Nicergolin-bruk hos dysfagipasienter
21. desember 2022 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studien av effektivitet på lavdose nicergolin hos dysfagipasienter sammenlignes med høydose nicergolin.
Dysfagi er en komplikasjon hos pasienter med hjerneslag, Parkinsons sykdom eller demens som kan føre til aspirasjonspneumoni.
Denne studien hadde som mål å undersøke dysfagiforbedring etter behandling med nicergolin lav dose og høy dose, forholdet mellom nicergolin dose og kliniske forbedringer, bivirkning av nicergolin og simulering av optimal nicergolin dose ved dysfagi forbedring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jutikan Imsub, PharmD
- Telefonnummer: 0916976705
- E-post: goku2744@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Telefonnummer: 0832367772
- E-post: pasiripmk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jutikan Imsub, PharmD
- Telefonnummer: 0916976705
- E-post: goku2744@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- Telefonnummer: 0832367772
- E-post: pasiripmk@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jutikan Imsub, PharmD
-
Hovedetterforsker:
- Sittichoke Sirimontakan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
-
Underetterforsker:
- Juthathip Suphanklang, BCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 20 år
- Hjerneslag (etter hendelser minst 2 måneder), Parkinsons sykdom og demenspasienter som har dysfagisymptomer
- Ikke ta nicergoline før rekruttering 2 uker
- Fortsett med gjeldende medisiner
- Samtykke til å bli med
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot gentamicin eller komponenter
- På antikoagulantia inkludert Heparin, Enoxaparin, Fondaparinux, Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban og Edoxaban
- På antiplate > 1 legemiddel (f.eks. dobbel antiplate)
- På ACE-I eller dopaminergt middel 2 måneder eller mindre
- Kronisk dyspepsi
- Kronisk gikt eller hyperurikemi > 8 mg/dL
- CrCl < 30 ml/min
- Nedsatt leverfunksjon inkludert puge B, C eller aktiv hepatitt
- Hjernestamslag
- Parkinson pluss syndrom: PSP, MSA, DLB, etc
- Avansert kreft eller andre medisinske tilstander
- Sengelagt
- Laryngopharynx kirurgi
- SBP
- HR
- Aktiv blødning
- Graviditet eller amming
- Kjent for dårlig etterlevelse for alle behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nicergolin lav dose
Nicergoline 10 mg to ganger daglig (20 mg/dag)
|
Deltakerne i begge armer vil få nicergoline for behandling av dysfagi 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nicergoline høy dose
Nicergoline 30 mg to ganger daglig (60 mg/dag)
|
Deltakerne i begge armer vil få nicergoline for behandling av dysfagi 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av dysfagiforbedring i lavdose nicergolin sammenlignet med høydose nicergolin-gruppen.
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
Dysfagiforbedring evaluert av lege med GUSS-metoden etter administrering av nicergoline i 4 og 12 uker.
|
4 og 12 uker
|
|
Frekvensen av dysfagiforbedring i lavdose nicergolin- og høydose nicergolin-gruppen sammenligner før og etter nicergolinbehandling hver gruppe.
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
Dysfagiforbedring evaluert av lege med GUSS-metoden etter administrering av nicergoline i 4 og 12 uker.
|
4 og 12 uker
|
|
Sammenheng mellom MDL nivå, substans P og dysfagi bedring etter nicergoline administrering begge grupper (lav dose og høy dose) i steady state.
Tidsramme: 4 uker
|
Blodprøvetaking for MDL-nivå i Ctrough, Cpeak og substans P ved steady state of nicergoline effekt.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal nicergolinedose for forbedring av dysfagi.
Tidsramme: 12 uker
|
Simulert optimal nicergolinedose ved Monte Carlo-metoden med Ctrough, Cpeak og dysfagiforbedring
|
12 uker
|
|
Forekomst av aspirasjonspneumoni i lavdose nicergolin sammenlignet med høydose nicergolingruppe.
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert etter kliniske rapporter fra pasienter og sykehusinnleggelsesdata.
|
12 uker
|
|
Rate av kognitiv funksjonsforbedring i lavdose nicergolin sammenlignet med høydose nicergolin-gruppen.
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av lege med MMSE-Thai 2002 etter administrering av nicergoline i 12 uker.
|
12 uker
|
|
Rate av kognitiv funksjonsforbedring i lavdose nicergolin- og høydose nicergolin-gruppen sammenligner før og etter nicergolinbehandling hver gruppe.
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av lege med MMSE-Thai 2002 etter administrering av nicergoline i 12 uker.
|
12 uker
|
|
Uønsket bivirkning ved lav dose og høy dose nicergoline behandling.
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
Blodprøvetaking for nyrefunksjon (inkludert kreatininserum, kreatininclearance) og urinserum.
Andre uønskede bivirkninger rapportert av pasienter/pleiere.
|
4 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
- Hovedetterforsker: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
- Studieleder: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
- Studieleder: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Nootropiske midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Nicergoline
Andre studie-ID-numre
- NIDY-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .