Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nicergolinu u pacientů s dysfagií

2. března 2026 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie účinnosti nízké dávky nicergolinu u pacientů s dysfagií ve srovnání s vysokou dávkou nicergolinu.

Dysfagie je komplikace u pacientů s mrtvicí, Parkinsonovou chorobou nebo demencí, která může vést k aspirační pneumonii. Cílem této studie bylo prozkoumat zlepšení dysfagie po léčbě nicergolinem v nízké a vysoké dávce, vztah mezi dávkou nicergolinu a klinickým zlepšením, vedlejší účinek nicergolinu a simulaci optimální dávky nicergolinu při zlepšení dysfagie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 20 letům
  • Cévní mozková příhoda (po příhodách alespoň 2 měsíce), pacienti s Parkinsonovou chorobou a demencí, kteří mají symptom dysfagie
  • Nicergolin před náborem neužívejte 2 týdny
  • Pokračujte v současných lécích
  • Souhlas s připojením

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na gentamicin nebo složky
  • Na antikoagulancia včetně heparinu, enoxaparinu, fondaparinuxu, warfarinu, dabigatranu, apixabanu, rivaroxabanu a edoxabanu
  • Na protidestičkové > 1 lék (např. duální protidestičková látka)
  • Na ACE-I nebo dopaminergní látce 2 měsíce nebo méně
  • Chronická dyspepsie
  • Chronická dna nebo hyperurikémie > 8 mg/dl
  • CrCl < 30 ml/min
  • Poškození jaterních funkcí včetně dětské hepatitidy B, C nebo aktivní hepatitidy
  • Mrtvice mozkového kmene
  • Syndrom Parkinson plus: PSP, MSA, DLB atd
  • Pokročilá rakovina nebo jiné zdravotní stavy
  • Ježděná na posteli
  • Operace laryngofaryngu
  • SBP
  • HR
  • Aktivní krvácení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá špatná kompliance pro jakoukoli léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nicergolin v nízké dávce
Nicergolin 10 mg dvakrát denně (20 mg/den)
Lék: Nicergolin
Účastníci v obou ramenech budou dostávat nicergolin k léčbě dysfagie 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sermion
Experimentální: Nicergolin vysoká dávka
Nicergolin 30 mg dvakrát denně (60 mg/den)
Lék: Nicergolin
Účastníci v obou ramenech budou dostávat nicergolin k léčbě dysfagie 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sermion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení dysfagie u nízké dávky nicergolinu ve srovnání se skupinou s vysokou dávkou nicergolinu.
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Zlepšení dysfagie hodnocené lékařem metodou GUSS po podání nicergolinu ve 4. a 12. týdnu.
4 a 12 týdnů
Míra zlepšení dysfagie ve skupině s nízkou dávkou nicergolinu a vysokou dávkou nicergolinu porovnává každou skupinu před a po léčbě nicergolinem.
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Zlepšení dysfagie hodnocené lékařem metodou GUSS po podání nicergolinu ve 4. a 12. týdnu.
4 a 12 týdnů
Vztah mezi hladinou MDL, látkou P a zlepšením dysfagie po podání nicergolinu v obou skupinách (nízká dávka a vysoká dávka) v ustáleném stavu.
Časové okno: 4 týdny
Odběr krve na hladinu MDL v Ctrough, Cpeak a substanceP při ustáleném stavu nicergolinového účinku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka nicergolinu pro zlepšení dysfagie.
Časové okno: 12 týdnů
Simulovaná optimální dávka nicergolinu metodou Monte Carlo se zlepšením Ctrough, Cpeak a dysfagie
12 týdnů
Incidence aspirační pneumonie u nízké dávky nicergolinu ve srovnání se skupinou s vysokou dávkou nicergolinu.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno podle klinických zpráv od pacientů a údajů o hospitalizaci.
12 týdnů
Míra zlepšení kognitivních funkcí u nízké dávky nicergolinu ve srovnání se skupinou s vysokou dávkou nicergolinu.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno lékařem s MMSE-Thai 2002 po podání nicergolinu za 12 týdnů.
12 týdnů
Míra zlepšení kognitivních funkcí ve skupině s nízkou dávkou nicergolinu a vysokou dávkou nicergolinu porovnává každou skupinu před a po léčbě nicergolinem.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno lékařem s MMSE-Thai 2002 po podání nicergolinu za 12 týdnů.
12 týdnů
Nežádoucí vedlejší účinek při léčbě nízkou dávkou a vysokou dávkou nicergolinu.
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Odběr krve pro zjištění funkce ledvin (včetně séra kreatininu, clearance kreatininu) a močového séra. Jiné nežádoucí vedlejší účinky hlášené pacienty/pečovateli.
4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Spolupracovníci

Silpakorn University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Vrchní vyšetřovatel: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Ředitel studie: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Ředitel studie: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDY-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit