Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ницерголина у пациентов с дисфагией

2 марта 2026 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Исследование эффективности низких доз ницерголина у пациентов с дисфагией в сравнении с высокими дозами ницерголина.

Дисфагия — осложнение у пациентов с инсультом, болезнью Паркинсона или деменцией, которое может привести к аспирационной пневмонии. Это исследование было направлено на изучение улучшения дисфагии после лечения ницерголином в низких и высоких дозах, взаимосвязь между дозой ницерголина и клиническими улучшениями, побочный эффект ницерголина и моделирование оптимальной дозы ницерголина для улучшения дисфагии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 20 годам
  • Инсульт (после событий не менее 2 месяцев), болезнь Паркинсона и пациенты с деменцией, у которых есть симптом дисфагии
  • Не принимайте ницерголин до набора в течение 2 недель.
  • Продолжить текущие лекарства
  • Согласие присоединиться

Критерий исключения:

  • Аллергия на гентамицин или компоненты
  • На антикоагулянтах, включая гепарин, эноксапарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан и эдоксабан
  • На антитромбоцитарном > 1 препарате (напр. двойной антиагрегант)
  • Прием ACE-I или дофаминергических препаратов 2 месяца или менее
  • Хроническая диспепсия
  • Хроническая подагра или гиперурикемия > 8 мг/дл
  • CrCl < 30 мл/мин
  • Нарушение функции печени, в том числе детская молочница B, C или активный гепатит
  • Инсульт ствола мозга
  • Синдром Паркинсона плюс: PSP, MSA, DLB и т. д.
  • Прогрессирующий рак или другие заболевания
  • в постели
  • Хирургия гортаноглотки
  • СБП
  • HR
  • Активное кровотечение
  • Беременность или лактация
  • Известно о несоблюдении режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ницерголин в малых дозах
Ницерголин 10 мг 2 раза в день (20 мг/день)
Лекарство: Ницерголин
Участники обеих групп будут получать ницерголин для лечения дисфагии в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Проповедь
Экспериментальный: Ницерголин в высоких дозах
Ницерголин 30 мг 2 раза в день (60 мг/день)
Лекарство: Ницерголин
Участники обеих групп будут получать ницерголин для лечения дисфагии в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Проповедь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уменьшения дисфагии в группе с низкой дозой ницерголина сравнима с группой с высокой дозой ницерголина.
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Улучшение дисфагии оценивалось врачом по методу GUSS после введения ницерголина через 4 и 12 недель.
4 и 12 недель
Скорость улучшения дисфагии в группе с низкой дозой ницерголина и в группе с высокой дозой ницерголина сравнивают до и после лечения ницерголином в каждой группе.
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Улучшение дисфагии оценивалось врачом по методу GUSS после введения ницерголина через 4 и 12 недель.
4 и 12 недель
Взаимосвязь между уровнем MDL, субстанцией P и улучшением дисфагии после введения ницерголина обеим группам (низкая доза и высокая доза) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 4 недели
Забор крови на уровень MDL в Ctrough, Cpeak и субстанции P в равновесном состоянии эффекта ницерголина.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза ницерголина для купирования дисфагии.
Временное ограничение: 12 недель
Смоделированная оптимальная доза ницерголина по методу Монте-Карло с улучшением Ctrough, Cpeak и дисфагии
12 недель
Частота аспирационной пневмонии при применении низких доз ницерголина сравнивается с группой, получающей высокие дозы ницерголина.
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается клиническими отчетами пациентов и данными о госпитализации.
12 недель
Скорость улучшения когнитивных функций в группе с низкой дозой ницерголина сравнима с группой с высокой дозой ницерголина.
Временное ограничение: 12 недель
Оценено врачом с помощью MMSE-Thai 2002 после введения ницерголина через 12 недель.
12 недель
Скорость улучшения когнитивных функций в группе с низкой дозой ницерголина и в группе с высокой дозой ницерголина сравнивают до и после лечения ницерголином в каждой группе.
Временное ограничение: 12 недель
Оценено врачом с помощью MMSE-Thai 2002 после введения ницерголина через 12 недель.
12 недель
Побочный эффект при лечении низкими и высокими дозами ницерголина.
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Забор крови для определения функции почек (включая креатинин сыворотки, клиренс креатинина) и мочевой сыворотки. Другие неблагоприятные побочные эффекты, о которых сообщили пациенты/лица, осуществляющие уход.
4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Соавторы

Silpakorn University

Следователи

  • Учебный стул: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Главный следователь: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDY-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться