삼킴곤란 환자의 나이세르골린 사용
2026년 3월 2일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
삼킴곤란 환자에서 저용량 Nicergoline의 효능 연구는 고용량 Nicergoline과 비교합니다.
연하곤란은 흡인성 폐렴으로 이어질 수 있는 뇌졸중, 파킨슨병 또는 치매 환자의 합병증입니다.
본 연구는 나이세르골린 저용량 및 고용량 치료 후 삼킴곤란 개선, 나이세르골린 투여량과 임상적 개선 간의 관계, 니세르골린 부작용 및 삼킴곤란 개선에 대한 최적 나이세르골린 투여량 시뮬레이션을 목적으로 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 뇌졸중(사후 최소 2개월 이상), 파킨슨병 및 삼킴곤란 증상이 있는 치매 환자
- 모집 2주 전에 nicergoline을 복용하지 마십시오.
- 현재 약물을 계속
- 가입 동의
제외 기준:
- 겐타마이신 또는 성분에 대한 알레르기
- 헤파린, 에녹사파린, 폰다파리눅스, 와파린, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 및 에독사반을 포함한 항응고제
- 항혈소판 > 1 약물(ex. 이중항혈소판)
- ACE-I 또는 도파민 작용제 2개월 이하
- 구체
- 만성 통풍 또는 고요산혈증 > 8 mg/dL
- CrCl < 30ml/분
- 어린이 퓨지 B, C 또는 활동성 간염을 포함한 간 기능 장애
- 뇌간 뇌졸중
- 파킨슨 플러스 증후군: PSP, MSA, DLB 등
- 진행성 암 또는 기타 의학적 상태
- 침대에 타다
- 후두인두 수술
- SBP
- 인사
- 활성 출혈
- 임신 또는 수유
- 모든 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니세르골린 저용량
나이세르골린 10mg 1일 2회(20mg/일)
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양쪽 팔의 참가자는 삼킴곤란 치료를 위해 12주 동안 나이세르골린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 니세르골린 고용량
나이세르골린 30mg 1일 2회(60mg/일)
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양쪽 팔의 참가자는 삼킴곤란 치료를 위해 12주 동안 나이세르골린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저용량 nicergoline의 삼킴곤란 개선률은 고용량 nicergoline 그룹과 비교됩니다.
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주에 나이세르골린 투여 후 GUSS 방법으로 의사가 평가한 삼킴곤란 개선.
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4주 및 12주
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저용량 nicergoline 및 고용량 nicergoline 그룹의 연하곤란 개선률은 각 그룹의 nicergoline 치료 전후를 비교합니다.
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주에 나이세르골린 투여 후 GUSS 방법으로 의사가 평가한 삼킴곤란 개선.
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4주 및 12주
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MDL 수준, substanceP 및 연하곤란 개선 간의 관계는 정상 상태에서 두 그룹(저용량 및 고용량) 투여 후.
기간: 4 주
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나이서골린 효과의 정상 상태에서 Ctrough, Cpeak 및 substanceP의 MDL 수준에 대한 혈액 샘플링.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 개선을 위한 최적의 나이세르골린 용량.
기간: 12주
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Ctrough, Cpeak 및 삼킴곤란 개선과 함께 몬테카를로 방법으로 시뮬레이션된 최적의 니세르골린 용량
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12주
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저용량 nicergoline의 흡인성 폐렴 발생률은 고용량 nicergoline 그룹과 비교됩니다.
기간: 12주
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환자 및 입원 데이터에서 보고된 임상에 의해 평가됩니다.
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12주
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저용량 nicergoline의 인지 기능 개선률은 고용량 nicergoline 그룹과 비교됩니다.
기간: 12주
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12주 동안 나이세르골린 투여 후 MMSE-Thai 2002로 의사가 평가함.
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12주
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저용량 nicergoline 및 고용량 nicergoline 그룹의 인지 기능 개선률은 각 그룹의 nicergoline 치료 전후를 비교합니다.
기간: 12주
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12주 동안 나이세르골린 투여 후 MMSE-Thai 2002로 의사가 평가함.
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12주
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저용량 및 고용량 nicergoline 치료의 부작용.
기간: 4주 및 12주
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신장 기능(크레아티닌 혈청, 크레아티닌 청소율 포함) 및 요산 혈청에 대한 혈액 샘플링.
환자/간병인이 보고한 기타 부작용.
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
- 수석 연구원: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- 연구 책임자: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- 연구 책임자: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDY-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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