Wstępne eksploracyjne badanie kohortowe szczepionki mRNA SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) u uczestników w wieku 18 lat i starszych w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Wiek w momencie podania pierwszej dawki szczepionki: dorośli w wieku 18-59 lat (włączając wartości graniczne), osoby starsze ≥60 lat, obojga płci;
• Temperatura pod pachami <37,3℃ w dniu rejestracji;
• Na podstawie wywiadu i odpowiednich wyników badania fizykalnego i laboratoryjnego badacz klinicznie ustalił, że stan zdrowia pacjenta jest dobry;
• Pacjenci mają zdolność niezależnej oceny, potrafią czytać, rozumieć i wypełniać karty dzienniczków szczepień, a także uczestniczą dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma historię zakażenia SARS-CoV-2 lub SARS lub miał kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2 (pozytywny wynik testu na kwas nukleinowy) lub osobami podejrzanymi o zakażenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przebywał za granicą w ciągu 30 dni przed wywiadem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 lub dodatni wynik testu SARS-CoV-2 IgM lub IgG przed podaniem pierwszej dawki szczepionki;
• Historia alergii na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę lub lek (w tym między innymi wstrząs anafilaktyczny, obrzęk anafilaktyczny krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa lub miejscowa martwica anafilaktyczna [reakcja Arthusa] );
• Po przesłuchaniu, mieć historię szczepień przeciwko COVID-19 lub otrzymać inne inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i otrzymać żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni;
• Pacjenci mają historię medyczną lub historię rodzinną padaczki, drgawek, chorób neurologicznych i psychicznych;
• Istnieją przeciwwskazania do podania domięśniowego, takie jak: rozpoznana małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych itp.;
• Badacz ocenia, że ​​jest znany lub podejrzewany o jednoczesne występowanie u niego poważniejszych chorób, w tym między innymi: chorób układu oddechowego (gruźlica, niewydolność płuc itp.), chorób wątroby i nerek, chorób układu krążenia (niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze) itp.), Nowotwór złośliwy, infekcja lub alergiczna choroba skóry, zakażenie wirusem HIV (można przedstawić raport z badań) lub w okresie aktywnego ostrego zakażenia lub choroby przewlekłej (w ciągu 3 dni przed szczepieniem);
• Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub choroby przewlekłe, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu (takie jak zespół Downa, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barre itp.), z wyłączeniem stabilnej cukrzycy/nadciśnienia);
• Pacjenci ze stwierdzonym upośledzeniem odporności lub niską funkcją immunologiczną zdiagnozowaną przez szpital przed włączeniem do badania lub czynnościową asplenią lub splenektomią spowodowaną jakąkolwiek sytuacją;
• Osoby z dowodami nadużywania tytoniu, alkoholu i narkotyków oraz osoby, które nie zgodziły się na powstrzymanie się od palenia i picia w okresie badania;
• W okresie przesiewowym badania laboratoryjne (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, troponina, rutyna krzepnięcia, D-dimer) oraz nieprawidłowości w elektrokardiogramie były klinicznie istotne;
• Kobiety: osoby, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi, są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu jednego roku; mężczyźni: których małżonek planuje ciążę w ciągu roku;
• Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych (leki, produkty biologiczne lub urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie objętym badaniem;
• Pacjenci otrzymali leczenie wzmacniające odporność lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (ciągłe doustne lub wkraplanie przez ponad 14 dni);
• Pacjenci oddali krew ≥400 ml w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymywali krew pełną, osocze i terapię immunoglobulinami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Obecnie poddawany badaniom lekowym w celu zapobiegania COVID-19;
• Pacjenci przyjmują leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed włączeniem;
• Badacz ocenia, że ​​badani nie mogą postępować zgodnie z procedurami badawczymi, wywiązać się z umowy lub planować trwałego przeniesienia się z terenu przed zakończeniem badań lub planować opuszczenie terenu na dłuższy czas w czasie zaplanowanej wizyty;
• Odpowiedni personel zaangażowany w to badanie lub członkowie ich najbliższej rodziny (tacy jak małżonkowie, rodzice, rodzeństwo lub dzieci);
• Według oceny badacza istnieją inne sytuacje, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.