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Utilisation de Nicergoline chez les patients dysphagiques

2 mars 2026 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

L'étude de l'efficacité de la Nicergoline à faible dose chez les patients dysphagiques se compare à celle de la Nicergoline à forte dose.

La dysphagie est une complication chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral, de la maladie de Parkinson ou de démence qui peut entraîner une pneumonie par aspiration. Cette étude visait à étudier l'amélioration de la dysphagie après un traitement à faible dose et à forte dose de nicergoline, la relation entre la dose de nicergoline et les améliorations cliniques, les effets secondaires de la nicergoline et la simulation de la dose optimale de nicergoline dans l'amélioration de la dysphagie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 20 ans
  • AVC (au moins 2 mois après les événements), patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence qui présentent des symptômes de dysphagie
  • Ne prenez pas de nicergoline avant de recruter 2 semaines
  • Continuer les médicaments actuels
  • Consentement à rejoindre

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la gentamicine ou à ses composants
  • Sous anticoagulants dont Héparine, Enoxaparine, Fondaparinux, Warfarine, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban et Edoxaban
  • Sous antiplaquettaire > 1 médicament (ex. double antiplaquettaire)
  • Sous ACE-I ou agent dopaminergique 2 mois ou moins
  • Dyspepsie chronique
  • Goutte chronique ou hyperuricémie > 8 mg/dL
  • ClCr < 30 ml/min
  • Altération de la fonction hépatique, y compris enfant puge B, C ou hépatite active
  • AVC du tronc cérébral
  • Syndrome de Parkinson plus : PSP, MSA, DLB, etc.
  • Cancer avancé ou autres conditions médicales
  • Lit alité
  • Chirurgie du laryngopharynx
  • PAS
  • HEURE
  • Saignement actif
  • Grossesse ou allaitement
  • Connu de mauvaise observance pour tous les traitements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicergoline à faible dose
Nicergoline 10 mg bid (20 mg/jour)
Médicament: Nicergoline
Les participants des deux bras recevront de la nicergoline pour un traitement de la dysphagie de 12 semaines.
Autres noms:
  • Sermion
Expérimental: Nicergoline haute dose
Nicergoline 30 mg bid (60 mg/jour)
Médicament: Nicergoline
Les participants des deux bras recevront de la nicergoline pour un traitement de la dysphagie de 12 semaines.
Autres noms:
  • Sermion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de la dysphagie dans le groupe nicergoline à faible dose par rapport au groupe nicergoline à forte dose.
Délai: 4 et 12 semaines
Amélioration de la dysphagie évaluée par un médecin avec la méthode GUSS après administration de nicergoline en 4 et 12 semaines.
4 et 12 semaines
Le taux d'amélioration de la dysphagie dans les groupes de nicergoline à faible dose et de nicergoline à forte dose compare avant et après le traitement par nicergoline de chaque groupe.
Délai: 4 et 12 semaines
Amélioration de la dysphagie évaluée par un médecin avec la méthode GUSS après administration de nicergoline en 4 et 12 semaines.
4 et 12 semaines
Relation entre le niveau de MDL, la substance P et l'amélioration de la dysphagie après administration de nicergoline dans les deux groupes (faible dose et forte dose) à l'état d'équilibre.
Délai: 4 semaines
Prélèvement sanguin pour le niveau de MDL dans Ctrough, Cpeak et substanceP à l'état d'équilibre de l'effet nicergoline.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose optimale de nicergoline pour l'amélioration de la dysphagie.
Délai: 12 semaines
Dose optimale de nicergoline simulée par la méthode de Monte Carlo avec amélioration de Ctrough, Cpeak et de la dysphagie
12 semaines
L'incidence de la pneumonie par aspiration dans le groupe de la nicergoline à faible dose est comparable à celle du groupe de la nicergoline à forte dose.
Délai: 12 semaines
Évalué par les rapports cliniques des patients et les données d'hospitalisation.
12 semaines
Taux d'amélioration de la fonction cognitive dans le groupe nicergoline à faible dose par rapport au groupe nicergoline à forte dose.
Délai: 12 semaines
Évalué par un médecin avec MMSE-Thai 2002 après administration de nicergoline en 12 semaines.
12 semaines
Le taux d'amélioration de la fonction cognitive dans les groupes de nicergoline à faible dose et de nicergoline à forte dose compare avant et après le traitement par nicergoline de chaque groupe.
Délai: 12 semaines
Évalué par un médecin avec MMSE-Thai 2002 après administration de nicergoline en 12 semaines.
12 semaines
Effet secondaire indésirable du traitement par nicergoline à faible dose et à forte dose.
Délai: 4 et 12 semaines
Prélèvement sanguin pour la fonction rénale (y compris le sérum de créatinine, la clairance de la créatinine) et le sérum urique. Autre effet indésirable rapporté par les patients/soignants.
4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaborateurs

Silpakorn University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Chercheur principal: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Directeur d'études: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Directeur d'études: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDY-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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