Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicergoline gebruik bij patiënten met dysfagie

2 maart 2026 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

De studie naar de werkzaamheid van een lage dosis nicergoline bij dysfagiepatiënten is vergelijkbaar met een hoge dosis nicergoline.

Dysfagie is een complicatie bij een patiënt met een beroerte, de ziekte van Parkinson of dementie die kan leiden tot aspiratiepneumonie. Deze studie was gericht op het onderzoeken van dysfagieverbetering na behandeling met nicergoline lage dosis en hoge dosis, de relatie tussen nicergolinedosis en klinische verbeteringen, bijwerkingen van nicergoline en simulatie van optimale dosis nicergoline bij verbetering van dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 20 jaar
  • Beroerte (na gebeurtenissen ten minste 2 maanden), de ziekte van Parkinson en patiënten met dementie die symptomen van dysfagie hebben
  • Neem geen nicergoline voorafgaand aan het werven van 2 weken
  • Doorgaan met huidige medicatie
  • Toestemming om lid te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor gentamicine of componenten
  • Over anticoagulantia, waaronder heparine, enoxaparine, fondaparinux, warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban en edoxaban
  • Op bloedplaatjesaggregatieremmers > 1 medicijn (bijv. dubbele plaatjesaggregatieremmer)
  • Op ACE-I of Dopaminerge middel 2 maanden of minder
  • Chronische dyspepsie
  • Chronische jicht of hyperurikemie > 8 mg/dL
  • CrCl < 30 ml/min
  • Aantasting van de leverfunctie, waaronder kinderpuge B, C of actieve hepatitis
  • Hersenstam beroerte
  • Parkinson plus syndroom: PSP, MSA, DLB, enz
  • Gevorderde kanker of andere medische aandoeningen
  • Bedlegerig
  • Laryngopharynx operatie
  • SBP
  • HR
  • Actieve bloeding
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekend van slechte therapietrouw voor alle behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicergoline lage dosis
Nicergoline 10 mg tweemaal daags (20 mg/dag)
Geneesmiddel: Nicergoline
De deelnemers in beide armen krijgen nicergoline voor de behandeling van dysfagie 12 weken.
Andere namen:
  • Sermion
Experimenteel: Nicergoline hoge dosis
Nicergoline 30 mg tweemaal daags (60 mg/dag)
Geneesmiddel: Nicergoline
De deelnemers in beide armen krijgen nicergoline voor de behandeling van dysfagie 12 weken.
Andere namen:
  • Sermion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verbetering van dysfagie in een lage dosis nicergoline in vergelijking met een hoge dosis nicergoline-groep.
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Verbetering van de dysfagie beoordeeld door arts met de GUSS-methode na toediening van nicergoline in 4 en 12 weken.
4 en 12 weken
Mate van verbetering van de dysfagie in een groep met een lage dosis nicergoline en een groep met een hoge dosis nicergoline, vergelijk voor en na de behandeling met nicergoline in elke groep.
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Verbetering van de dysfagie beoordeeld door arts met de GUSS-methode na toediening van nicergoline in 4 en 12 weken.
4 en 12 weken
Relatie tussen MDL-niveau, substantieP en dysfagie verbetering na toediening van nicergoline beide groepen (lage dosis en hoge dosis) in steady state.
Tijdsspanne: 4 weken
Bloedafname voor MDL-niveau in Ctrough, Cpeak en SubstantieP bij steady-state van nicergoline-effect.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis nicergoline voor verbetering van de dysfagie.
Tijdsspanne: 12 weken
Gesimuleerde optimale dosis nicergoline volgens de Monte Carlo-methode met verbetering van Ctrough, Cpeak en dysfagie
12 weken
Incidentie van aspiratiepneumonie bij een lage dosis nicergoline in vergelijking met een hoge dosis nicergolinegroep.
Tijdsspanne: 12 weken
Geëvalueerd door klinisch gerapporteerde gegevens van patiënten en ziekenhuisopnames.
12 weken
Snelheid van verbetering van de cognitieve functie bij een lage dosis nicergoline in vergelijking met een groep met een hoge dosis nicergoline.
Tijdsspanne: 12 weken
Geëvalueerd door arts met MMSE-Thai 2002 na toediening van nicergoline in 12 weken.
12 weken
Snelheid van verbetering van de cognitieve functie in een groep met een lage dosis nicergoline en een groep met een hoge dosis nicergoline, vergelijk voor en na de behandeling met nicergoline in elke groep.
Tijdsspanne: 12 weken
Geëvalueerd door arts met MMSE-Thai 2002 na toediening van nicergoline in 12 weken.
12 weken
Nadelige bijwerking bij een behandeling met een lage dosis en een hoge dosis nicergoline.
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Bloedafname voor nierfunctie (inclusief creatinineserum, creatinineklaring) en urinezuurserum. Andere nadelige bijwerkingen gemeld door patiënten/verzorgers.
4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Medewerkers

Silpakorn University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Hoofdonderzoeker: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studie directeur: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studie directeur: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDY-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren