- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05550142
En foreløbig eksplorativ kohorteundersøgelse af SARS-CoV-2-variant (Omicron BA.5) mRNA-vaccine hos deltagere i alderen 18 år og derover i Kina
12. februar 2023 opdateret af: AIM Vaccine Co., Ltd.
En foreløbig eksplorativ kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af SARS-CoV-2-variant (Omicron BA.5) mRNA-vaccine (LVRNA012) hos deltagere på 18 år og derover i Kina
Dette er en foreløbig eksplorativ kohorteundersøgelse til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) mRNA-vaccine (LVRNA012) hos deltagere på 18 år og derover i Kina.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på tidspunktet for første vaccinedosis: voksne i alderen 18-59 år (inklusive grænseværdier), ældre ≥60 år, begge køn;
- Armhuletemperatur <37,3℃ på tilmeldingsdagen;
- Baseret på sygehistorien og relevante fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelsesresultater fastslog investigator klinisk, at patienten var ved godt helbred;
- Forsøgspersonerne har selvstændig dømmekraft, kan læse, forstå og udfylde vaccinationsdagbogskort, og de deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med SARS-CoV-2 eller SARS-infektion, eller har en historie med kontakt med SARS-CoV-2-inficerede personer (nukleinsyretest positiv) eller mistænkte inficerede personer inden for 30 dage før screening, eller bor i udlandet inden for 30 dage før screeningshistorien, eller en positiv SARS-CoV-2-nukleinsyretest eller en positiv SARS-CoV-2 IgM- eller IgG-test før den første vaccinedosis;
- Anamnese med allergi over for en komponent af undersøgelsesvaccinen eller en historie med en alvorlig allergisk reaktion på vaccinen eller lægemidlet (herunder, men ikke begrænset til, anafylaktisk shock, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokal anafylaktisk nekrose [Arthus-reaktion] );
- Ved afhøring, have en historie med COVID-19-vaccination, eller have modtaget andre inaktiverede vacciner inden for 14 dage før screening, og modtaget levende svækkede vacciner inden for 28 dage;
- Patienter har en sygehistorie eller familiehistorie med epilepsi, kramper, neurologiske sygdomme og psykiske sygdomme;
- Der er kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom: trombocytopeni, der er blevet diagnosticeret, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulerende behandling, etc.;
- Efterforskeren vurderer, at han er kendt eller mistænkt for at have mere alvorlige sygdomme på samme tid, herunder men ikke begrænset til: luftvejssygdomme (tuberkulose, lungesvigt osv.), lever- og nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt, svær hypertension) osv.), Ondartet tumor, infektion eller allergisk hudsygdom, HIV-infektion (testrapport kan fremlægges), eller under den aktive periode med akut infektion eller kronisk sygdom (inden for 3 dage før vaccination);
- Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller kroniske sygdomme, som efterforskeren vurderer ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse (såsom Downs syndrom, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain-Barre syndrom osv.), med undtagelse af stabil diabetes/hypertension );
- Patienter med kendt immunologisk svækkelse eller lav immunologisk funktion diagnosticeret af hospitalet før indskrivning, eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver situation;
- Dem med bevis for tobaks-, alkohol- og stofmisbrug, og dem, der ikke gik med til at afholde sig fra at ryge og drikke i løbet af undersøgelsesperioden;
- I løbet af screeningsperioden var laboratorieprøver (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, troponin, koagulationsrutine, D-dimer) og abnormiteter i elektrokardiogram klinisk signifikante;
- Kvinde: dem, der har en positiv graviditetstest i blodet, er gravide, ammer eller har en graviditetsplan inden for et år; mænd: hvis ægtefælle har en graviditetsplan inden for et år;
- Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg (lægemidler, biologiske produkter eller udstyr) inden for 3 måneder før den første vaccinedosis, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i forskningsperioden;
- Patienterne modtog immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før den første vaccinedosis (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage);
- Patienter donerede blod ≥400 ml inden for 28 dage før screening eller modtog fuldblods-, plasma- og immunoglobulinbehandling inden for 6 måneder før screening;
- Modtager i øjeblikket forskningsmedicinsk behandling for at forhindre COVID-19;
- Patienter tager febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før indskrivning;
- Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonerne ikke kan følge forskningsprocedurerne, overholde aftalen eller planlægge permanent at flytte fra området inden afslutningen af forskningen, eller planlægge at forlade lokalområdet i længere tid i den planlagte besøgsperiode;
- Det relevante personale involveret i denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer (såsom ægtefæller, forældre, søskende eller børn);
- Ifølge investigatorens vurdering er der andre situationer, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) mRNA-vaccine 50μg
To doser blev administreret ved intramuskulær injektion med 28 dages mellemrum
|
Saltopløsning
50 μg/dosis
|
EKSPERIMENTEL: SARS-CoV-2-variant (Omicron BA.5) mRNA-vaccine 100μg
To doser blev administreret ved intramuskulær injektion med 28 dages mellemrum
|
Saltopløsning
100μg/dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af SAE
Tidsramme: Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
|
Forekomst af AESI
Tidsramme: Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
|
Forekomst af SAE forbundet med undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
|
Forekomst af AESI i forbindelse med undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
Inden for 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af immunisering til fuld immunisering
|
|
Hyppighed af grad ≥3 bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Bivirkninger blev graderet ud fra smerte, ømhed, kløe, induration, hævelse og andre aspekter, og jo højere grad, jo mere alvorlige var bivirkningerne
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Forekomst af grad ≥3 bivirkninger forbundet med undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Bivirkninger blev graderet ud fra smerte, ømhed, kløe, induration, hævelse og andre aspekter, og jo højere grad, jo mere alvorlige var bivirkningerne
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Statistik over tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
Inden for 28 dage efter hver dosis/fuld dosis
|
|
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriemålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den positive konverteringsrate af S-proteinspecifikt antistof (IgG) mod Novel coronavirus 2019
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
De geometriske middeltitre (GMT) af S-proteinspecifikt antistof (IgG) mod ny coronavirus 2019
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
Den gennemsnitlige vækstfold sammenlignet med baseline før fritagelse af S-protein-specifikt antistof (IgG) mod ny coronavirus 2019
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
Den positive konverteringsrate for anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 og Delta stammer) ægte virusneutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
Den positive konverteringsrate af anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 og Delta stammer) pseudovirus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
De geometriske middeltitre (GMT) af anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 og Delta stammer) sande virusneutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
Den gennemsnitlige vækstfold sammenlignet med baseline før fritagelse af anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 og Delta stammer) ægte virusneutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
De geometriske middeltitre (GMT) af anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 og Delta stammer) pseudovirus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
Den gennemsnitlige vækstfold sammenlignet med baseline før undtagelse af anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 og Delta stammer) pseudovirus neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
14 og 28 dage efter den første dosis og 7, 14, 28 dage og 3, 6 og 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
Cellulære immunresponser mod Novel Coronavirus 2019 (IL-2)
Tidsramme: 14, 28 dage efter den første dosis og 7, 14 og 28 dage efter fuldstændig vaccination
|
14, 28 dage efter den første dosis og 7, 14 og 28 dage efter fuldstændig vaccination
|
Cellulære immunresponser mod Novel Coronavirus 2019 (IL-4)
Tidsramme: 14, 28 dage efter den første dosis og 7, 14 og 28 dage efter fuldstændig vaccination
|
14, 28 dage efter den første dosis og 7, 14 og 28 dage efter fuldstændig vaccination
|
Cellulære immunresponser mod Novel Coronavirus 2019 (IL-13)
Tidsramme: 14, 28 dage efter den første dosis og 7, 14 og 28 dage efter fuldstændig vaccination
|
14, 28 dage efter den første dosis og 7, 14 og 28 dage efter fuldstændig vaccination
|
Cellulære immunresponser mod Novel Coronavirus 2019 (IL-γ)
Tidsramme: 14, 28 dage efter den første dosis og 7, 14 og 28 dage efter fuldstændig vaccination
|
14, 28 dage efter den første dosis og 7, 14 og 28 dage efter fuldstændig vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LVRNA012-IIT-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning