Предварительное предварительное когортное исследование мРНК-вакцины варианта SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) у участников в возрасте 18 лет и старше в Китае

Критерии включения:

• Возраст на момент введения первой дозы вакцины: взрослые 18-59 лет (включая граничные значения), пожилые ≥60 лет, оба пола;
• Температура подмышек <37,3 ℃ в день зачисления;
• На основании истории болезни и соответствующих результатов медицинского осмотра и лабораторных исследований исследователь клинически определил, что состояние здоровья пациента хорошее;
• Субъекты обладают способностью к независимому суждению, могут читать, понимать и заполнять дневниковые карточки вакцинации, они участвуют добровольно и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе инфекцию SARS-CoV-2 или SARS или контактировал с инфицированными SARS-CoV-2 лицами (положительный результат теста на нуклеиновую кислоту) или лицами с подозрением на инфицирование в течение 30 дней до скрининга или проживал за границей в течение 30 дней. за несколько дней до скрининга анамнеза, или положительный тест на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2, или положительный тест на IgM или IgG против SARS-CoV-2 перед введением первой дозы вакцины;
• История аллергии на любой компонент исследуемой вакцины или история тяжелой аллергической реакции на вакцину или лекарство (включая, помимо прочего, анафилактический шок, анафилактический отек гортани, анафилактическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру или локальный анафилактический некроз [реакция Артюса] );
• При опросе иметь в анамнезе вакцинацию против COVID-19 или получать другие инактивированные вакцины в течение 14 дней до скрининга и получать живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней;
• Пациенты имеют в анамнезе или в семейном анамнезе эпилепсию, судороги, неврологические заболевания и психические заболевания;
• Имеются противопоказания для внутримышечного введения, такие как: диагностированная тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов и т. д.;
• Следователь считает, что ему известно или подозревается одновременное наличие у него более серьезных заболеваний, включая, но не ограничиваясь: заболевания органов дыхания (туберкулез, легочная недостаточность и др.), заболевания печени и почек, сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, тяжелая гипертоническая болезнь и др.), злокачественная опухоль, инфекционное или аллергическое заболевание кожи, ВИЧ-инфекция (может быть предоставлен отчет об исследовании), или в активном периоде острой инфекции или хронического заболевания (в течение 3-х дней до вакцинации);
• Врожденные пороки развития, нарушения развития или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании (такие как синдром Дауна, серповидно-клеточная анемия или неврологические расстройства, синдром Гийена-Барре и т. д.), за исключением стабильного диабета/гипертонии);
• Пациенты с известными иммунологическими нарушениями или низкой иммунологической функцией, диагностированной в больнице перед включением в исследование, или функциональной аспленией или спленэктомией, вызванными любой ситуацией;
• Имеющие признаки злоупотребления табаком, алкоголем и наркотиками, а также те, кто не соглашался воздерживаться от курения и употребления алкоголя в течение периода исследования;
• В период скрининга лабораторные анализы (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, тропонин, коагулограмма, D-димер) и отклонения электрокардиограммы были клинически значимыми;
• Женщины: те, у кого положительный анализ крови на беременность, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в течение одного года; мужчины: у супруги которых есть план беременности в течение одного года;
• Пациенты участвовали в других клинических испытаниях (лекарственных средств, биологических препаратов или устройств) в течение 3 месяцев до введения первой дозы вакцины или планируют участвовать в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
• Пациенты получали иммуностимулирующую или иммуносупрессивную терапию в течение 6 мес до введения первой дозы вакцины (непрерывно перорально или инстилляционно в течение более 14 дней);
• Пациенты сдали кровь в объеме ≥400 мл в течение 28 дней до скрининга или получали терапию цельной кровью, плазмой и иммуноглобулином в течение 6 месяцев до скрининга;
• В настоящее время получает исследовательское лекарственное лечение для предотвращения COVID-19;
• Больные принимают жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты в течение 3-х дней до зачисления;
• Исследователь считает, что испытуемые не могут следовать процедурам исследования, соблюдать соглашение или планируют навсегда переехать из района до окончания исследования, или планируют покинуть территорию на длительное время в течение запланированного периода визита;
• Соответствующий персонал, участвовавший в этом исследовании, или их ближайшие родственники (например, супруги, родители, братья, сестры или дети);
• По мнению исследователя, существуют и другие ситуации, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.