le syndrome de Down, la drépanocytose ou les troubles neurologiques, le syndrome de Guillain-Barré, etc.), à l'exclusion du diabète/hypertension stable) ;
• Patients présentant une déficience immunologique connue ou une fonction immunologique faible diagnostiquée par l'hôpital avant l'inscription, ou une asplénie fonctionnelle ou une splénectomie causée par n'importe quelle situation ;
• Ceux qui ont des preuves d'abus de tabac, d'alcool et de drogues, et ceux qui n'ont pas accepté de s'abstenir de fumer et de boire pendant la période d'étude ;
• Au cours de la période de dépistage, les tests de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, troponine, routine de coagulation, D-dimères) et les anomalies de l'électrocardiogramme étaient cliniquement significatifs ;
• Femme : celles qui ont un test sanguin de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un plan de grossesse dans l'année ; hommes : dont la conjointe a un projet de grossesse à moins d'un an ;
• Les patients ont participé à d'autres essais cliniques (médicaments, produits ou dispositifs biologiques) dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin, ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période de recherche ;
• Les patients ont reçu un renforcement immunitaire ou un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin (voie orale continue ou instillation pendant plus de 14 jours) ;
• Les patients ont donné du sang ≥ 400 ml dans les 28 jours précédant le dépistage, ou ont reçu du sang total, du plasma et un traitement par immunoglobuline dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Reçoit actuellement un traitement médicamenteux de recherche pour prévenir le COVID-19 ;
• Les patients prennent des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques dans les 3 jours précédant l'inscription ;
• L'investigateur juge que les sujets ne peuvent pas suivre les procédures de recherche, se conformer à l'accord, ou envisagent de quitter définitivement la zone avant la fin de la recherche, ou envisagent de quitter la zone pendant une longue période pendant la période de visite prévue ;
• Le personnel concerné impliqué dans cette étude ou les membres de leur famille immédiate (tels que conjoints, parents, frères et sœurs ou enfants) ;
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe d'autres situations qui ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique.