嚥下障害患者におけるニセルゴリンの使用
2022年12月21日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
嚥下障害患者における低用量ニセルゴリンの有効性の研究は、高用量ニセルゴリンと比較しています。
嚥下障害は、誤嚥性肺炎につながる可能性のある脳卒中、パーキンソン病、または認知症の患者の合併症です。
この研究の目的は、ニセルゴリンの低用量および高用量による治療後の嚥下障害の改善、ニセルゴリンの用量と臨床的改善との関係、ニセルゴリンの副作用、および嚥下障害の改善における最適なニセルゴリンの用量のシミュレーションを調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jutikan Imsub, PharmD
- 電話番号：0916976705
- メール：goku2744@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pasiri Sithinamsuwan, MD
- 電話番号：0832367772
- メール：pasiripmk@gmail.com
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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コンタクト：
- Jutikan Imsub, PharmD
- 電話番号：0916976705
- メール：goku2744@gmail.com
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コンタクト：
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
- 電話番号：0832367772
- メール：pasiripmk@gmail.com
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主任研究者：
- Jutikan Imsub, PharmD
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主任研究者：
- Sittichoke Sirimontakan, MD
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主任研究者：
- Pasiri Sithinamsuwan, MD
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副調査官：
- Juthathip Suphanklang, BCP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が20歳以上
- 脳卒中（イベント後2ヶ月以上）、パーキンソン病、嚥下障害のある認知症患者
- リクルートの2週間前にニセルゴリンを服用しないでください
- 現在の薬を継続
- 参加の同意
除外基準:
- ゲンタマイシンまたは成分に対するアレルギー
- ヘパリン、エノキサパリン、フォンダパリヌクス、ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバンなどの抗凝固薬について
- 抗血小板薬 > 1 種類の薬 (例: デュアル抗血小板薬)
- ACE-I またはドーパミン作動薬を 2 か月以内に使用
- 慢性消化不良
- 慢性痛風または高尿酸血症 > 8 mg/dL
- CrCl < 30ml/分
- 子供のPuge B、Cまたは活動性肝炎を含む肝機能の障害
- 脳幹脳卒中
- パーキンソンプラス症候群：PSP、MSA、DLBなど
- 進行がんまたはその他の病状
- 寝たきり
- 喉頭咽頭手術
- SBP
- 人事
- 活発な出血
- 妊娠または授乳
- -治療に対するコンプライアンスが低いことが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニセルゴリン低用量
ニセルゴリン 10 mg 入札（20 mg/日）
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両腕の参加者は、12週間の嚥下障害の治療のためにニセルゴリンを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ニセルゴリン高用量
ニセルゴリン 30 mg 1 日 2 回（60 mg/日）
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両腕の参加者は、12週間の嚥下障害の治療のためにニセルゴリンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量ニセルゴリン群と比較した低用量ニセルゴリン群の嚥下障害改善率。
時間枠：4週間と12週間
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ニセルゴリンを4週間および12週間投与した後、GUSS法を用いて医師が評価した嚥下障害の改善。
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4週間と12週間
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低用量ニセルゴリン群および高用量ニセルゴリン群における嚥下障害の改善率は、各群のニセルゴリン治療前後を比較しています。
時間枠：4週間と12週間
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ニセルゴリンを4週間および12週間投与した後、GUSS法を用いて医師が評価した嚥下障害の改善。
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4週間と12週間
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定常状態での両群（低用量および高用量）のニセルゴリン投与後のMDLレベル、サブスタンスPおよび嚥下障害改善との関係。
時間枠：4週間
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ニセルゴリン効果の定常状態での Ctrough、Cpeak、および SubstanceP の MDL レベルの採血。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害改善のためのニセルゴリンの最適用量。
時間枠：12週間
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Ctrough、Cpeak、嚥下障害の改善を伴うモンテカルロ法による最適ニセルゴリン投与量のシミュレーション
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12週間
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低用量ニセルゴリン群における誤嚥性肺炎の発生率は、高用量ニセルゴリン群と比較されます。
時間枠：12週間
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患者からの臨床報告と入院データによって評価されます。
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12週間
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高用量ニセルゴリン群と比較した低用量ニセルゴリン群の認知機能改善率。
時間枠：12週間
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12週間のニセルゴリン投与後、MMSE-Thai 2002で医師によって評価されました.
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12週間
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低用量ニセルゴリン群と高用量ニセルゴリン群の認知機能改善率は、各群のニセルゴリン治療前後を比較しています。
時間枠：12週間
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12週間のニセルゴリン投与後、MMSE-Thai 2002で医師によって評価されました.
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12週間
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低用量および高用量のニセルゴリン治療における有害な副作用。
時間枠：4週間と12週間
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腎機能（クレアチニン血清、クレアチニンクリアランスを含む）および尿血清のための採血。
患者/介護者によって報告されたその他の有害な副作用。
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4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jutikan Imsub, PharmD、College of Pharmacy, Burapha university
- 主任研究者：Sittichoke Sirimontakan, MD、Phramongkutklao hospital and College of Medicine
- スタディディレクター：Juthathip Suphanklang, BCP、Phramongkutklao hospital and College of Medicine
- スタディディレクター：Pasiri Sithinamsuwan, MD、Phramongkutklao hospital and College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。