- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551260
Valutazione delle abilità cognitive morali negli adulti con disturbi dello spettro autistico (CoMorA)
Nella letteratura internazionale è attualmente accettato che, relativamente ai neurotipici, le persone con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) presentino pattern di giudizi morali improntati a una minimizzazione dell'intenzionalità ea una forte condanna degli agenti responsabili di incidenti. Tuttavia, fino ad ora, tutti gli studi si basano su paradigmi dichiarativi, e nessuno ha proposto di esaminare il rapporto delle persone con ASD con le trasgressioni morali (cioè con una cattiva azione compiuta deliberatamente o con una buona azione deliberatamente omessa) in un paradigma implicito, cioè quando si risponde sull'attribuzione di un volto espressivo a queste offese morali. Inoltre, nessuno studio ha indagato se la ridotta sensibilità all'intenzione e l'intransigenza del giudizio accidentale si verifichino sia in contesti automatici (impliciti) che deliberativi (espliciti).
I ricercatori hanno pianificato di studiare come le persone con ASD senza disabilità intellettiva elaborano le emozioni espresse da altri in risposta a diverse forme di offese morali e di esaminare se i modelli potenzialmente contrastano per grado e/o tipo con quelli dei neurotipici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel progetto CoMorA, i partecipanti parteciperanno a due compiti indipendenti: uno esplicito di decidere se un'emozione espressa sul volto di una terza persona sia o meno una reazione emotiva appropriata all'offesa, e uno implicito in cui i soggetti devono determinare il sesso più veloce a cui appartiene la faccia che esprime questa o quella emozione. Questa procedura avvia un'elaborazione implicita dell'espressione facciale.
Le ipotesi teoriche del progetto CoMorA sono le seguenti:
- Nella condizione di risposta esplicita, le persone con ASD mostreranno diversi modelli di assegnazione emotiva rispetto ai controlli, a seconda della natura del reato (trasgressione accidentale, tentato danno e danno intenzionale).
- Nella condizione di risposta implicita, le persone con ASD mostreranno schemi di elaborazione delle emozioni identici a quelli dei controlli.
- Le differenze nelle risposte dei controlli e delle persone con ASD nella condizione esplicita saranno sostenute dalle funzioni esecutive e dalle prestazioni socio-cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo ASD:
- Diagnosi di ASD secondo i criteri del DSM-5
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- francofono
- Affiliato alla previdenza sociale
- Aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio
- Paziente sotto tutela e curatela
Gruppo neurotipico:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- francofono
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Gruppo ASD:
- Diagnosi di disturbo dello sviluppo intellettivo stabilita secondo i criteri del DSM-5
- Disturbi del linguaggio, sensoriali o motori che ostacolano la partecipazione allo studio
Gruppo di controllo:
- Patologia del neurosviluppo (dichiarativa)
- Patologia neurologica
- Disturbi del linguaggio, sensoriali o motori che ostacolano la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Le persone con ASD
30 persone con ASD senza IDD
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Giorno 0: invio dell'informativa Giorno 1: firma del modulo di consenso + test neuropsicologici che valutano le capacità di ragionamento e di astrazione, i processi attenzionali, le funzioni esecutive (incluse l'inibizione e la flessibilità mentale) e le funzioni socio-cognitive, incluso il riconoscimento delle emozioni facciali, la teoria della mente e della percezione e la conoscenza sociale (durata 1h30- 2 ore). Protocollo sperimentale: vignette di reati morali che manipolano variabili di intenzione e conseguenza. Questa manipolazione sistematica, comunemente usata nel campo del giudizio morale, porta solitamente a 3 combinazioni di variabili: danno intenzionale (intenzione presente; conseguenza presente); tentato danno (intento presente; conseguenza assente); danno accidentale (intenzione assente; conseguenza presente). Verrà costruita anche un'altra forma di danno accidentale (intenzione positiva; conseguenza presente) (durata: 1h) Tra il giorno 1 e il giorno 21: seconda parte dei test del giorno 1 |
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Comparatore attivo: Neurotipici
30 neurotipici
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Giorno 0: invio dell'informativa Giorno 1: firma del modulo di consenso + test neuropsicologici che valutano le capacità di ragionamento e di astrazione, i processi attenzionali, le funzioni esecutive (incluse l'inibizione e la flessibilità mentale) e le funzioni socio-cognitive, incluso il riconoscimento delle emozioni facciali, la teoria della mente e della percezione e la conoscenza sociale (durata 1h30- 2 ore). Protocollo sperimentale: vignette di reati morali che manipolano variabili di intenzione e conseguenza. Questa manipolazione sistematica, comunemente usata nel campo del giudizio morale, porta solitamente a 3 combinazioni di variabili: danno intenzionale (intenzione presente; conseguenza presente); tentato danno (intento presente; conseguenza assente); danno accidentale (intenzione assente; conseguenza presente). Verrà costruita anche un'altra forma di danno accidentale (intenzione positiva; conseguenza presente) (durata: 1h) Tra il giorno 1 e il giorno 21: seconda parte dei test del giorno 1 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della cognizione morale
Lasso di tempo: al giorno 0
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Prima la lettura di una vignetta che presenta uno scenario morale manipolando congiuntamente variabili di intenzione e conseguenza. Questa manipolazione sistematica, comunemente usata nel campo del giudizio morale, porta a 4 combinazioni di variabili: danno intenzionale: intenzione presente; conseguenza presente tentato danno: intenzione presente; conseguenza assente danno accidentale: intenzione assente; conseguenza presente danno accidentale con intenzione positiva: intenzione positiva; conseguenza presente Una presentazione ai partecipanti di un volto che presenta un'intensa espressione facciale (in modo controbilanciato di uomo o donna. Procedura esplicita: Dopo il compito di classificazione implicita, i partecipanti vedranno la stessa foto e dovranno indicare se l'espressione di questa persona è appropriata alla situazione descritta. Verrà registrata la proporzione di risposte corrette (CP). |
al giorno 0
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Valutazione della cognizione morale
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 21
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Prima la lettura di una vignetta che presenta uno scenario morale manipolando congiuntamente variabili di intenzione e conseguenza. Questa manipolazione sistematica, comunemente usata nel campo del giudizio morale, porta a 4 combinazioni di variabili: danno intenzionale: intenzione presente; conseguenza presente tentato danno: intenzione presente; conseguenza assente danno accidentale: intenzione assente; conseguenza presente danno accidentale con intenzione positiva: intenzione positiva; conseguenza presente Una presentazione ai partecipanti di un volto che presenta un'espressione facciale intensa (in modo controbilanciato di uomo o donna 1. Procedura implicita: I partecipanti parteciperanno ad un compito implicito consistente nel classificare il più rapidamente possibile il sesso a cui appartiene il personaggio della fotografia (maschio o femmina). Il tempo di risposta (TR) verrà registrato. |
tra il giorno 1 e il giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ragionamento e livello intellettuale generale
Lasso di tempo: al giorno 0 e tra il giorno 1 e il giorno 21
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verranno proposti i seguenti test neuropsicologici: Somiglianze: Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV ) Durante questo test, il soggetto deve determinare il punto in comune o la somiglianza tra due concetti (es. arancia-banana).
Questo test misura la capacità di formare concetti astratti.
Punteggio variabile da 1 a 19 Cubi: WAIS-IV Utilizzando 2, 4 o 9 cubi bicolori, il soggetto deve riprodurre le forme che gli vengono presentate, rispettando l'organizzazione della figura.
Questo test misura le capacità di ragionamento non verbale, visivo-percettivo, visivo-costruttivo e pratico.
Punteggio variabile da 1 a 19 Matrici: WAIS-IV Il soggetto deve completare una matrice composta da elementi secondo una logica.
Questo test valuta il ragionamento non verbale e le abilità visuo-spaziali.
Il punteggio varia da 1 a 19 Vocabolario: WAIS-IV Il soggetto deve spiegare il significato di alcune parole dando la loro definizione.
Questo test valuta il livello del vocabolario e l'integrità del patrimonio lessicale.
Dalle 1 alle 19
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al giorno 0 e tra il giorno 1 e il giorno 21
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Misure attentive ed esecutive
Lasso di tempo: al giorno 0 e tra il giorno 1 e il giorno 21
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Test d'Attention Concentrée (D2R): è composto dalle lettere "d" e "p" fornite di trattini. I punteggi variano da 1 a 99.
Stroop: dai un nome al colore dei rettangoli colorati, leggi i nomi dei colori stampati in nero e dai un nome al colore dell'inchiostro in cui sono scritte le parole colorate e inibisci la lettura di ogni parola.
Misura l'inibizione.
Il Trail Making Test (TMT) si svolge in 2 fasi.
Durante la parte A il soggetto deve collegare i numeri in ordine crescente con una matita.
Poi, durante la parte B il soggetto deve alternativamente collegare un numero ad una lettera in modo crescente.
Permette di misurare le capacità di flessibilità reattiva.
Digit span: (WAIS-IV) consiste nel ripetere oralmente una sequenza di numeri data oralmente e misura la capacità di immagazzinamento di informazioni a breve termine (memoria a breve termine).
Dalle 1 alle 19.
Intervallo di cifre all'indietro (WAIS-IV) Uguale ma in ordine inverso (ad esempio, 5-7-9 > 9-7-5).
Questo test misura la capacità di manipolare informazioni a breve termine (memoria di lavoro).
Dalle 1 alle 19.
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al giorno 0 e tra il giorno 1 e il giorno 21
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Misure socio-cognitive
Lasso di tempo: al giorno 0 e tra il giorno 1 e il giorno 21
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Il TREF (Facial Emotion Recognition Test) valuta la capacità di riconoscere le emozioni facciali. Fornisce un punteggio complessivo di riconoscimento delle emozioni e un punteggio parziale per emozione, nonché la loro soglia di rilevamento. I punteggi variano da 0 a 100% PerSo (ClaCoS) serve a valutare la percezione e l'elaborazione dei segnali sociali presenti in una situazione al fine di trarne inferenze al riguardo. Si compone di 4 tavole a colori selezionate in base al tipo di emozione e situazione rappresentata (contesto semplice/complesso; emozione semplice/complessa). Il compito da eseguire è ispirato al programma di riparazione cognitiva IPT. I punteggi variano da 0 a 24. RMET (Reading the Mind in the Eyes Test) è composto da 36 foto di look in bianco e nero. Il soggetto deve scegliere, tra 4 proposizioni, quella che sembra la più adatta a descrivere lo stato mentale del personaggio. Questo compito è classicamente utilizzato per valutare la teoria affettiva delle capacità mentali nell'autismo. Il punteggio varia da 0 a 36. |
al giorno 0 e tra il giorno 1 e il giorno 21
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Alessitimia
Lasso di tempo: al giorno 0 e tra il giorno 1 e il giorno 21
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La TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale 20 items) è composta da 20 item che valutano 3 dimensioni dell'alessitimia:
Per il questionario verranno registrati i punteggi grezzi. |
al giorno 0 e tra il giorno 1 e il giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie PEYROUX, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01040-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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