Uso de nicergolina en pacientes con disfagia
2 de marzo de 2026 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
El estudio de eficacia de dosis bajas de Nicergolina en pacientes con disfagia se compara con dosis altas de Nicergolina.
La disfagia es una complicación en pacientes con accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o demencia que puede conducir a una neumonía por aspiración.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la mejora de la disfagia después del tratamiento con dosis bajas y altas de nicergolina, la relación entre la dosis de nicergolina y las mejoras clínicas, el efecto secundario de la nicergolina y la simulación de la dosis óptima de nicergolina en la mejora de la disfagia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 20 años
- Accidente cerebrovascular (posterior a los eventos al menos 2 meses), enfermedad de Parkinson y pacientes con demencia que tienen síntomas de disfagia
- No tome nicergolina antes de reclutar 2 semanas
- Continuar con los medicamentos actuales
- Consentimiento para unirse
Criterio de exclusión:
- Alergia a la gentamicina o componentes
- Sobre anticoagulantes, incluidos heparina, enoxaparina, fondaparinux, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán y edoxabán
- Con antiplaquetario > 1 fármaco (ej. antiagregante plaquetario dual)
- En ACE-I o agente dopaminérgico 2 meses o menos
- Dispepsia crónica
- Gota crónica o hiperuricemia > 8 mg/dL
- ClCr < 30 ml/min
- Deterioro de la función hepática, incluido puge infantil B, C o hepatitis activa
- Apoplejía del tronco encefálico
- Síndrome de Parkinson plus: PSP, MSA, DLB, etc.
- Cáncer avanzado u otras condiciones médicas
- postrado en cama
- Cirugía de laringofaringe
- PAS
- HORA
- Sangrado activo
- Embarazo o lactancia
- Conocido por el cumplimiento deficiente de cualquier tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nicergolina dosis baja
Nicergolina 10 mg dos veces al día (20 mg/día)
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Los participantes de ambos brazos recibirán nicergolina para el tratamiento de la disfagia durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Nicergolina dosis alta
Nicergolina 30 mg dos veces al día (60 mg/día)
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Los participantes de ambos brazos recibirán nicergolina para el tratamiento de la disfagia durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejoría de la disfagia en dosis bajas de nicergolina en comparación con el grupo de dosis altas de nicergolina.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Mejoría de la disfagia evaluada por médico con el método GUSS después de la administración de nicergolina en 4 y 12 semanas.
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4 y 12 semanas
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La tasa de mejoría de la disfagia en el grupo de dosis baja de nicergolina y dosis alta de nicergolina compara antes y después del tratamiento con nicergolina en cada grupo.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Mejoría de la disfagia evaluada por médico con el método GUSS después de la administración de nicergolina en 4 y 12 semanas.
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4 y 12 semanas
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Relación entre el nivel de MDL, la sustancia P y la mejoría de la disfagia después de la administración de nicergolina en ambos grupos (dosis baja y dosis alta) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Muestreo de sangre para el nivel de MDL en Cvalle, Cpico y sustanciaP en el estado estacionario del efecto de la nicergolina.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis óptima de nicergolina para la mejora de la disfagia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dosis óptima simulada de nicergolina por método de Monte Carlo con mejora de Ctrough, Cpeak y disfagia
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12 semanas
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Incidencia de neumonía por aspiración en dosis bajas de nicergolina en comparación con el grupo de dosis altas de nicergolina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por informes clínicos de pacientes y datos de hospitalización.
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12 semanas
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Tasa de mejora de la función cognitiva en dosis bajas de nicergolina en comparación con el grupo de dosis altas de nicergolina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por un médico con MMSE-Thai 2002 después de la administración de nicergolina en 12 semanas.
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12 semanas
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La tasa de mejora de la función cognitiva en el grupo de nicergolina en dosis baja y en la dosis alta compara antes y después del tratamiento con nicergolina en cada grupo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por un médico con MMSE-Thai 2002 después de la administración de nicergolina en 12 semanas.
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12 semanas
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Efecto secundario adverso en el tratamiento con dosis bajas y dosis altas de nicergolina.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Muestreo de sangre para función renal (incluyendo suero de creatinina, aclaramiento de creatinina) y suero úrico.
Otro efecto secundario adverso informado por los pacientes/cuidadores.
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4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
- Investigador principal: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Director de estudio: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Director de estudio: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades faríngeas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Carrera
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la deglución
- Demencia
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Alcaloides de Ergot
- Ergolinas
- Nicergolina
Otros números de identificación del estudio
- NIDY-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .