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Uso della nicergolina nei pazienti con disfagia

2 marzo 2026 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Lo studio sull'efficacia della nicergolina a basso dosaggio nei pazienti con disfagia si confronta con la nicergolina ad alto dosaggio.

La disfagia è una complicanza nei pazienti con ictus, morbo di Parkinson o demenza che può portare a polmonite ab ingestis. Questo studio mirava a indagare il miglioramento della disfagia dopo il trattamento con nicergolina a basso dosaggio e ad alto dosaggio, la relazione tra la dose di nicergolina e i miglioramenti clinici, l'effetto collaterale della nicergolina e la simulazione della dose ottimale di nicergolina nel miglioramento della disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 20 anni
  • Pazienti con ictus (post eventi da almeno 2 mesi), morbo di Parkinson e demenza che presentano sintomi di disfagia
  • Non assumere nicergoline prima del reclutamento 2 settimane
  • Continua i farmaci attuali
  • Consenso ad aderire

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla gentamicina o componenti
  • Su anticoagulanti inclusi eparina, enoxaparina, fondaparinux, warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ed edoxaban
  • Su antiaggregante > 1 farmaco (es. doppio antipiastrinico)
  • Su ACE-I o agente dopaminergico 2 mesi o meno
  • Dispepsia cronica
  • Gotta cronica o iperuricemia > 8 mg/dL
  • CrCl < 30 ml/min
  • Compromissione della funzione epatica, inclusa puge infantile B, C o epatite attiva
  • Ictus del tronco cerebrale
  • Sindrome di Parkinson plus: PSP, MSA, DLB, ecc
  • Cancro avanzato o altre condizioni mediche
  • Letto cavalcato
  • Chirurgia laringofaringe
  • SBP
  • Risorse Umane
  • Sanguinamento attivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Noto di scarsa compliance per qualsiasi trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicergolina a basso dosaggio
Nicergolina 10 mg bid (20 mg/die)
Droga: Nicergolina
I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno nicergoline per il trattamento della disfagia 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sermione
Sperimentale: Nicergolina ad alto dosaggio
Nicergolina 30 mg bid (60 mg/die)
Droga: Nicergolina
I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno nicergoline per il trattamento della disfagia 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sermione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della disfagia nel gruppo nicergolina a basso dosaggio rispetto al gruppo nicergolina ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Miglioramento della disfagia valutato dal medico con metodo GUSS dopo somministrazione di nicergolina a 4 e 12 settimane.
4 e 12 settimane
Il tasso di miglioramento della disfagia nel gruppo di nicergolina a basso dosaggio e ad alto dosaggio confronta il trattamento pre e post nicergolina di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Miglioramento della disfagia valutato dal medico con metodo GUSS dopo somministrazione di nicergolina a 4 e 12 settimane.
4 e 12 settimane
Relazione tra livello di MDL, sostanza P e miglioramento della disfagia dopo la somministrazione di nicergolina in entrambi i gruppi (bassa dose e alta dose) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 4 settimane
Prelievo di sangue per il livello di MDL in Ctrough, Cpeak e sostanzaP allo stato stazionario dell'effetto nicergolina.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di nicergolina per il miglioramento della disfagia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose ottimale di nicergolina simulata mediante metodo Monte Carlo con miglioramento di Ctrough, Cpeak e disfagia
12 settimane
Incidenza di polmonite ab ingestis nel gruppo nicergolina a basso dosaggio rispetto al gruppo nicergolina ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dai dati clinici riportati dai pazienti e dai dati di ricovero.
12 settimane
Tasso di miglioramento della funzione cognitiva nel gruppo nicergolina a basso dosaggio rispetto al gruppo nicergolina ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal medico con MMSE-Thai 2002 dopo somministrazione di nicergolina in 12 settimane.
12 settimane
Il tasso di miglioramento della funzione cognitiva nel gruppo nicergolina a basso dosaggio e ad alto dosaggio confronta il trattamento pre e post nicergolina di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal medico con MMSE-Thai 2002 dopo somministrazione di nicergolina in 12 settimane.
12 settimane
Effetti collaterali avversi nel trattamento con nicergolina a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Prelievo di sangue per la funzionalità renale (inclusi creatinina sierica, clearance della creatinina) e siero urico. Altri effetti collaterali avversi segnalati da pazienti/assistenti.
4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaboratori

Silpakorn University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Investigatore principale: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Direttore dello studio: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Direttore dello studio: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDY-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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