- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05551260
Ocena moralnych umiejętności poznawczych u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (CoMorA)
W literaturze światowej przyjmuje się obecnie, że w stosunku do neurotypów osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) prezentują wzorce ocen moralnych charakteryzujące się minimalizacją intencjonalności i silnym potępieniem sprawców wypadków. Jednak do tej pory wszystkie badania opierają się na paradygmatach deklaratywnych i nikt nie zaproponował zbadania stosunku osób z ASD do wykroczeń moralnych (tj. to znaczy, kiedy udziela się odpowiedzi na przypisanie wyrazistej twarzy tym wykroczeniom moralnym. Co więcej, w żadnym badaniu nie zbadano, czy zmniejszona wrażliwość na intencje i nieustępliwość przypadkowych osądów występują zarówno w ustawieniach automatycznych (ukrytych), jak i przemyślanych (wyraźnych).
Badacze planowali zbadać, w jaki sposób osoby z ASD bez niepełnosprawności intelektualnej przetwarzają emocje wyrażane przez innych w odpowiedzi na różne formy przestępstwa moralnego oraz zbadać, czy wzorce potencjalnie kontrastują pod względem stopnia i/lub rodzaju z wzorcami neurotypowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W projekcie CoMorA uczestnicy wezmą udział w dwóch niezależnych zadaniach: jawnym polegającym na decydowaniu, czy emocja wyrażona na twarzy osoby trzeciej będzie odpowiednią reakcją emocjonalną na przestępstwo, oraz niejawnym, w którym osoby badane będą muszą określić najszybszą płeć, do której należy twarz wyrażająca taką lub inną emocję. Ta procedura inicjuje niejawne przetwarzanie wyrazu twarzy.
Teoretyczne hipotezy projektu CoMorA są następujące:
- W warunkach wyraźnej odpowiedzi osoby z ASD będą wykazywać inne wzorce przypisań emocjonalnych niż osoby z grupy kontrolnej, w zależności od charakteru przestępstwa (przypadkowe wykroczenie, próba wyrządzenia krzywdy i krzywda zamierzona).
- W warunkach odpowiedzi utajonej osoby z ASD będą wykazywać wzorce przetwarzania emocji identyczne jak u osób z grupy kontrolnej.
- Różnice w odpowiedziach osób z grupy kontrolnej i osób z ASD w stanie jawnym będą poparte funkcjami wykonawczymi i społecznymi osiągnięciami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elodie PEYROUX, PhD
- Numer telefonu: +33 04.37.91.51.63
- E-mail: elodie.peyroux@ch-le-vinatier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lydie SARTELET
- Numer telefonu: +33 04.37.91.55.31
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69006
- Rekrutacyjny
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
Kontakt:
- Franck Nicolas, PUPH
- Numer telefonu: +33 (0)4 26 23 76 11
- E-mail: nicolas.franck@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- Gaudelus Baptiste
- Numer telefonu: +33 (0)4 26 23 76 11
- E-mail: baptiste.gaudelus@ch-le-vinatier.fr
-
Główny śledczy:
- Franck Nicolas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
grupa ASD:
- Diagnoza ASD według kryteriów DSM-5
- Wiek od 18 do 40 lat
- frankofoński
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
- Pacjent pod kuratelą i kuratelą
Grupa neurotypowa:
- Wiek od 18 do 40 lat
- frankofoński
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
grupa ASD:
- Rozpoznanie zaburzeń rozwoju intelektualnego ustalone według kryteriów DSM-5
- Zaburzenia językowe, sensoryczne lub motoryczne utrudniające udział w badaniu
Grupa kontrolna:
- Patologia neurorozwojowa (deklaratywna)
- Patologia neurologiczna
- Zaburzenia językowe, sensoryczne lub motoryczne utrudniające udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby z ASD
30 osób z ASD bez IDD
|
Dzień 0: wysłanie ogłoszenia informacyjnego Dzień 1: podpisanie formularza zgody + testy neuropsychologiczne oceniające zdolność rozumowania i abstrakcji, procesy uwagi, funkcje wykonawcze (w tym hamowanie i elastyczność umysłową) oraz społeczne funkcje poznawcze, w tym rozpoznawanie emocji twarzy, teorię umysłu i percepcji oraz wiedzę społeczną (czas trwania 1h30- 2h). Protokół eksperymentalny: winiety przestępstw moralnych manipulujących zmiennymi intencji i konsekwencji. Ta systematyczna manipulacja, powszechnie stosowana w dziedzinie osądów moralnych, prowadzi zwykle do 3 kombinacji zmiennych: umyślna krzywda (obecna intencja; obecna konsekwencja); usiłowanie wyrządzenia krzywdy (zamiar obecny; brak konsekwencji); przypadkowa krzywda (zamiar nieobecny; skutek obecny). Skonstruowana zostanie również inna forma nieszczęśliwego wypadku (intencja pozytywna; obecny skutek) (czas trwania: 1h) Między dniem 1 a dniem 21: druga część testów dnia 1 |
Aktywny komparator: Neurotypowe
30 neurotypów
|
Dzień 0: wysłanie ogłoszenia informacyjnego Dzień 1: podpisanie formularza zgody + testy neuropsychologiczne oceniające zdolność rozumowania i abstrakcji, procesy uwagi, funkcje wykonawcze (w tym hamowanie i elastyczność umysłową) oraz społeczne funkcje poznawcze, w tym rozpoznawanie emocji twarzy, teorię umysłu i percepcji oraz wiedzę społeczną (czas trwania 1h30- 2h). Protokół eksperymentalny: winiety przestępstw moralnych manipulujących zmiennymi intencji i konsekwencji. Ta systematyczna manipulacja, powszechnie stosowana w dziedzinie osądów moralnych, prowadzi zwykle do 3 kombinacji zmiennych: umyślna krzywda (obecna intencja; obecna konsekwencja); usiłowanie wyrządzenia krzywdy (zamiar obecny; brak konsekwencji); przypadkowa krzywda (zamiar nieobecny; skutek obecny). Skonstruowana zostanie również inna forma nieszczęśliwego wypadku (intencja pozytywna; obecny skutek) (czas trwania: 1h) Między dniem 1 a dniem 21: druga część testów dnia 1 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poznania moralnego
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Najpierw odczytanie winiety przedstawiającej scenariusz moralny, w którym wspólnie manipuluje się zmiennymi intencji i konsekwencji. Ta systematyczna manipulacja, powszechnie stosowana w dziedzinie oceny moralnej, prowadzi do 4 kombinacji zmiennych: umyślna krzywda: obecna intencja; obecna konsekwencja usiłowała wyrządzić krzywdę: obecna intencja; brak konsekwencji przypadkowa szkoda: brak zamiaru; obecna konsekwencja przypadkowej szkody z pozytywną intencją: pozytywna intencja; obecna konsekwencja Prezentacja uczestnikom twarzy o intensywnym wyrazie twarzy (w zbalansowanej postaci mężczyzny lub kobiety. Procedura jawna: Po zadaniu klasyfikacji ukrytej uczestnicy zobaczą to samo zdjęcie i będą musieli wskazać, czy wyraz twarzy tej osoby jest adekwatny do opisanej sytuacji. Proporcja poprawnych odpowiedzi (CP) zostanie zarejestrowana. |
w dniu 0
|
Ocena poznania moralnego
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 21
|
Najpierw odczytanie winiety przedstawiającej scenariusz moralny, w którym wspólnie manipuluje się zmiennymi intencji i konsekwencji. Ta systematyczna manipulacja, powszechnie stosowana w dziedzinie oceny moralnej, prowadzi do 4 kombinacji zmiennych: umyślna krzywda: obecna intencja; obecna konsekwencja usiłowała wyrządzić krzywdę: obecna intencja; brak konsekwencji przypadkowa szkoda: brak zamiaru; obecna konsekwencja przypadkowej szkody z pozytywną intencją: pozytywna intencja; obecna konsekwencja Prezentacja uczestnikom twarzy o intensywnym wyrazie twarzy (w zbalansowanej postaci mężczyzny lub kobiety 1. Procedura niejawna: Uczestnicy wezmą udział w niejawnym zadaniu polegającym na jak najszybszym sklasyfikowaniu płci, do której należy postać zdjęcia (mężczyzna lub kobieta). Czas odpowiedzi (TR) zostanie zarejestrowany. |
między dniem 1 a dniem 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozumowanie i ogólny poziom intelektualny
Ramy czasowe: w dniu 0 oraz między dniem 1 a dniem 21
|
zostaną zaproponowane następujące testy neuropsychologiczne: Podobieństwa: Skala Inteligencji Dorosłych Weschlera (WAIS-IV) Podczas tego testu badany musi określić punkt wspólny lub podobieństwo między dwoma pojęciami (tj. pomarańcza-banan).
Ten test mierzy zdolność do tworzenia abstrakcyjnych pojęć.
Liczba punktów waha się od 1 do 19 Kostki: WAIS-IV Używając 2, 4 lub 9 dwukolorowych kostek, badany musi odtworzyć przedstawione mu kształty, przestrzegając organizacji figury.
Ten test mierzy rozumowanie niewerbalne, wzrokowo-percepcyjne, wzrokowo-konstruktywne i praktyczne umiejętności.
Punktacja waha się od 1 do 19 Macierze: WAIS-IV Badany musi wypełnić macierz złożoną z elementów zgodnie z logiką.
Ten test ocenia rozumowanie niewerbalne oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Punktacja waha się od 1 do 19 Słownictwo: WAIS-IV Podmiot musi wyjaśnić znaczenie niektórych słów, podając ich definicję.
Test ten ocenia poziom słownictwa i integralność zasobu leksykalnego.
Od 1 do 19
|
w dniu 0 oraz między dniem 1 a dniem 21
|
Środki uwagi i środki wykonawcze
Ramy czasowe: w dniu 0 oraz między dniem 1 a dniem 21
|
Test d'Attention Concentrée (D2R): składa się z liter „d” i „p” z myślnikami. Wyniki wahają się od 1 do 99.
Stroop: nazwij kolor kolorowych prostokątów, przeczytaj nazwy kolorów wydrukowane na czarno i nazwij kolor atramentu, którym zapisane są kolorowe słowa i zablokuj odczytanie każdego słowa.
Mierzy hamowanie.
Trail Making Test (TMT) przeprowadzany jest w 2 etapach.
W części A badany musi ołówkiem połączyć cyfry w porządku rosnącym.
Następnie w części B badany musi naprzemiennie łączyć cyfrę z literą w sposób rosnący.
Umożliwia pomiar reaktywnych zdolności elastyczności.
Rozpiętość cyfr: (WAIS-IV) polega na ustnym powtarzaniu sekwencji liczb podanych ustnie i mierzy pojemność pamięci krótkotrwałej (pamięć krótkotrwała).
Od 1 do 19.
Rozpiętość cyfr wstecz (WAIS-IV) To samo, ale w odwrotnej kolejności (np. 5-7-9 > 9-7-5).
Ten test mierzy zdolność do manipulowania krótkotrwałymi informacjami (pamięć robocza).
Od 1 do 19.
|
w dniu 0 oraz między dniem 1 a dniem 21
|
Społeczne miary poznawcze
Ramy czasowe: w dniu 0 oraz między dniem 1 a dniem 21
|
TREF (Test Rozpoznawania Emocji Twarzy) ocenia zdolność rozpoznawania emocji mimicznych. Zapewnia ogólny wynik rozpoznawania emocji i wynik cząstkowy dla każdej emocji, a także próg ich wykrywania. Wyniki wahają się od 0 do 100% PerSo (ClaCoS) ma na celu ocenę postrzegania i przetwarzania sygnałów społecznych obecnych w sytuacji w celu wyciągnięcia wniosków na jej temat. Składa się z 4 kolorowych plansz dobranych w zależności od rodzaju przedstawianej emocji i sytuacji (kontekst prosty/złożony; emocja prosta/złożona). Zadanie do wykonania inspirowane jest programem remediacji poznawczej IPT. Wyniki wahają się od 0 do 24. Test RMET (Reading the Mind in the Eyes Test) składa się z 36 czarno-białych zdjęć spojrzeń. Badany musi wybrać spośród 4 twierdzeń tę, która wydaje się najbardziej odpowiednia do opisania stanu psychicznego bohatera. Zadanie to jest klasycznie stosowane do oceny afektywnej teorii zdolności umysłu w autyzmie. Wynik waha się od 0 do 36. |
w dniu 0 oraz między dniem 1 a dniem 21
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: w dniu 0 oraz między dniem 1 a dniem 21
|
TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale 20 itemów) składa się z 20 itemów oceniających 3 wymiary aleksytymii:
W przypadku kwestionariusza zostaną zapisane surowe wyniki. |
w dniu 0 oraz między dniem 1 a dniem 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie PEYROUX, Centre Hospitalier Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01040-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia