Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nicergoliny u pacjentów z dysfagią

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Badanie skuteczności niskiej dawki nicergoliny u pacjentów z dysfagią w porównaniu z wysoką dawką nicergoliny.

Dysfagia jest powikłaniem u pacjenta po udarze mózgu, chorobie Parkinsona lub demencji, które może prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc. Badanie to miało na celu zbadanie poprawy dysfagii po leczeniu małą i dużą dawką nicergoliny, związku między dawką nicergoliny a poprawą kliniczną, skutków ubocznych nicergoliny i symulacji optymalnej dawki nicergoliny w poprawie dysfagii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jutikan Imsub, PharmD
        • Główny śledczy:
          • Sittichoke Sirimontakan, MD
        • Główny śledczy:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juthathip Suphanklang, BCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 20 lat
  • Udar mózgu (po zdarzeniach co najmniej 2 miesiące), choroba Parkinsona i pacjenci z otępieniem, u których występują objawy dysfagii
  • Nie bierz nicergoliny przed rekrutacją 2 tygodnie
  • Kontynuuj obecne leki
  • Zgoda na dołączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na gentamycynę lub składniki
  • Na antykoagulanty, w tym heparynę, enoksaparynę, fondaparynuks, warfarynę, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban i edoksaban
  • Na lek przeciwpłytkowy > 1 lek (np. podwójne działanie przeciwpłytkowe)
  • Na ACE-I lub środku dopaminergicznym 2 miesiące lub krócej
  • Przewlekła niestrawność
  • Przewlekła dna moczanowa lub hiperurykemia > 8 mg/dl
  • CrCl < 30 ml/min
  • Zaburzenia czynności wątroby, w tym dziecięca puge B, C lub aktywne zapalenie wątroby
  • Udar pnia mózgu
  • Zespół Parkinsona plus: PSP, MSA, DLB itp
  • Zaawansowany rak lub inne schorzenia
  • Przykuty do łóżka
  • Operacja krtani i gardła
  • SBP
  • HR
  • Aktywne krwawienie
  • Ciąża lub laktacja
  • Znany ze słabej zgodności z wszelkimi zabiegami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nicergolina w małej dawce
Nicergolina 10 mg dwa razy na dobę (20 mg/dzień)
Lek: Nicergolina
Uczestnicy w obu ramionach otrzymają nicergolinę w leczeniu dysfagii przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sermion
Eksperymentalny: Wysoka dawka nicergoliny
Nicergolina 30 mg dwa razy na dobę (60 mg/dzień)
Lek: Nicergolina
Uczestnicy w obu ramionach otrzymają nicergolinę w leczeniu dysfagii przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sermion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy dysfagii w grupie otrzymującej małą dawkę nicergoliny w porównaniu z grupą otrzymującą dużą dawkę nicergoliny.
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Poprawa dysfagii oceniana przez lekarza metodą GUSS po podaniu nicergoliny w 4 i 12 tygodniu.
4 i 12 tygodni
Szybkość poprawy dysfagii w grupie otrzymującej małą i dużą dawkę nicergoliny porównuje przed i po leczeniu nicergoliną w każdej grupie.
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Poprawa dysfagii oceniana przez lekarza metodą GUSS po podaniu nicergoliny w 4 i 12 tygodniu.
4 i 12 tygodni
Zależność między poziomem MDL, substancją P a poprawą dysfagii po podaniu nicergoliny w obu grupach (niskiej i dużej dawki) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobieranie krwi na poziom MDL w Ctrough, Cpeak i substancji P w stanie stacjonarnym działania nicergoliny.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka nicergoliny do poprawy dysfagii.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Symulowana optymalna dawka nicergoliny metodą Monte Carlo z poprawą Ctrough, Cpeak i dysfagii
12 tygodni
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc w grupie otrzymującej małą dawkę nicergoliny w porównaniu z grupą otrzymującą dużą dawkę nicergoliny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie zgłoszeń klinicznych od pacjentów i danych z hospitalizacji.
12 tygodni
Szybkość poprawy funkcji poznawczych w grupie otrzymującej małą dawkę nicergoliny w porównaniu z grupą otrzymującą wysoką dawkę nicergoliny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniony przez lekarza za pomocą MMSE-Thai 2002 po podaniu nicergoliny w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Szybkość poprawy funkcji poznawczych w grupie otrzymującej małą dawkę nicergoliny iw grupie otrzymującej dużą dawkę nicergoliny porównano przed i po leczeniu nicergoliną w każdej grupie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniony przez lekarza za pomocą MMSE-Thai 2002 po podaniu nicergoliny w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Niekorzystny efekt uboczny leczenia nigergoliną w małych i dużych dawkach.
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Pobieranie krwi do badania czynności nerek (w tym surowicy kreatyniny, klirensu kreatyniny) i surowicy moczowej. Inne niepożądane działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów/opiekunów.
4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Współpracownicy

Silpakorn University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Główny śledczy: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDY-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj