Um Estudo de Coorte Exploratório Preliminar da Vacina de mRNA da Variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) em Participantes com 18 Anos ou Mais na China

Critério de inclusão:

• Idade no momento da primeira dose da vacina: adultos de 18 a 59 anos (incluindo valores limite), idosos ≥60 anos, ambos os sexos;
• Temperatura da axila <37,3℃ no dia da inscrição;
• Com base na história médica e no exame físico relevante e nos resultados dos exames laboratoriais, o investigador determinou clinicamente que o paciente estava em boas condições de saúde;
• Os sujeitos têm capacidade de julgamento independente, podem ler, compreender e preencher os cartões diários de vacinação e participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou SARS, ou tem histórico de contato com pessoas infectadas por SARS-CoV-2 (teste de ácido nucleico positivo) ou suspeita de pessoas infectadas dentro de 30 dias antes da triagem, ou vivendo no exterior dentro de 30 dias antes da história de triagem, ou um teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 positivo ou um teste SARS-CoV-2 IgM ou IgG positivo antes da primeira dose da vacina;
• Histórico de alergia a qualquer componente da vacina do estudo ou histórico de reação alérgica grave à vacina ou medicamento (incluindo, entre outros, choque anafilático, edema laríngeo anafilático, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica ou necrose anafilática local [reação de Arthus] );
• Ao questionar, ter um histórico de vacinação contra COVID-19 ou ter recebido outras vacinas inativadas dentro de 14 dias antes da triagem e recebido vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias;
• Os pacientes têm histórico médico ou familiar de epilepsia, convulsões, doenças neurológicas e mentais;
• Existem contra-indicações para injeção intramuscular, tais como: trombocitopenia diagnosticada, qualquer distúrbio de coagulação ou tratamento anticoagulante, etc.;
• O investigador julga que ele é conhecido ou suspeito de ter doenças mais graves ao mesmo tempo, incluindo, mas não se limitando a: doenças respiratórias (tuberculose, insuficiência pulmonar, etc.), doenças hepáticas e renais, doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, hipertensão grave , etc.), Tumor maligno, infecção ou doença alérgica da pele, infecção por HIV (pode ser fornecido relatório de teste) ou durante o período ativo de infecção aguda ou doença crônica (dentro de 3 dias antes da vacinação);
• Malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas que o investigador julga não serem adequadas para participar deste estudo (como síndrome de Down, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain-Barre, etc.), excluindo diabetes/hipertensão estável);
• Pacientes com comprometimento imunológico conhecido ou baixa função imunológica diagnosticada pelo hospital antes da inscrição, ou asplenia funcional ou esplenectomia causada por qualquer situação;
• Aqueles com evidência de abuso de tabaco, álcool e drogas e aqueles que não concordaram em se abster de fumar e beber durante o período do estudo;
• Durante o período de triagem, os exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, troponina, rotina de coagulação, D-dímero) e anormalidades eletrocardiográficas foram clinicamente significativas;
• Feminino: quem tem teste de gravidez de sangue positivo, está grávida, amamentando ou planeja engravidar dentro de um ano; homens: cuja esposa tenha um plano de gravidez dentro de um ano;
• Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos (medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos) até 3 meses antes da primeira dose da vacina, ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período da pesquisa;
• Os pacientes receberam reforço imunológico ou terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina (oral contínua ou instilação por mais de 14 dias);
• Os pacientes doaram sangue ≥400 ml dentro de 28 dias antes da triagem, ou receberam sangue total, plasma e terapia de imunoglobulina dentro de 6 meses antes da triagem;
• Atualmente recebendo tratamento medicamentoso de pesquisa para prevenir o COVID-19;
• Os pacientes estão tomando medicamentos antipiréticos, analgésicos e anti-alérgicos dentro de 3 dias antes da inscrição;
• O investigador julga que os sujeitos não podem seguir os procedimentos da pesquisa, cumprir o acordo, ou planejar se mudar definitivamente da área antes do término da pesquisa, ou planejar deixar o local por muito tempo durante o período de visita agendada;
• A equipe relevante envolvida neste estudo ou seus familiares imediatos (como cônjuges, pais, irmãos ou filhos);
• De acordo com o julgamento do investigador, existem outras situações que não são adequadas para a participação neste ensaio clínico.