- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05551260
Moraalisten kognitiivisten taitojen arviointi aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (CoMorA)
Kansainvälisessä kirjallisuudessa on tällä hetkellä hyväksytty, että suhteessa neurotyyppisiin ihmisillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), on moraalisia arviointeja, joille on ominaista tahallisuuden minimoiminen ja onnettomuuksista vastuussa olevien tekijöiden voimakas tuomitseminen. Kuitenkin tähän asti kaikki tutkimukset perustuvat deklaratiivisiin paradigmoihin, eikä kukaan ole ehdottanut, että ASD:tä sairastavien ihmisten suhdetta moraalisiin rikkomuksiin (eli tahallisesti tehtyyn huonoon tekoon tai tarkoituksella jätettyyn hyvään tekoon) tutkittaisiin implisiittisessä paradigmassa. toisin sanoen, kun vastataan näiden moraalisten loukkausten ilmeikkäiden kasvojen osoittamisesta. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu, esiintyykö heikentynyttä herkkyyttä aikomukselle ja satunnaisen arvioinnin peruuttamattomuutta sekä automaattisissa (implisiittisissä) että deliberatiivisissa (eksplisiittisissä) asetuksissa.
Tutkijat aikoivat tutkia, kuinka ASD-potilaat, joilla ei ole kehitysvammaisuutta, käsittelevät muiden ilmaisemia tunteita vastauksena erilaisiin moraalisen loukkauksen muotoihin, ja tutkiakseen, voivatko mallit olla asteiltaan ja/tai luonteeltaan erilaisia neurotyyppien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CoMorA-projektissa osallistujat osallistuvat kahteen itsenäiseen tehtävään: eksplisiittiseen tehtävään, jossa päätetään, olisiko kolmannen henkilön kasvoilla ilmaistu tunne sopiva emotionaalinen reaktio rikokseen, ja implisiittiseen tehtävään, jossa koehenkilöt on määritettävä nopein sukupuoli, johon sellaista tai sellaista tunnetta ilmaisevat kasvot kuuluvat. Tämä toimenpide käynnistää kasvojen ilmeen implisiittisen käsittelyn.
CoMorA-projektin teoreettiset hypoteesit ovat seuraavat:
- Eksplisiittisessä vastetilanteessa ASD:tä sairastavat ihmiset osoittavat erilaisia emotionaalisia tehtävätavoimia kuin kontrollit, riippuen rikoksen luonteesta (vahingossa tapahtuva rikkomus, vahingoittamisyritys ja tahallinen vahingoittaminen).
- Implisiittisessä vastetilassa ihmiset, joilla on ASD, käsittelevät tunteiden käsittelymalleja, jotka ovat identtisiä kontrollien kanssa.
- Kontrollien ja eksplisiittisessä tilassa ASD:tä sairastavien ihmisten reaktioiden erot perustuvat toimeenpanotoimintoihin ja sosiaalisiin kognitiivisiin suorituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASD-ryhmä:
- ASD:n diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Ikä 18-40 vuotta
- Frankofoni
- Sosiaaliturvan piirissä
- He ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas holhouksen ja huoltajan alaisuudessa
Neurotyyppinen ryhmä:
- Ikä 18-40 vuotta
- Frankofoni
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- He ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
ASD-ryhmä:
- Älyllisen kehityksen häiriön diagnoosi on määritetty DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Tutkimukseen osallistumista estävät kieli-, sensoriset tai motoriset vammat
Kontrolliryhmä:
- Neurokehityspatologia (deklatiivinen)
- Neurologinen patologia
- Tutkimukseen osallistumista estävät kieli-, sensoriset tai motoriset vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on ASD
30 ihmistä, joilla on ASD ilman IDD:tä
|
Päivä 0: tiedotteen lähettäminen Päivä 1: suostumuslomakkeen allekirjoitus + neuropsykologiset testit, joissa arvioidaan päättely- ja abstraktiokykyä, huomioprosesseja, toimeenpanotoimintoja (mukaan lukien esto ja henkinen joustavuus) ja sosiaalisia kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien kasvojen tunteiden tunnistus, mielen ja havainnon teoria sekä sosiaalinen tieto (kesto 1h30- 2h). Kokeellinen protokolla: moraalirikosten vinjetit, jotka manipuloivat tarkoituksen ja seurauksen muuttujia. Tämä systemaattinen manipulointi, jota käytetään yleisesti moraalisen arvioinnin alalla, johtaa yleensä kolmeen muuttujien yhdistelmään: tahallinen vahinko (nykyinen tarkoitus; nykyinen seuraus); vahingon yritys (tarkoitus olemassa; seuraus puuttuu); tahaton vahinko (tarkoitus puuttuu; seuraus olemassa). Konstruoidaan myös toinen tahattoman vahingon muoto (positiivinen tarkoitus; nykyinen seuraus) (kesto: 1h) Päivän 1 ja päivän 21 välillä: Päivän 1 testien toinen osa |
|
Active Comparator: Neurotyyppiset
30 neurotyyppiä
|
Päivä 0: tiedotteen lähettäminen Päivä 1: suostumuslomakkeen allekirjoitus + neuropsykologiset testit, joissa arvioidaan päättely- ja abstraktiokykyä, huomioprosesseja, toimeenpanotoimintoja (mukaan lukien esto ja henkinen joustavuus) ja sosiaalisia kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien kasvojen tunteiden tunnistus, mielen ja havainnon teoria sekä sosiaalinen tieto (kesto 1h30- 2h). Kokeellinen protokolla: moraalirikosten vinjetit, jotka manipuloivat tarkoituksen ja seurauksen muuttujia. Tämä systemaattinen manipulointi, jota käytetään yleisesti moraalisen arvioinnin alalla, johtaa yleensä kolmeen muuttujien yhdistelmään: tahallinen vahinko (nykyinen tarkoitus; nykyinen seuraus); vahingon yritys (tarkoitus olemassa; seuraus puuttuu); tahaton vahinko (tarkoitus puuttuu; seuraus olemassa). Konstruoidaan myös toinen tahattoman vahingon muoto (positiivinen tarkoitus; nykyinen seuraus) (kesto: 1h) Päivän 1 ja päivän 21 välillä: Päivän 1 testien toinen osa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moraalisen kognition arviointi
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Ensin luetaan vinjetti, joka esittää moraalisen skenaarion, jossa manipuloidaan yhdessä tarkoituksen ja seurauksen muuttujia. Tämä systemaattinen manipulointi, jota käytetään yleisesti moraalisen arvioinnin alalla, johtaa neljään muuttujien yhdistelmään: tahallinen vahingoittaminen: nykyinen aikomus; nykyinen seuraus vahinkoyritys: nykyinen tarkoitus; poissa oleva seuraus vahingossa tapahtuva vahinko: poissa oleva tarkoitus; nykyinen seuraus satunnainen vahinko positiivisella tarkoituksella: positiivinen tarkoitus; nykyinen seuraus Osallistujille esittely kasvoista, jotka esittelevät voimakkaan ilmeen (vastapainotteisesti miehen tai naisen. Eksplisiittinen menettely: Implisiittisen luokittelutehtävän jälkeen osallistujat näkevät saman kuvan ja heidän on ilmoitettava, sopiiko tämän henkilön ilmaisu kuvattuun tilanteeseen. Oikeiden vastausten osuus (CP) kirjataan. |
päivänä 0
|
|
Moraalisen kognition arviointi
Aikaikkuna: päivän 1 ja 21 välillä
|
Ensin luetaan vinjetti, joka esittää moraalisen skenaarion, jossa manipuloidaan yhdessä tarkoituksen ja seurauksen muuttujia. Tämä systemaattinen manipulointi, jota käytetään yleisesti moraalisen arvioinnin alalla, johtaa neljään muuttujien yhdistelmään: tahallinen vahingoittaminen: nykyinen aikomus; nykyinen seuraus vahinkoyritys: nykyinen tarkoitus; poissa oleva seuraus vahingossa tapahtuva vahinko: poissa oleva tarkoitus; nykyinen seuraus satunnainen vahinko positiivisella tarkoituksella: positiivinen tarkoitus; nykyinen seuraus Esittely osallistujille kasvoista, jotka esittävät voimakkaan ilmeen (vastapainotteisesti miehen tai naisen 1. Implisiittinen menettely: Osallistujat osallistuvat implisiittiseen tehtävään, jossa määritellään mahdollisimman nopeasti sukupuoli, johon valokuvan hahmo kuuluu (mies tai nainen). Vastausaika (TR) tallennetaan. |
päivän 1 ja 21 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päättelykyky ja yleinen älyllinen taso
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivän 1 ja 21 välillä
|
ehdotetaan seuraavia neuropsykologisia testejä: Samankaltaisuudet: Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Tämän testin aikana koehenkilön on määritettävä kahden käsitteen yhteinen kohta tai samankaltaisuus (eli oranssi-banaani).
Tämä testi mittaa kykyä muodostaa abstrakteja käsitteitä.
Pisteet vaihtelevat 1-19 kuutiota: WAIS-IV Käyttäen 2, 4 tai 9 kaksiväristä kuutiota, kohteen on toistettava hänelle esitetyt muodot hahmon järjestystä kunnioittaen.
Tämä testi mittaa ei-verbaalista päättelyä, visuaalista havainnointia, visuaalista rakentamista ja käytännön taitoja.
Pisteet vaihtelevat 1-19 Matriisit: WAIS-IV Koehenkilön on täytettävä matriisi, joka koostuu elementeistä logiikan mukaisesti.
Tämä testi arvioi ei-verbaalista päättelyä sekä visuaalisia ja spatiaalisia kykyjä.
Pisteet vaihtelevat 1-19 Sanasto: WAIS-IV Kohteen tulee selittää tiettyjen sanojen merkitys antamalla niiden määritelmä.
Tämä testi arvioi sanaston tasoa ja sanaston eheyttä.
1-19
|
päivänä 0 ja päivän 1 ja 21 välillä
|
|
Huomio- ja toimeenpanotoimenpiteet
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivän 1 ja 21 välillä
|
Testi d'Attention Concentrée (D2R): koostuu kirjaimista "d" ja "p", jotka on varustettu viivoilla. Pisteet vaihtelevat välillä 1-99.
Stroop: nimeä värillisten suorakulmioiden väri, lue mustalla painetut värien nimet ja nimeä musteen väri, jolla värisanat on kirjoitettu ja estävät jokaisen sanan lukemisen.
Se mittaa estoa.
Trail Making Test (TMT) suoritetaan kahdessa vaiheessa.
A-osan aikana koehenkilön tulee yhdistää numerot nousevassa järjestyksessä lyijykynällä.
Sitten osan B aikana koehenkilön on vuorotellen yhdistettävä numero kirjaimeen kasvavalla tavalla.
Sen avulla voidaan mitata reaktiivisia joustavuuskapasiteettia.
Numeroväli: (WAIS-IV) koostuu suullisesti annetun suullisen numerosarjan toistamisesta ja mittaa lyhytaikaisen tiedon tallennuskapasiteettia (lyhytaikamuisti).
1-19.
Numeroväli taaksepäin (WAIS-IV) Sama, mutta käänteisessä järjestyksessä (esim. 5-7-9 > 9-7-5).
Tämä testi mittaa kykyä käsitellä lyhytaikaista tietoa (työmuistia).
1-19.
|
päivänä 0 ja päivän 1 ja 21 välillä
|
|
Sosiaaliset kognitiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivän 1 ja 21 välillä
|
TREF (Facial Emotion Recognition Test) arvioi kykyä tunnistaa kasvojen tunteita. Se tarjoaa yleisen tunteentunnistuksen pistemäärän ja alapisteen tunnetta kohden sekä niiden tunnistuskynnyksen. Pisteet vaihtelevat 0–100 %. PerSo (ClaCoS) on arvioida tilanteessa läsnä olevien sosiaalisten vihjeiden havaitsemista ja käsittelyä, jotta siitä voidaan tehdä johtopäätöksiä. Se koostuu 4 värilevystä, jotka on valittu tunnetyypin ja esitetyn tilanteen mukaan (yksinkertainen/monimutkainen konteksti; yksinkertainen/monimutkainen tunne). Suoritettava tehtävä on saanut inspiraationsa IPT-kognitiivisesta kuntoutusohjelmasta. Pisteet vaihtelevat 0-24. RMET (Reading the Mind in the Eyes Test) koostuu 36 valokuvasta mustavalkoisena. Tutkittavan on valittava neljästä väitteestä se, joka vaikuttaa parhaiten kuvaamaan hahmon henkistä tilaa. Tätä tehtävää käytetään perinteisesti arvioimaan affektiivista teoriaa mielen kyvyistä autismissa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-36. |
päivänä 0 ja päivän 1 ja 21 välillä
|
|
Aleksitymia
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivän 1 ja 21 välillä
|
TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale 20 esinettä) koostuu 20 kohteesta, jotka arvioivat aleksitimian kolmea ulottuvuutta:
Kyselyn raakapisteet kirjataan. |
päivänä 0 ja päivän 1 ja 21 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie PEYROUX, Centre Hospitalier Le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01040-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .