Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nicergoliinin käyttö dysfagiapotilailla

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tutkimus alhaisen annoksen nicergoliinin tehokkuudesta dysfagiapotilailla verrattuna suuriannoksiseen nicergoliiniin.

Dysfagia on aivohalvausta, Parkinsonin tautia tai dementiaa sairastavien potilaiden komplikaatio, joka voi johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia dysfagian paranemista niergoliinin pienen annoksen ja suuren annoksen hoidon jälkeen, niergoliiniannoksen ja kliinisten parannusten välistä suhdetta, nicergoliinin sivuvaikutuksia ja simulaatiota optimaalista nicergoliiniannosta dysfagian paranemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jutikan Imsub, PharmD
        • Päätutkija:
          • Sittichoke Sirimontakan, MD
        • Päätutkija:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Alatutkija:
          • Juthathip Suphanklang, BCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 vuotta
  • Aivohalvaus (tapahtumien jälkeinen vähintään 2 kuukautta), Parkinsonin tauti ja dementiapotilaat, joilla on dysfagian oireita
  • Älä ota nicergolinia ennen rekrytointia 2 viikkoa
  • Jatka nykyisiä lääkkeitä
  • Suostumus liittymiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia gentamisiinille tai komponenteille
  • Antikoagulanteista, mukaan lukien hepariini, enoksapariini, fondaparinuksi, varfariini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani ja edoksabaani
  • Trombosyyttia estävällä > 1 lääkkeellä (esim. kaksoisverihiutaleiden esto)
  • ACE-I tai dopaminerginen lääke 2 kuukautta tai vähemmän
  • Krooninen dyspepsia
  • Krooninen kihti tai hyperurikemia > 8 mg/dl
  • CrCl < 30 ml/min
  • Heikentää maksan toimintaa, mukaan lukien lasten puge B, C tai aktiivinen hepatiitti
  • Aivorungon aivohalvaus
  • Parkinson plus -oireyhtymä: PSP, MSA, DLB jne
  • Pitkälle edennyt syöpä tai muut sairaudet
  • Sängyssä
  • Kurkunpään leikkaus
  • SBP
  • HR
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Raskaus tai imetys
  • Tiedetään huonosta hoitomyöntyvyydestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nicergoline pieni annos
Nicergoline 10 mg bid (20 mg/vrk)
Lääke: Nicergoline
Molempien käsien osallistujat saavat nicergoliinia dysfagian hoitoon 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sermion
Kokeellinen: Nicergoline suuri annos
Nicergoline 30 mg bid (60 mg/vrk)
Lääke: Nicergoline
Molempien käsien osallistujat saavat nicergoliinia dysfagian hoitoon 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sermion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian paranemisnopeus pienen annoksen nizergoliinilla verrattuna korkean annoksen niergoliiniryhmään.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Dysfagian paranemisen lääkäri arvioi GUSS-menetelmällä nicergoliinin annon jälkeen 4 ja 12 viikon kuluttua.
4 ja 12 viikkoa
Dysfagian paranemisastetta pieniannoksisessa nicergoliini- ja suuren annoksen niergoliiniryhmässä verrataan kutakin ryhmää ennen ja jälkeen niergoliinihoitoa.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Dysfagian paranemisen lääkäri arvioi GUSS-menetelmällä nicergoliinin annon jälkeen 4 ja 12 viikon kuluttua.
4 ja 12 viikkoa
Suhde MDL-tason, substanssiP:n ja dysfagian paranemisen välillä nicergoliinin annon jälkeen molemmissa ryhmissä (pieni annos ja suuri annos) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verinäytteenotto MDL-tasolle Ctrough-, Cpeak- ja substanssiP-tasoilla nicergoliinivaikutuksen vakaassa tilassa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen nicergoliiniannos dysfagian parantamiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Simuloitu optimaalinen nicergoliiniannos Monte Carlo -menetelmällä Ctrough-, Cpeak- ja dysfagian parannuksella
12 viikkoa
Aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus pieniannoksisessa nicergoliinissa verrattuna suuriannoksiseen niergoliiniryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu potilaiden kliinisen raportoinnin ja sairaalahoitotietojen perusteella.
12 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen paranemisnopeus pienen annoksen niergoliinilla verrattuna korkean annoksen niergoliiniryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkäri arvioi MMSE-Thai 2002:lla nicergoliinin annon jälkeen 12 viikossa.
12 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen paranemisastetta pieniannoksisessa nicergoliini- ja suuriannoksisessa niergoliiniryhmässä verrataan kutakin ryhmää ennen ja jälkeen niergoliinihoitoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkäri arvioi MMSE-Thai 2002:lla nicergoliinin annon jälkeen 12 viikossa.
12 viikkoa
Haitallinen sivuvaikutus pieni- ja suuriannoksisessa nicergoliinihoidossa.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Verinäytteet munuaisten toiminnan (mukaan lukien kreatiniiniseerumi, kreatiniinipuhdistuma) ja virtsaseerumin mittaamiseksi. Muut potilaiden/hoitajan ilmoittamat haitalliset sivuvaikutukset.
4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Yhteistyökumppanit

Silpakorn University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Päätutkija: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Opintojohtaja: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Opintojohtaja: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDY-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa