SARS-CoV-2 变体 (Omicron BA.5) mRNA 疫苗在中国 18 岁及以上参与者中的初步探索性队列研究

纳入标准：

• 首次接种疫苗时的年龄：18-59岁的成年人（含边界值），≥60岁的老年人，男女均可；
• 入组当日腋温<37.3℃；
• 根据病史及相关体格检查和实验室检查结果，研究者临床判断患者身体健康；
• 受试者具有独立判断能力，能阅读、理解并填写疫苗接种日记卡，自愿参与并签署知情同意书。

排除标准：

• 受试者有SARS-CoV-2或SARS感染史，或筛查前30天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性）或疑似感染者有接触史，或30天内居住在国外筛查史前几天，或第一次接种疫苗前 SARS-CoV-2 核酸检测阳性或 SARS-CoV-2 IgM 或 IgG 检测阳性；
• 对研究疫苗的任何成分过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus 反应] );
• 经询问，有COVID-19疫苗接种史，或筛查前14天内接种过其他灭活疫苗，28天内接种过减毒活疫苗；
• 患者有癫痫、惊厥、神经系统疾病和精神疾病病史或家族史；
• 肌肉注射有禁忌症，如：已确诊的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗等；
• 研究者判断其已知或疑似同时患有更严重的疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺结核、肺衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心力衰竭、重度高血压等）等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染（可提供检测报告），或处于急性感染或慢性疾病活动期（接种疫苗前3天内）；
• 研究者判断不适合参加本研究的先天性畸形、发育障碍或慢性疾病（如唐氏综合征、镰状细胞性贫血或神经系统疾病、格林-巴利综合征等），稳定型糖尿病/高血压除外；
• 入组前经医院诊断为已知免疫功能损害或免疫功能低下，或因任何情况引起的功能性无脾或脾切除患者；
• 有吸烟、酗酒、吸毒证据者，以及研究期间不同意戒烟饮酒者；
• 筛选期间，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肌钙蛋白、凝血常规、D-二聚体）和心电图异常具有临床意义；
• 女性：血妊娠试验阳性、已怀孕、正在哺乳或一年内有怀孕计划者；男性：配偶一年内有怀孕计划；
• 患者在首次接种疫苗前3个月内参加过其他临床试验（药物、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其他临床试验；
• 患者在首次接种疫苗前6个月内接受过免疫增强或免疫抑制治疗（连续口服或滴注14天以上）；
• 筛选前28天内献血≥400毫升，或筛选前6个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗；
• 目前正在接受研究药物治疗以预防 COVID-19；
• 患者入组前3天内正在服用解热镇痛、抗过敏药物；
• 研究者判断受试者不能按照研究程序、遵守约定，或计划在研究结束前永久搬离该地区，或计划在预定访视期间长期离开当地；
• 参与本研究的相关人员或其直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）；
• 根据研究者判断，存在其他不适合参加本临床试验的情况。