- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551260
Evaluación de las habilidades cognitivas morales en adultos con trastornos del espectro autista (CoMorA)
En la literatura internacional actualmente se acepta que, en relación con los neurotípicos, las personas con Trastorno del Espectro Autista (TEA) presentan patrones de juicios morales marcados por una minimización de la intencionalidad y una fuerte condena a los agentes responsables de los accidentes. Sin embargo, hasta ahora, todos los estudios se basan en paradigmas declarativos, y nadie se ha propuesto examinar la relación de las personas con TEA con las transgresiones morales (es decir, con una mala acción deliberada o con una buena acción deliberadamente omitida) en un paradigma implícito, es decir, cuando la respuesta se hace sobre la asignación de un rostro expresivo a estos delitos morales. Además, ningún estudio ha investigado si la sensibilidad disminuida a la intención y la intransigencia del juicio incidental ocurren tanto en entornos automáticos (implícitos) como deliberativos (explícitos).
Los investigadores planearon estudiar cómo las personas con TEA sin discapacidad intelectual procesan las emociones expresadas por otros en respuesta a diferentes formas de ofensa moral y examinar si los patrones contrastan potencialmente en grado y/o tipo con los de los neurotípicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el proyecto CoMorA, los participantes participarán en dos tareas independientes: una explícita de decidir si una emoción expresada en el rostro de una tercera persona sería o no una reacción emocional adecuada a la ofensa, y una implícita en la que los sujetos Hay que determinar el sexo más rápido al que pertenece el rostro que expresa tal o cual emoción. Este procedimiento inicia un procesamiento implícito de la expresión facial.
Las hipótesis teóricas del proyecto CoMorA son las siguientes:
- En la condición de respuesta explícita, las personas con TEA mostrarán diferentes patrones de asignación emocional que los controles, dependiendo de la naturaleza de la ofensa (transgresión accidental, intento de daño y daño intencional).
- En la condición de respuesta implícita, las personas con TEA exhibirán patrones de procesamiento de emociones idénticos a los de los controles.
- Las diferencias en las respuestas de los controles y las personas con TEA en la condición explícita se sustentarán en las funciones ejecutivas y los desempeños cognitivos sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo TEA:
- Diagnóstico de TEA según criterios DSM-5
- Edad entre 18 y 40 años
- francófono
- Afiliado a la seguridad social
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio
- Paciente bajo tutela y curatela
Grupo neurotípico:
- Edad entre 18 y 40 años
- francófono
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Grupo TEA:
- Diagnóstico de trastorno del desarrollo intelectual establecido según los criterios del DSM-5
- Deficiencias del lenguaje, sensoriales o motoras que dificultan la participación en el estudio
Grupo de control:
- Patología del neurodesarrollo (declarativa)
- patología neurológica
- Deficiencias del lenguaje, sensoriales o motoras que dificultan la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas con TEA
30 personas con TEA sin DDI
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Día 0: envío del aviso informativo Día 1: firma del formulario de consentimiento + pruebas neuropsicológicas que evalúan las habilidades de razonamiento y abstracción, los procesos atencionales, las funciones ejecutivas (incluidas la inhibición y la flexibilidad mental) y las funciones cognitivas sociales, incluido el reconocimiento facial de emociones, la teoría de la mente y la percepción y el conocimiento social (duración 1h30- 2 horas). Protocolo experimental: viñetas de ofensas morales manipulando variables de intención y consecuencia. Esta manipulación sistemática, comúnmente utilizada en el campo del juicio moral, suele dar lugar a 3 combinaciones de variables: daño intencional (intención presente; consecuencia presente); intento de daño (intención presente; consecuencia ausente); daño accidental (intención ausente; consecuencia presente). También se construirá otra forma de daño accidental (intención positiva; consecuencia presente) (duración: 1h) Entre el día 1 y el día 21: segunda parte de las pruebas del Día 1 |
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Comparador activo: Neurotípicos
30 neurotípicos
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Día 0: envío del aviso informativo Día 1: firma del formulario de consentimiento + pruebas neuropsicológicas que evalúan las habilidades de razonamiento y abstracción, los procesos atencionales, las funciones ejecutivas (incluidas la inhibición y la flexibilidad mental) y las funciones cognitivas sociales, incluido el reconocimiento facial de emociones, la teoría de la mente y la percepción y el conocimiento social (duración 1h30- 2 horas). Protocolo experimental: viñetas de ofensas morales manipulando variables de intención y consecuencia. Esta manipulación sistemática, comúnmente utilizada en el campo del juicio moral, suele dar lugar a 3 combinaciones de variables: daño intencional (intención presente; consecuencia presente); intento de daño (intención presente; consecuencia ausente); daño accidental (intención ausente; consecuencia presente). También se construirá otra forma de daño accidental (intención positiva; consecuencia presente) (duración: 1h) Entre el día 1 y el día 21: segunda parte de las pruebas del Día 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cognición moral
Periodo de tiempo: en el dia 0
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Primero la lectura de una viñeta que presenta un escenario moral manipulando conjuntamente variables de intención y consecuencia. Esta manipulación sistemática, comúnmente utilizada en el campo del juicio moral, da lugar a 4 combinaciones de variables: daño intencional: intención presente; consecuencia presente intento de daño: intención presente; consecuencia ausente daño accidental: intención ausente; consecuencia presente daño accidental con intención positiva: intención positiva; consecuencia presente Una presentación a los participantes de un rostro que presenta una expresión facial intensa (de manera contrapesada de hombre o mujer. Procedimiento explícito: Después de la tarea de clasificación implícita, los participantes verán la misma foto y deberán indicar si la expresión de esta persona es adecuada a la situación descrita. Se registrará la proporción de respuestas correctas (CP). |
en el dia 0
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Evaluación de la cognición moral
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 21
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Primero la lectura de una viñeta que presenta un escenario moral manipulando conjuntamente variables de intención y consecuencia. Esta manipulación sistemática, comúnmente utilizada en el campo del juicio moral, da lugar a 4 combinaciones de variables: daño intencional: intención presente; consecuencia presente intento de daño: intención presente; consecuencia ausente daño accidental: intención ausente; consecuencia presente daño accidental con intención positiva: intención positiva; consecuencia presente Una presentación a los participantes de un rostro que presenta una expresión facial intensa (de manera contrapesada de hombre o mujer 1. Procedimiento implícito: Los participantes participarán en una tarea implícita consistente en clasificar lo más rápido posible el sexo al que pertenece el personaje de la fotografía (masculino o femenino). Se registrará el tiempo de respuesta (TR). |
entre el día 1 y el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razonamiento y nivel intelectual general
Periodo de tiempo: en el día 0 y entre el día 1 y el día 21
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Se propondrán las siguientes pruebas neuropsicológicas: Similitudes: Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler (WAIS-IV) Durante esta prueba, el sujeto debe determinar el punto común o la similitud entre dos conceptos (es decir, naranja-plátano).
Esta prueba mide la capacidad de formar conceptos abstractos.
La puntuación varía de 1 a 19 Cubos: WAIS-IV Utilizando 2, 4 ó 9 cubos de dos colores, el sujeto debe reproducir las formas que se le presentan, respetando la organización de la figura.
Esta prueba mide el razonamiento no verbal, las habilidades visuales-perceptivas, visual-constructivas y prácticas.
La puntuación varía de 1 a 19 Matrices: WAIS-IV El sujeto debe completar una matriz compuesta por elementos según una lógica.
Esta prueba evalúa el razonamiento no verbal, así como las habilidades visoespaciales.
La puntuación varía de 1 a 19 Vocabulario: WAIS-IV El sujeto debe explicar el significado de ciertas palabras dando su definición.
Esta prueba evalúa el nivel de vocabulario y la integridad del acervo léxico.
Del 1 al 19
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en el día 0 y entre el día 1 y el día 21
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Medidas atencionales y ejecutivas
Periodo de tiempo: en el día 0 y entre el día 1 y el día 21
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Test d'Attention Concentrée (D2R): consta de las letras "d" y "p" provistas de guiones. Las puntuaciones varían de 1 a 99.
Stroop: nombra el color de los rectángulos de colores, lee los nombres de los colores impresos en negro y nombra el color de la tinta en la que están escritas las palabras de color e inhibe la lectura de cada palabra.
Mide la inhibición.
Trail Making Test (TMT) se realiza en 2 etapas.
Durante la parte A el sujeto debe conectar números en orden ascendente con un lápiz.
Luego, durante la parte B el sujeto debe conectar alternativamente un número con una letra de manera creciente.
Permite medir las capacidades de flexibilidad reactiva.
Lapso de dígitos: (WAIS-IV) consiste en repetir oralmente una secuencia de números dados oralmente y mide la capacidad de almacenamiento de información a corto plazo (memoria a corto plazo).
Del 1 al 19.
Intervalo de dígitos hacia atrás (WAIS-IV) Igual pero en orden inverso (p. ej., 5-7-9 > 9-7-5).
Esta prueba mide la capacidad de manipular información a corto plazo (memoria de trabajo).
Del 1 al 19.
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en el día 0 y entre el día 1 y el día 21
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Medidas cognitivas sociales
Periodo de tiempo: en el día 0 y entre el día 1 y el día 21
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TREF (Prueba de reconocimiento de emociones faciales) evalúa la capacidad de reconocer las emociones faciales. Proporciona una puntuación general de reconocimiento de emociones y una subpuntuación por emoción, así como su umbral de detección. Los puntajes varían de 0 a 100% PerSo (ClaCoS) tiene como objetivo evaluar la percepción y el procesamiento de las señales sociales presentes en una situación para poder hacer inferencias al respecto. Está compuesto por 4 láminas de color seleccionadas según el tipo de emoción y situación representada (contexto simple/complejo; emoción simple/compleja). La tarea a realizar está inspirada en el programa de remediación cognitiva IPT. Las puntuaciones varían de 0 a 24. RMET (Reading the Mind in the Eyes Test) está compuesto por 36 fotografías de miradas en blanco y negro. El sujeto debe elegir, entre 4 proposiciones, la que le parezca más adecuada para describir el estado mental del personaje. Esta tarea se utiliza clásicamente para evaluar las habilidades de la teoría afectiva de la mente en el autismo. La puntuación varía de 0 a 36. |
en el día 0 y entre el día 1 y el día 21
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Alexitimia
Periodo de tiempo: en el día 0 y entre el día 1 y el día 21
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TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale 20 items) se compone de 20 ítems que evalúan 3 dimensiones de la alexitimia:
Para el cuestionario se registrarán las puntuaciones brutas. |
en el día 0 y entre el día 1 y el día 21
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elodie PEYROUX, Centre Hospitalier Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01040-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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