Een voorbereidende verkennende cohortstudie van SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) mRNA-vaccin bij deelnemers van 18 jaar en ouder in China

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ten tijde van de eerste dosis vaccin: volwassenen van 18-59 jaar (inclusief grenswaarden), ouderen ≥60 jaar, beide geslachten;
• Okseltemperatuur <37,3℃ op de dag van inschrijving;
• Op basis van de medische geschiedenis en relevante resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek stelde de onderzoeker klinisch vast dat de patiënt in goede gezondheid verkeerde;
• Proefpersonen hebben een onafhankelijk beoordelingsvermogen, kunnen vaccinatiedagboekkaarten lezen, begrijpen en invullen, en ze doen vrijwillig mee en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2- of SARS-infectie, of heeft een voorgeschiedenis van contact met met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen (positieve nucleïnezuurtest) of vermoedelijke besmette personen binnen 30 dagen vóór screening, of woonachtig in het buitenland binnen 30 dagen. dagen vóór de screeninggeschiedenis, of een positieve SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest of een positieve SARS-CoV-2 IgM- of IgG-test vóór de eerste dosis vaccin;
• Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op het vaccin of geneesmiddel (inclusief maar niet beperkt tot anafylactische shock, anafylactisch larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura of lokale anafylactische necrose [Arthus-reactie] );
• Bij ondervraging een voorgeschiedenis hebben van COVID-19-vaccinatie, of andere geïnactiveerde vaccins hebben gekregen binnen 14 dagen vóór de screening, en levende verzwakte vaccins hebben gekregen binnen 28 dagen;
• Patiënten hebben een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, convulsies, neurologische aandoeningen en psychische aandoeningen;
• Er zijn contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals: trombocytopenie die is gediagnosticeerd, een stollingsstoornis of antistollingsbehandeling, enz.;
• De onderzoeker oordeelt dat bekend is of vermoed wordt dat hij tegelijkertijd meer ernstige ziekten heeft, waaronder maar niet beperkt tot: aandoeningen van de luchtwegen (tuberculose, longfalen, enz.), lever- en nieraandoeningen, hart- en vaatziekten (hartfalen, ernstige hypertensie). , enz.), Kwaadaardige tumor, infectie of allergische huidziekte, HIV-infectie (testrapport kan worden verstrekt), of tijdens de actieve periode van acute infectie of chronische ziekte (binnen 3 dagen vóór vaccinatie);
• Aangeboren misvormingen, ontwikkelingsstoornissen of chronische ziekten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie (zoals het syndroom van Down, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen, het syndroom van Guillain-Barre, enz.), met uitzondering van stabiele diabetes/hypertensie);
• Patiënten met een bekende immunologische stoornis of een lage immunologische functie, gediagnosticeerd door het ziekenhuis vóór inschrijving, of functionele asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke situatie dan ook;
• Degenen met bewijs van tabaks-, alcohol- en drugsmisbruik, en degenen die er niet mee instemden om tijdens de onderzoeksperiode te stoppen met roken en drinken;
• Tijdens de screeningperiode waren laboratoriumtesten (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, troponine, coagulatieroutine, D-dimeer) en elektrocardiogramafwijkingen klinisch significant;
• Vrouw: degenen die een positieve bloedzwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen een jaar een zwangerschapsplan hebben; mannen: van wie de echtgenoot binnen een jaar een zwangerschapsplan heeft;
• Patiënten hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddelen, biologische producten of apparaten) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis vaccin, of zijn van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
• Patiënten kregen immuunversterkende of immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden vóór de eerste dosis vaccin (continu oraal of instillatie gedurende meer dan 14 dagen);
• Patiënten doneerden bloed ≥ 400 ml binnen 28 dagen vóór screening, of ontvingen volbloed-, plasma- en immunoglobulinetherapie binnen 6 maanden vóór screening;
• Wordt momenteel behandeld met geneesmiddelen voor onderzoek om COVID-19 te voorkomen;
• Patiënten nemen antipyretische, analgetische en anti-allergische geneesmiddelen binnen 3 dagen vóór inschrijving;
• De onderzoeker oordeelt dat de proefpersonen de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen, zich niet aan de overeenkomst kunnen houden, of van plan zijn om vóór het einde van het onderzoek definitief uit het gebied te verhuizen, of van plan zijn het lokale gebied gedurende de geplande bezoekperiode voor een lange tijd te verlaten;
• Het relevante personeel dat betrokken is bij deze studie of hun naaste familieleden (zoals echtgenoten, ouders, broers en zussen of kinderen);
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.