Alustava tutkiva kohorttitutkimus SARS-CoV-2-variantin (Omicron BA.5) mRNA-rokotteesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ensimmäisen rokoteannoksen ajankohtana: aikuiset 18-59-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), vanhukset ≥60 vuotta, molemmat sukupuolet;
• Kainalon lämpötila <37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
• Lääkehistorian ja asiaankuuluvien fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella tutkija päätti kliinisesti, että potilas oli hyvässä kunnossa;
• Koehenkilöillä on itsenäinen arviointikyky, he voivat lukea, ymmärtää ja täyttää rokotuspäiväkirjan kortteja ja osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on ollut SARS-CoV-2- tai SARS-infektio tai hän on ollut kosketuksissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden (nukleiinihappotesti positiivinen) tai tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hän asuu ulkomailla 30 päivän sisällä päivää ennen seulontahistoriaa tai positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihappotesti tai positiivinen SARS-CoV-2 IgM- tai IgG-testi ennen ensimmäistä rokoteannosta;
• Aiempi allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai vakava allerginen reaktio rokotteeseen tai lääkkeeseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta anafylaktinen sokki, anafylaktinen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura tai paikallinen anafylaktinen nekroosi [Arthus-reaktio] );
• Sinulla on kuulustelun yhteydessä COVID-19-rokotus tai olet saanut muita inaktivoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja saanut eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä;
• Potilailla on sairaushistoria tai suvussa esiintynyt epilepsiaa, kouristuksia, neurologisia sairauksia ja mielenterveyssairauksia;
• Lihaksensisäiselle injektiolle on vasta-aiheita, kuten: diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito jne.;
• Tutkija arvioi, että hänen tiedetään tai epäillään sairastavan samanaikaisesti vakavampia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hengityselinten sairaudet (tuberkuloosi, keuhkojen vajaatoiminta jne.), maksa- ja munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti) jne.), Pahanlaatuinen kasvain, infektio tai allerginen ihosairaus, HIV-infektio (testiraportti voidaan toimittaa) tai akuutin infektion tai kroonisen sairauden aktiivisena aikana (3 päivän sisällä ennen rokotusta);
• Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen (kuten Downsin oireyhtymä, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt, Guillain-Barren oireyhtymä jne.), lukuun ottamatta stabiilia diabetesta/hypertensiota );
• Potilaat, joilla on tunnettu immunologinen heikentyminen tai heikosti immunologinen toiminta, jonka sairaala on diagnosoinut ennen vastaanottoa tai minkä tahansa tilanteen aiheuttama toiminnallinen asplenia tai pernan poisto;
• Ne, joilla on näyttöä tupakan, alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä, ja ne, jotka eivät suostuneet pidättäytymään tupakoinnista ja juomisesta tutkimusjakson aikana;
• Seulontajakson aikana laboratoriokokeet (verirutiini, virtsarutiini, veren biokemia, troponiini, hyytymisrutiini, D-dimeeri) ja EKG-poikkeavuudet olivat kliinisesti merkittäviä;
• Naiset: ne, joilla on positiivinen veriraskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma vuoden sisällä; miehet: joiden puolisolla on raskaussuunnitelma vuoden sisällä;
• Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet, biologiset tuotteet tai laitteet) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
• Potilaat saivat immuunivastetta vahvistavaa tai immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta (jatkuva oraalinen tai tiputtaminen yli 14 päivää);
• Potilaat luovuttivat verta ≥ 400 ml 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai saivat kokoveri-, plasma- ja immunoglobuliinihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Saat tällä hetkellä tutkimusta huumehoitoa COVID-19:n ehkäisemiseksi;
• Potilaat käyttävät kuumetta alentavia, kipu- ja allergialääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Tutkija arvioi, että koehenkilöt eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, noudattamaan sopimusta tai suunnittelemaan muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai suunnittelevat poistuvansa lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun vierailun aikana;
• Tähän tutkimukseen osallistuva henkilöstö tai heidän perheenjäsenensä (kuten puolisot, vanhemmat, sisarukset tai lapset);
• Tutkijan arvion mukaan on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.