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Verwendung von Nicergoline bei Dysphagie-Patienten

2. März 2026 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Die Wirksamkeitsstudie zu niedrig dosiertem Nicergolin bei Dysphagie-Patienten vergleicht mit hoch dosiertem Nicergolin.

Dysphagie ist eine Komplikation bei Patienten mit Schlaganfall, Parkinson oder Demenz, die zu einer Aspirationspneumonie führen kann. Diese Studie zielte darauf ab, die Verbesserung der Dysphagie nach Behandlung mit Nicergolin in niedriger und hoher Dosis, die Beziehung zwischen Nicergolin-Dosis und klinischen Verbesserungen, die Nebenwirkung von Nicergolin und die Simulation einer optimalen Nicergolin-Dosis bei der Verbesserung der Dysphagie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 20 Jahre
  • Schlaganfall (mindestens 2 Monate nach den Ereignissen), Parkinson-Krankheit und Demenzpatienten mit Dysphagie-Symptomen
  • Nehmen Sie Nicergoline nicht vor 2 Wochen ein
  • Setzen Sie die aktuellen Medikamente fort
  • Zustimmung zum Beitritt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Gentamicin oder Komponenten
  • Auf Antikoagulanzien einschließlich Heparin, Enoxaparin, Fondaparinux, Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban und Edoxaban
  • Bei Thrombozytenaggregationshemmern > 1 Medikament (z. dualer Thrombozytenaggregationshemmer)
  • Auf ACE-I oder dopaminergen Mitteln 2 Monate oder weniger
  • Chronische Dyspepsie
  • Chronische Gicht oder Hyperurikämie > 8 mg/dL
  • CrCl < 30 ml/min
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion einschließlich Puge B, C bei Kindern oder aktiver Hepatitis
  • Hirnstammschlag
  • Parkinson-Plus-Syndrom: PSP, MSA, DLB usw
  • Fortgeschrittener Krebs oder andere Erkrankungen
  • Bettlägerig
  • Chirurgie des Laryngopharynx
  • SBP
  • HR
  • Aktive Blutung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannt für schlechte Compliance bei allen Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicergolin niedrig dosiert
Nicergolin 10 mg zweimal täglich (20 mg/Tag)
Arzneimittel: Nicergoline
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten 12 Wochen lang Nicergolin zur Behandlung von Dysphagie.
Andere Namen:
  • Predigt
Experimental: Nicergolin hochdosiert
Nicergolin 30 mg zweimal täglich (60 mg/Tag)
Arzneimittel: Nicergoline
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten 12 Wochen lang Nicergolin zur Behandlung von Dysphagie.
Andere Namen:
  • Predigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Dysphagie-Verbesserung in der niedrig dosierten Nicergolin-Gruppe im Vergleich zur hoch dosierten Nicergolin-Gruppe.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Verbesserung der Dysphagie wurde vom Arzt mit der GUSS-Methode nach der Nicergolin-Verabreichung in 4 und 12 Wochen bewertet.
4 und 12 Wochen
Rate der Dysphagie-Verbesserung in der niedrig dosierten Nicergolin- und der hoch dosierten Nicergolin-Gruppe im Vergleich vor und nach der Nicergolin-Behandlung jeder Gruppe.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Verbesserung der Dysphagie wurde vom Arzt mit der GUSS-Methode nach der Nicergolin-Verabreichung in 4 und 12 Wochen bewertet.
4 und 12 Wochen
Zusammenhang zwischen MDL-Spiegel, Substanz P und Dysphagieverbesserung nach Nicergolin-Gabe in beiden Gruppen (niedrige Dosis und hohe Dosis) im Steady State.
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutentnahme für MDL-Spiegel in Ctrough, Cpeak und SubstanzP im Steady-State der Nicergolin-Wirkung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Nicergolin-Dosis zur Verbesserung der Dysphagie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Simulierte optimale Nicergolin-Dosis durch die Monte-Carlo-Methode mit Ctrough-, Cpeak- und Dysphagie-Verbesserung
12 Wochen
Inzidenz von Aspirationspneumonie in der Nicergolin-Gruppe mit niedriger Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Nicergolin in hoher Dosis.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet anhand klinischer Berichte von Patienten und Krankenhausdaten.
12 Wochen
Rate der Verbesserung der kognitiven Funktion bei niedrig dosiertem Nicergolin im Vergleich zur Gruppe mit hoch dosiertem Nicergolin.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Arzt mit MMSE-Thai 2002 nach Nicergolin-Verabreichung in 12 Wochen.
12 Wochen
Die Rate der Verbesserung der kognitiven Funktion in der Gruppe mit Nicergolin in niedriger Dosis und in der Gruppe mit Nicergolin in hoher Dosis vergleicht jede Gruppe vor und nach der Behandlung mit Nicergolin.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Arzt mit MMSE-Thai 2002 nach Nicergolin-Verabreichung in 12 Wochen.
12 Wochen
Unerwünschte Nebenwirkung bei niedrig dosierter und hoch dosierter Behandlung mit Nicergolin.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Blutentnahme für Nierenfunktion (einschließlich Kreatinin-Serum, Kreatinin-Clearance) und Harnserum. Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die von Patienten/Betreuern berichtet wurden.
4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Mitarbeiter

Silpakorn University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Hauptermittler: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studienleiter: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studienleiter: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDY-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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