Un estudio de cohorte exploratorio preliminar de la vacuna de ARNm de la variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) en participantes de 18 años o más en China

Criterios de inclusión:

• Edad en el momento de la primera dosis de la vacuna: adultos de 18 a 59 años (incluidos los valores límite), ancianos ≥60 años, ambos sexos;
• Temperatura de la axila <37,3 ℃ el día de la inscripción;
• Con base en el historial médico y los resultados de los exámenes físicos y de laboratorio pertinentes, el investigador determinó clínicamente que el paciente gozaba de buena salud;
• Los sujetos tienen capacidad de juicio independiente, pueden leer, comprender y completar las tarjetas del diario de vacunación, y participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o SARS, o tiene antecedentes de contacto con personas infectadas por SARS-CoV-2 (prueba de ácido nucleico positiva) o personas sospechosas de estar infectadas dentro de los 30 días anteriores a la detección, o vive en el extranjero dentro de los 30 días antes del historial de detección, o una prueba de ácido nucleico de SARS-CoV-2 positiva o una prueba de IgM o IgG de SARS-CoV-2 positiva antes de la primera dosis de la vacuna;
• Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio o antecedentes de una reacción alérgica grave a la vacuna o al fármaco (incluidos, entre otros, shock anafiláctico, edema laríngeo anafiláctico, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica o necrosis anafiláctica local [reacción de Arthus] );
• Al momento del interrogatorio, tener antecedentes de vacunación contra el COVID-19, o haber recibido otras vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la selección, y haber recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días;
• Los pacientes tienen antecedentes médicos o antecedentes familiares de epilepsia, convulsiones, enfermedades neurológicas y enfermedades mentales;
• Existen contraindicaciones para la inyección intramuscular, tales como: trombocitopenia que haya sido diagnosticada, cualquier trastorno de la coagulación o recibir tratamiento anticoagulante, etc.;
• El investigador juzga que se sabe o se sospecha que tiene enfermedades más graves al mismo tiempo, incluidas, entre otras: enfermedades respiratorias (tuberculosis, insuficiencia pulmonar, etc.), enfermedades hepáticas y renales, enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, hipertensión grave , etc.), tumor maligno, infección o enfermedad alérgica de la piel, infección por VIH (se puede proporcionar un informe de prueba), o durante el período activo de infección aguda o enfermedad crónica (dentro de los 3 días antes de la vacunación);
• Malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas que el investigador juzgue no aptas para participar en este estudio (como el síndrome de Down, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos, síndrome de Guillain-Barré, etc.), excluyendo diabetes/hipertensión estable);
• Pacientes con deterioro inmunológico conocido o función inmunológica baja diagnosticada por el hospital antes de la inscripción, o asplenia funcional o esplenectomía causada por cualquier situación;
• Aquellos con evidencia de abuso de tabaco, alcohol y drogas, y aquellos que no aceptaron abstenerse de fumar y beber durante el período de estudio;
• Durante el período de selección, las pruebas de laboratorio (sangre de rutina, orina de rutina, bioquímica sanguínea, troponina, coagulación de rutina, dímero D) y anomalías en el electrocardiograma fueron clínicamente significativas;
• Mujeres: aquellas que tengan prueba de embarazo en sangre positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan un plan de embarazo dentro de un año; hombres: cuyo cónyuge tiene un plan de embarazo dentro de un año;
• Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos (medicamentos, productos biológicos o dispositivos) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna, o planean participar en otros ensayos clínicos durante el período de investigación;
• Los pacientes recibieron terapia inmunosupresora o de mejora inmunológica dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (oral continua o instilación durante más de 14 días);
• Los pacientes donaron sangre ≥400 ml dentro de los 28 días anteriores a la selección, o recibieron terapia con sangre total, plasma e inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Actualmente recibiendo tratamiento farmacológico de investigación para prevenir COVID-19;
• Los pacientes toman medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;
• El investigador juzga que los sujetos no pueden seguir los procedimientos de investigación, cumplir con el acuerdo, o planean mudarse permanentemente del área antes del final de la investigación, o planean dejar el área local por mucho tiempo durante el período de visita programado;
• El personal relevante involucrado en este estudio o sus familiares inmediatos (como cónyuges, padres, hermanos o hijos);
• A juicio del investigador, existen otras situaciones que no son aptas para participar en este ensayo clínico.