Eine vorläufige explorative Kohortenstudie zum mRNA-Impfstoff der SARS-CoV-2-Variante (Omicron BA.5) bei Teilnehmern ab 18 Jahren in China

Einschlusskriterien:

• Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis: Erwachsene im Alter von 18-59 Jahren (einschließlich Grenzwerte), ältere Menschen ≥60 Jahre, beide Geschlechter;
• Achselhöhlentemperatur <37,3℃ am Tag der Einschreibung;
• Basierend auf der Krankengeschichte und den relevanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung stellte der Prüfarzt klinisch fest, dass der Patient bei guter Gesundheit war;
• Die Probanden haben ein unabhängiges Urteilsvermögen, können Impftagebuchkarten lesen, verstehen und ausfüllen, und sie nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine SARS-CoV-2- oder SARS-Infektion in der Vorgeschichte oder hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierten Personen (Nukleinsäuretest positiv) oder mutmaßlich infizierten Personen oder lebt innerhalb von 30 Tagen im Ausland Tage vor der Screening-Anamnese oder ein positiver SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest oder ein positiver SARS-CoV-2-IgM- oder -IgG-Test vor der ersten Impfdosis;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder das Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anaphylaktischen Schock, anaphylaktisches Larynxödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura oder lokale anaphylaktische Nekrose [Arthus-Reaktion] );
• Bei Befragung eine COVID-19-Impfung in der Vorgeschichte oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening andere inaktivierte Impfstoffe und innerhalb von 28 Tagen attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben;
• Patienten haben eine Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie, Krämpfen, neurologischen Erkrankungen und Geisteskrankheiten;
• Es gibt Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion, wie z. B.: diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien usw.
• Der Prüfer geht davon aus, dass bekannt ist oder vermutet wird, dass er gleichzeitig an schwerwiegenderen Krankheiten leidet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Atemwegserkrankungen (Tuberkulose, Lungenversagen usw.), Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck). , etc.), bösartiger Tumor, Infektion oder allergische Hauterkrankung, HIV-Infektion (Testbericht kann vorgelegt werden) oder während der aktiven Phase einer akuten Infektion oder chronischen Erkrankung (innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung);
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankungen, Guillain-Barré-Syndrom etc.), ausgenommen stabiler Diabetes/Hypertonie);
• Patienten mit bekannter immunologischer Beeinträchtigung oder schwacher immunologischer Funktion, die vom Krankenhaus vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie, die durch eine beliebige Situation verursacht wurden;
• Diejenigen mit Anzeichen von Tabak-, Alkohol- und Drogenmissbrauch und diejenigen, die nicht zugestimmt haben, während des Studienzeitraums auf das Rauchen und Trinken zu verzichten;
• Während des Screening-Zeitraums waren Labortests (Blut-Routine, Urin-Routine, Blutbiochemie, Troponin, Koagulations-Routine, D-Dimer) und Anomalien im Elektrokardiogramm klinisch signifikant;
• Weiblich: diejenigen, die einen positiven Blutschwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan haben; Männer: deren Ehegatte innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan hat;
• Patienten haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis an anderen klinischen Studien (Arzneimittel, biologische Produkte oder Geräte) teilgenommen oder planen, während des Forschungszeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
• Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage);
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening Blut ≥400 ml gespendet haben oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie erhalten haben;
• Derzeit in Behandlung mit Forschungsmedikamenten zur Vorbeugung von COVID-19;
• Die Patienten nehmen innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente ein;
• Der Ermittler urteilt, dass die Probanden die Forschungsverfahren nicht befolgen, die Vereinbarung nicht einhalten können oder planen, das Gebiet vor dem Ende der Forschung dauerhaft zu verlassen, oder planen, das lokale Gebiet während des geplanten Besuchszeitraums für längere Zeit zu verlassen;
• Das relevante Personal, das an dieser Studie beteiligt ist, oder deren unmittelbare Familienmitglieder (wie Ehepartner, Eltern, Geschwister oder Kinder);
• Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Situationen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.