Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicergolin-brug hos dysfagipatienter

2. marts 2026 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Undersøgelsen af ​​effektivitet på lavdosis nicergolin hos patienter med dysfagi sammenlignes med højdosis nicergolin.

Dysfagi er en komplikation hos patienter med slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller demens, der kan føre til aspirationspneumoni. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge dysfagi forbedring efter behandling med nicergolin lav dosis og høj dosis, sammenhængen mellem nicergolin dosis og kliniske forbedringer, bivirkning af nicergolin og simulering af optimal nicergolin dosis i dysfagi forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 20 år
  • Slagtilfælde (efter hændelser i mindst 2 måneder), Parkinsons sygdom og demenspatienter, der har dysfagisymptomer
  • Tag ikke nicergoline før rekruttering 2 uger
  • Fortsæt med nuværende medicin
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for gentamicin eller komponenter
  • På antikoagulantia inklusive Heparin, Enoxaparin, Fondaparinux, Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban og Edoxaban
  • På antiblodplade > 1 lægemiddel (f. dobbelt antiblodplade)
  • På ACE-I eller dopaminergt middel 2 måneder eller mindre
  • Kronisk dyspepsi
  • Kronisk gigt eller hyperurikæmi > 8 mg/dL
  • CrCl < 30 ml/min
  • Nedsat leverfunktion, herunder puge B, C eller aktiv hepatitis
  • Hjernestam slagtilfælde
  • Parkinsons plus syndrom: PSP, MSA, DLB osv
  • Avanceret kræft eller andre medicinske tilstande
  • Sengerede
  • Laryngopharynx operation
  • SBP
  • HR
  • Aktiv blødning
  • Graviditet eller amning
  • Kendt for dårlig compliance for enhver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicergolin lav dosis
Nicergolin 10 mg bid (20 mg/dag)
Medicin: Nicergoline
Deltagerne i begge arme vil modtage nicergolin til behandling af dysfagi 12 uger.
Andre navne:
  • Sermion
Eksperimentel: Nicergolin høj dosis
Nicergolin 30 mg bid (60 mg/dag)
Medicin: Nicergoline
Deltagerne i begge arme vil modtage nicergolin til behandling af dysfagi 12 uger.
Andre navne:
  • Sermion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af dysfagi forbedring i lav dosis nicergolin sammenlignet med høj dosis nicergolin gruppe.
Tidsramme: 4 og 12 uger
Dysfagi-forbedring vurderet af læge med GUSS-metoden efter nicergolin-administration i 4 og 12 uger.
4 og 12 uger
Hyppigheden af ​​dysfagiforbedring i lavdosis nicergolin- og højdosis nicergolin-gruppen sammenligner før og efter nicergolinbehandling hver gruppe.
Tidsramme: 4 og 12 uger
Dysfagi-forbedring vurderet af læge med GUSS-metoden efter nicergolin-administration i 4 og 12 uger.
4 og 12 uger
Sammenhæng mellem MDL niveau, substans P og dysfagi forbedring efter nicergolin administration begge grupper (lav dosis og høj dosis) i steady state.
Tidsramme: 4 uger
Blodprøvetagning for MDL-niveau i Ctrough, Cpeak og substans P ved steady state af nicergoline-effekt.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal nicergolin-dosis til forbedring af dysfagi.
Tidsramme: 12 uger
Simuleret optimal nicergolin dosis ved Monte Carlo metode med Ctrough, Cpeak og dysfagi forbedring
12 uger
Forekomsten af ​​aspirationspneumoni i lavdosis nicergolin sammenlignet med højdosis nicergolingruppen.
Tidsramme: 12 uger
Evalueret efter kliniske rapporter fra patienter og indlæggelsesdata.
12 uger
Rate af kognitiv funktionsforbedring i lavdosis nicergolin sammenlignet med højdosis nicergolingruppe.
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af læge med MMSE-Thai 2002 efter nicergoline administration i 12 uger.
12 uger
Rate af kognitiv funktionsforbedring i lavdosis nicergolin og højdosis nicergolin gruppe sammenligne før og efter nicergolin behandling hver gruppe.
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af læge med MMSE-Thai 2002 efter nicergoline administration i 12 uger.
12 uger
Uønsket bivirkning ved lav dosis og høj dosis nicergolin behandling.
Tidsramme: 4 og 12 uger
Blodprøvetagning for nyrefunktion (inklusive kreatininserum, kreatininclearance) og urinserum. Andre uønskede bivirkninger rapporteret af patienter/plejere.
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Samarbejdspartnere

Silpakorn University

Efterforskere

  • Studiestol: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Ledende efterforsker: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studieleder: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studieleder: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDY-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner