Minnesota HealthSolutions 셀룰러 카시트 연구
2023년 3월 14일 업데이트: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
아동용 안전 시트의 오용을 방지하기 위한 활성 교육 콘텐츠가 포함된 센서 네트워크
이 연구의 목적은 스마트폰 애플리케이션을 통해 자동으로 감지된 카시트 오용/오류와 관련된 정보로 간병인을 능동적으로 교육, 지시 및 경보하도록 설계된 혁신적인 유아용 카시트 사용자 참여 시스템(CCS 시스템)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 어린이용 안전 시트 사용자가 센서 시스템이 없는 동일한 시트보다 CCS 시스템이 있는 시트를 사용하여 어린이용 안전 시트 사용에서 더 심각한 오용 오류를 수정하는지 여부를 평가하는 것입니다.
CCS 시스템은 오류 발생 시 사용자에게 지속적인 맞춤형 지원을 제공합니다.
비디오는 스마트폰을 통해 사용자에게 제공되며 각 안전 시트 동작(예: 하니스 스트랩 조이기)을 올바르게 수행하는 방법과 일반적인 실수를 방지하는 방법을 보여주는 간단한 "방법" 지침을 제공합니다.
CCS 시스템의 전반적인 목표는 아동용 안전 시트의 중대한 오용을 방지하고 자동차에 탑승하는 아동의 사망 및 부상을 줄이는 것입니다.
제안된 연구에서 성인 참가자는 1회의 직접 연구 방문에 참석하고 아동용 안전 시트 사용의 오류를 식별하고 수정하도록 요청받는 세 가지 시나리오를 완료하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 각 시나리오 동안 CCS 시스템을 사용하는 개입 그룹 또는 각 시나리오 동안 CCS 시스템을 사용하지 않는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 지난 오(5)년 동안 어린이를 카시트에 고정/고정시켰습니다.
- 유효한 운전 면허증이 있습니다.
제외 기준:
- 서면 및/또는 구어체 영어에 유창하지 못함
- 참가자는 신체적 또는 건강상의 제한으로 인해 카시트를 설치할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 피드백을 제공할 수 있는 센서 시스템을 사용하여 3가지 개별 시나리오에서 카시트를 활용하게 됩니다.
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참가자는 센서 시스템이 활성화된(피드백 포함) 각 3가지 시나리오에 노출됩니다.
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다른: 제어
참가자는 피드백을 제공하지 않기 위해 센서 시스템을 비활성화한 상태에서 3가지 개별 시나리오에서 카시트를 활용하게 됩니다.
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참가자는 시스템이 비활성화된(피드백 없음) 세 가지 시나리오 각각에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설치 오류가 있는 참가자 수
기간: 유일한 연구 방문 동안 1회: 최대 30분
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각 오용 시나리오에 대해 참가자는 좌석 설치 또는 하네스 장력의 오류를 수정하라는 요청을 받습니다.
이 단계에서는 컨버터블 좌석이 사용됩니다.
각 시나리오에 대해 포옹 가능한 이미지 테스트 인형을 사용합니다(인형의 나이와 무게는 참가자에게 표시됨).
연구 팀은 시트 방향(전방 대 후면 방향), 하네스 장력(뉴턴), 차량에 대한 시트의 불안정한 부착(예/아니오)을 기록합니다.
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유일한 연구 방문 동안 1회: 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Centers for Disease Control and Prevention. Ten leading causes of unintentional injury deaths, United States, 2016, all races, both sexes. https://webappa.cdc.gov/cgi-bin/broker.exe. Published 2016.
- Centers for Disease Control and Prevention. Fatal Injury Data. https://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal.html. Accessed January 5, 2019.
- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
- Li HR, Pickrell TM, KC S. The 2015 National Survey of the Use of Booster Seats. Washington, DC; 2016. www.ntis.gov.
- Greenwell NK. Results of the National Child Restraint Use Special Study. Washington, DC; 2015. www.ntis.gov.
- Durbin DR, Elliott MR, Winston FK. Belt-positioning booster seats and reduction in risk of injury among children in vehicle crashes. JAMA. 2003 Jun 4;289(21):2835-40. doi: 10.1001/jama.289.21.2835.
- Brown J, Bilston L, McCaskill M. Injury implications of inappropriate use of adult seatbelt systems for children aged 2-8. Australas Road Res Polic Educ Conf. 2003;7(2):81-87.
- Brown J, McCaskill ME, Henderson M, Bilston LE. Serious injury is associated with suboptimal restraint use in child motor vehicle occupants. J Paediatr Child Health. 2006 Jun;42(6):345-9. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00870.x.
- Lutz N, Arbogast KB, Cornejo RA, Winston FK, Durbin DR, Nance ML. Suboptimal restraint affects the pattern of abdominal injuries in children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):919-23. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00124-6.
- Valent F, McGwin G Jr, Hardin W, Johnston C, Rue LW 3rd. Restraint use and injury patterns among children involved in motor vehicle collisions. J Trauma. 2002 Apr;52(4):745-51. doi: 10.1097/00005373-200204000-00023.
- Weinstein EB, Sweeney MM, Garber M, Eastwood MD, Osterman JG, Roberts JV. The Effect of Size Appropriate and Proper Restraint Use on Injury Severity of Children. In: 2nd Child Occupant Protection Symposium. Society of Automotive Engineers (SAE); 1997:181-186.
- Winston FK, Durbin DR, Kallan MJ, Moll EK. The danger of premature graduation to seat belts for young children. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1179-83. doi: 10.1542/peds.105.6.1179.
- Decina LE, Lococo KH. Misuse of child restraints. 2004. http://icsw.nhtsa.gov/people/injury/research/misuse/images/misusescreen.pdf.
- Klinich KD, Manary MA, Flannagan CAC, et al. Labels, Instructions, and Features of Convertible Child Restraint Systems (CRS): Evaluating Their Effects on CRS Installation Errors. Washington, DC; 2010.
- Wegner MV, Girasek DC. How readable are child safety seat installation instructions? Pediatrics. 2003 Mar;111(3):588-91. doi: 10.1542/peds.111.3.588.
- Doak CC, Doak LG, Root JH. Teaching Patients with Low Literacy Skills. 2nd ed. Philadelphia: JB Lippincott Co.; 1996.
- Participants Central. Prevent child heatsroke in cars. http://www.safercar.gov/participants/InandAroundtheCar/heatstroke.htm. Accessed December 7, 2016.
- Singh S, Stern S, Subramanian R. Not-in-Traffic Surveillance: Non-Crash Fatalities and Injuries.; 2015.
- Rudd R, Prasad A, Weston D, Wietholter K. Functional Assessment of Unattended Child Reminder Systems. Washington, DC; 2015.
- Null J. Heatsroke deaths of children in vehicles. https://noheatstroke.org/index.htm. Accessed January 5, 2019.
- Arbogast KB, Durbin DR, Cornejo RA, Kallan MJ, Winston FK. An evaluation of the effectiveness of forward facing child restraint systems. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):585-9. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00065-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-017790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및 연구 문서는 Minnesota HealthSolutions(스폰서)와 공유됩니다.
IRB(Institutional Review Board) 승인을 먼저 받지 않고 식별 가능한 데이터는 향후 연구에 사용되지 않습니다.
조사자는 제한된 데이터 세트(날짜 및 우편번호로 제한되는 PHI)를 공유하기 전에 데이터 제공자(PI)와 수신자 연구원(CHOP의 다른 사람 포함) 간의 데이터 사용 계약을 얻습니다.
IPD 공유 기간
연구는 CHOP의 데이터 보존 정책(A-3-9)을 준수합니다.
모든 연구 데이터는 연구 완료 후 최소 6년 동안 유지됩니다.
연구의 비식별 데이터 파기에 대한 정해진 일정은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IRB 승인, 데이터 이용 동의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CCS 시스템 - 프로토타입에 대한 임상 시험
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Reproductive Medicine Associates of New JerseyFerring Pharmaceuticals완전한
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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University Hospital, Aachen완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Duke UniversityMedartis AG완전한