- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05551260
자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 도덕적 인지 능력 평가 (CoMorA)
국제 문헌에서 현재 신경형에 비해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자는 의도성이 최소화되고 사고에 책임이 있는 행위자를 강력하게 비난하는 도덕적 판단 패턴을 보인다고 인정되고 있습니다. 그러나 지금까지 모든 연구는 선언적 패러다임에 기반을 두고 있으며, 암묵적 패러다임에서 ASD를 가진 사람들과 도덕적 위반(즉, 의도적으로 수행된 나쁜 행동 또는 의도적으로 생략된 선행)과의 관계를 조사할 것을 제안한 사람은 아무도 없습니다. 즉, 이러한 도덕적 범죄에 대한 표현적인 얼굴의 할당에 대한 답변이 만들어질 때입니다. 또한 의도에 대한 민감도 감소와 우발적 판단의 비타협성이 자동(암묵적) 및 심의(명시적) 설정 모두에서 발생하는지 조사한 연구는 없습니다.
수사관들은 지적 장애가 없는 ASD를 가진 사람들이 다양한 형태의 도덕적 범죄에 대한 반응으로 다른 사람이 표현한 감정을 어떻게 처리하는지 연구하고 패턴이 신경형의 패턴과 정도 및/또는 종류에서 잠재적으로 대조되는지 여부를 조사할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
CoMorA 프로젝트에서 참가자는 두 가지 독립적인 작업에 참여하게 됩니다. 제3자의 얼굴에 표현된 감정이 범죄에 대한 적절한 감정 반응인지 여부를 결정하는 명시적 작업과 대상이 이러저러한 감정을 표현하는 얼굴이 속한 가장 빠른 성별을 결정해야 합니다. 이 절차는 얼굴 표정의 암시적 처리를 시작합니다.
CoMorA 프로젝트의 이론적 가설은 다음과 같습니다.
- 명시적 반응 조건에서 ASD를 가진 사람들은 범죄의 성격(우발적인 범법, 해를 입히려는 시도, 고의적인 해)에 따라 대조군과 다른 감정 할당 패턴을 보일 것입니다.
- 암묵적 반응 조건에서 ASD를 가진 사람들은 대조군과 동일한 감정 처리 패턴을 보일 것입니다.
- 명시적 조건에서 컨트롤과 ASD를 가진 사람의 반응 차이는 실행 기능과 사회적 인지 성능에 의해 뒷받침될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ASD 그룹:
- DSM-5 기준에 따른 ASD 진단
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 프랑코폰
- 사회 보장에 소속
- 연구 참여에 대한 동의를 얻은 후
- 후견인 및 관리인
신경전형 그룹:
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 프랑코폰
- 사회보장제도에 가입
- 연구 참여에 대한 동의를 얻은 후
제외 기준:
ASD 그룹:
- DSM-5 기준에 따라 확립된 지적 발달 장애의 진단
- 연구 참여를 방해하는 언어, 감각 또는 운동 장애
대조군:
- 신경발달 병리학(선언적)
- 신경병리학
- 연구 참여를 방해하는 언어, 감각 또는 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASD를 가진 사람들
IDD가 없는 ASD 환자 30명
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Day 0: 정보 알림 전송 1일: 동의서 서명 + 추리 및 추상화 능력, 주의력 과정, 실행 기능(억제 및 정신적 유연성 포함) 및 사회적 인지 기능(얼굴 감정 인식, 마음 및 지각 이론, 사회적 지식 포함)을 평가하는 신경심리학적 테스트(소요 시간 1시간 30분- 2시간). 실험 프로토콜: 의도와 결과의 변수를 조작하는 도덕적 범죄의 삽화. 도덕적 판단 분야에서 일반적으로 사용되는 이 체계적인 조작은 일반적으로 3가지 변수 조합으로 이어집니다. 피해 시도(의도 있음, 결과 없음); 우발적 피해(의도 없음, 결과 있음). 우발적 피해의 또 다른 형태도 구성됩니다(긍정적인 의도, 현재 결과)(지속 시간: 1h). 1일과 21일 사이: 1일 테스트의 두 번째 부분 |
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활성 비교기: 신경전형
30 신경전형
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Day 0: 정보 알림 전송 1일: 동의서 서명 + 추리 및 추상화 능력, 주의력 과정, 실행 기능(억제 및 정신적 유연성 포함) 및 사회적 인지 기능(얼굴 감정 인식, 마음 및 지각 이론, 사회적 지식 포함)을 평가하는 신경심리학적 테스트(소요 시간 1시간 30분- 2시간). 실험 프로토콜: 의도와 결과의 변수를 조작하는 도덕적 범죄의 삽화. 도덕적 판단 분야에서 일반적으로 사용되는 이 체계적인 조작은 일반적으로 3가지 변수 조합으로 이어집니다. 피해 시도(의도 있음, 결과 없음); 우발적 피해(의도 없음, 결과 있음). 우발적 피해의 또 다른 형태도 구성됩니다(긍정적인 의도, 현재 결과)(지속 시간: 1h). 1일과 21일 사이: 1일 테스트의 두 번째 부분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도덕적 인지의 평가
기간: 0일에
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먼저 의도와 결과의 변수를 공동으로 조작하는 도덕적 시나리오를 제시하는 삽화를 읽습니다. 도덕적 판단 분야에서 일반적으로 사용되는 이 체계적 조작은 4가지 변수 조합으로 이어집니다. 고의적 피해: 현재의 의도; 현재 결과 위해 시도: 현재 의도; 결석 결과 우발적 피해: 결석 의도; 긍정적인 의도를 가진 현재 결과 우발적인 피해: 긍정적인 의도; 현재의 결과 강렬한 표정을 짓고 있는 얼굴의 참가자들에 대한 프레젠테이션(남자 또는 여자의 균형 잡힌 방식. 명시적 절차: 암시적 분류 작업 후 참가자는 동일한 사진을 보고 이 사람의 표정이 설명된 상황에 적합한지 표시해야 합니다. 정답의 비율(CP)이 기록됩니다. |
0일에
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도덕적 인지의 평가
기간: 1일과 21일 사이
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먼저 의도와 결과의 변수를 공동으로 조작하는 도덕적 시나리오를 제시하는 삽화를 읽습니다. 도덕적 판단 분야에서 일반적으로 사용되는 이 체계적 조작은 4가지 변수 조합으로 이어집니다. 고의적 피해: 현재의 의도; 현재 결과 위해 시도: 현재 의도; 결석 결과 우발적 피해: 결석 의도; 긍정적인 의도를 가진 현재 결과 우발적인 피해: 긍정적인 의도; 현재의 결과 강렬한 표정을 짓고 있는 얼굴의 참가자들에게 프레젠테이션 1. 암묵적 절차: 참가자는 사진의 캐릭터가 속한 성별(남성 또는 여성)을 가능한 한 빨리 분류하는 암묵적 작업에 참여합니다. 응답 시간(TR)이 기록됩니다. |
1일과 21일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추론 및 일반적인 지적 수준
기간: 0일 및 1일과 21일 사이
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다음과 같은 신경심리학적 테스트가 제안됩니다. 유사성: Weschler 성인 지능 척도(WAIS-IV) 이 테스트 동안 피험자는 두 개념(예: 오렌지-바나나) 간의 공통점 또는 유사성을 결정해야 합니다.
이 테스트는 추상적인 개념을 형성하는 능력을 측정합니다.
점수는 1에서 19까지 다양합니다. 큐브: WAIS-IV 2, 4 또는 9개의 2색 큐브를 사용하여 대상은 그림의 구성을 고려하여 제시된 모양을 재현해야 합니다.
이 테스트는 비언어적 추론, 시각 지각, 시각적 구성 및 실용적인 기술을 측정합니다.
점수는 1에서 19까지 다양합니다. 행렬: WAIS-IV 과목은 논리에 따라 요소로 구성된 행렬을 완성해야 합니다.
이 테스트는 비언어적 추론과 시각적-공간적 능력을 평가합니다.
점수는 1에서 19까지 다양합니다. 어휘: WAIS-IV 주제는 특정 단어의 정의를 제시하여 해당 단어의 의미를 설명해야 합니다.
이 테스트는 어휘 수준과 어휘 재고의 무결성을 평가합니다.
1에서 19까지
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0일 및 1일과 21일 사이
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주의 및 집행 조치
기간: 0일 및 1일과 21일 사이
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D2R(Test d'Attention Concentrée): 대시와 함께 제공되는 "d" 및 "p" 문자로 구성됩니다. 점수는 1에서 99까지 다양합니다.
스트룹: 색 사각형의 색 이름을 짓고, 검은색으로 인쇄된 색 이름을 읽고, 색 단어가 쓰여진 잉크의 색 이름을 지정하고 각 단어의 읽기를 금지합니다.
억제를 측정합니다.
트레일 메이킹 테스트(TMT)는 2단계로 진행됩니다.
파트 A 동안 피험자는 연필로 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다.
그런 다음 파트 B 중에 피험자는 증가하는 방식으로 숫자와 문자를 번갈아 연결해야 합니다.
반응 유연성 용량을 측정할 수 있습니다.
Digit span : (WAIS-IV) 구두로 주어진 일련의 숫자를 구두로 반복하는 것으로 구성되며 단기 정보(단기 기억)의 저장 용량을 측정합니다.
1부터 19까지.
역방향 숫자 범위(WAIS-IV) 동일하지만 역순입니다(예: 5-7-9 > 9-7-5).
이 테스트는 단기 정보(작업 기억)를 조작하는 능력을 측정합니다.
1부터 19까지.
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0일 및 1일과 21일 사이
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사회적인지 측정
기간: 0일 및 1일과 21일 사이
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TREF(얼굴 감정 인식 테스트)는 얼굴 감정을 인식하는 능력을 평가합니다. 전체 감정 인식 점수와 감정 별 하위 점수, 감지 임계값을 제공합니다. 점수는 0에서 100%까지 다양합니다. PerSo(ClaCoS)는 상황에 대한 추론을 위해 상황에 존재하는 사회적 단서의 인식 및 처리를 평가하는 것입니다. 표현되는 감정과 상황의 종류(단순/복합적 맥락, 단순/복합적 감정)에 따라 선택된 4가지 색판으로 구성되어 있습니다. 수행할 작업은 IPT 인지 교정 프로그램에서 영감을 받았습니다. 점수는 0에서 24까지 다양합니다. RMET(Reading the Mind in the Eyes Test)는 36장의 흑백 사진으로 구성되어 있습니다. 주제는 4개의 명제 중에서 캐릭터의 정신 상태를 설명하는 데 가장 적합해 보이는 명제를 선택해야 합니다. 이 작업은 고전적으로 자폐증의 정신 능력에 대한 정서적 이론을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 36까지 다양합니다. |
0일 및 1일과 21일 사이
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감정표현 불능증
기간: 0일 및 1일과 21일 사이
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TAS-20(Toronto 감정불능 척도 20 항목)은 감정불능증의 3차원을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
설문지의 경우 원시 점수가 기록됩니다. |
0일 및 1일과 21일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elodie PEYROUX, Centre Hospitalier Le Vinatier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A01040-43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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