Uso de nicergolina em pacientes com disfagia
2 de março de 2026 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
O Estudo da Eficácia da Nicergolina em Dose Baixa em Pacientes com Disfagia Compara com a Nicergolina em Dose Alta.
A disfagia é uma complicação em pacientes com acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou demência que pode levar à pneumonia por aspiração.
Este estudo teve como objetivo investigar a melhora da disfagia após o tratamento com doses baixas e altas de nicergolina, a relação entre a dose de nicergolina e melhoras clínicas, efeito colateral de nicergolina e simulação da dose ideal de nicergolina na melhora da disfagia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 20 anos
- AVC (pós-eventos pelo menos 2 meses), doença de Parkinson e pacientes com demência que apresentam sintomas de disfagia
- Não tome nicergoline antes de recrutar 2 semanas
- Continuar os medicamentos atuais
- Consentimento para se juntar
Critério de exclusão:
- Alergia à gentamicina ou componentes
- Em anticoagulantes, incluindo heparina, enoxaparina, fondaparinux, varfarina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana e edoxabana
- Em antiplaquetário > 1 fármaco (ex. duplo antiplaquetário)
- Em uso de ECA-I ou agente dopaminérgico 2 meses ou menos
- Dispepsia crônica
- Gota crônica ou hiperuricemia > 8 mg/dL
- CrCl < 30 ml/min
- Prejudicar a função hepática, incluindo pug infantil B, C ou hepatite ativa
- AVC do tronco cerebral
- Síndrome de Parkinson mais: PSP, MSA, DLB, etc
- Câncer avançado ou outras condições médicas
- acamado
- Cirurgia de laringofaringe
- SBP
- RH
- Sangramento ativo
- Gravidez ou lactação
- Conhecido por baixa adesão a quaisquer tratamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nicergolina dose baixa
Nicergolina 10 mg duas vezes por dia (20 mg/dia)
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Os participantes em ambos os braços receberão nicergolina para tratamento de disfagia por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Nicergolina alta dose
Nicergolina 30 mg duas vezes por dia (60 mg/dia)
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Os participantes em ambos os braços receberão nicergolina para tratamento de disfagia por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de melhora da disfagia no grupo de nicergolina em dose baixa é comparada com o grupo de nicergolina em dose alta.
Prazo: 4 e 12 semanas
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Melhora da disfagia avaliada pelo médico com o método GUSS após a administração de nicergolina em 4 e 12 semanas.
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4 e 12 semanas
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A taxa de melhora da disfagia no grupo de nicergolina em baixa dose e em alta dose de nicergolina compara pré e pós-tratamento com nicergolina em cada grupo.
Prazo: 4 e 12 semanas
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Melhora da disfagia avaliada pelo médico com o método GUSS após a administração de nicergolina em 4 e 12 semanas.
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4 e 12 semanas
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Relação entre nível de MDL, substância P e melhora da disfagia após a administração de nicergolina em ambos os grupos (dose baixa e dose alta) em estado estacionário.
Prazo: 4 semanas
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Amostragem de sangue para nível de MDL em Cvale, Cpico e substância P em estado estacionário de efeito nicergolina.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose ótima de nicergolina para melhora da disfagia.
Prazo: 12 semanas
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Dose ótima simulada de nicergolina pelo método de Monte Carlo com melhora de Ctrough, Cpeak e disfagia
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12 semanas
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A incidência de pneumonia por aspiração em doses baixas de nicergolina compara com o grupo de altas doses de nicergolina.
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por relatos clínicos de pacientes e dados de internação.
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12 semanas
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A taxa de melhoria da função cognitiva no grupo de nicergolina em dose baixa compara com o grupo de nicergolina em dose alta.
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por médico com MMSE-Thai 2002 após administração de nicergolina em 12 semanas.
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12 semanas
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A taxa de melhoria da função cognitiva no grupo de nicergolina em baixa dose e em alta dose de nicergolina compara pré e pós-tratamento com nicergolina em cada grupo.
Prazo: 12 semanas
|
Avaliado por médico com MMSE-Thai 2002 após administração de nicergolina em 12 semanas.
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12 semanas
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Efeito colateral adverso no tratamento com nicergolina em doses baixas e altas.
Prazo: 4 e 12 semanas
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Amostragem de sangue para função renal (incluindo soro de creatinina, depuração de creatinina) e soro úrico.
Outro efeito colateral adverso relatado por pacientes/cuidadores.
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4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
- Investigador principal: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Diretor de estudo: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
- Diretor de estudo: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Faríngeas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Derrame
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Deglutição
- Demência
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Alcalóides ergot
- Ergolinas
- Nicergolina
Outros números de identificação do estudo
- NIDY-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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