Estudo de assento de carro celular da Minnesota HealthSolutions
14 de março de 2023 atualizado por: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Rede de Sensores com Conteúdo Instrucional Ativo para Evitar o Uso Indevido de Cadeiras de Segurança para Crianças
O objetivo do estudo é avaliar um sistema inovador de envolvimento do usuário de assento de segurança infantil (sistema CCS) projetado para educar, instruir e alertar ativamente os cuidadores com informações associadas a erros/usos indevidos de assentos de segurança detectados automaticamente por meio de um aplicativo para smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar se os usuários de cadeiras de segurança para crianças corrigem erros de uso indevido mais críticos no uso de cadeiras de segurança para crianças com o sistema CCS do que com o mesmo assento sem sistema de sensor.
O sistema CCS fornecerá suporte contínuo e personalizado aos usuários no momento de um erro.
Os vídeos estarão disponíveis para os usuários por meio de um smartphone e fornecerão instruções curtas de "como fazer" que demonstram como executar corretamente cada comportamento do assento de segurança (por exemplo, apertar as correias do arnês) e como evitar erros comuns.
O objetivo geral do sistema CCS é evitar o uso indevido crítico de assentos de segurança para crianças e reduzir mortes e ferimentos em crianças que viajam em veículos motorizados.
No estudo proposto, os participantes adultos serão solicitados a participar de uma visita de estudo pessoal e concluir três (3) cenários nos quais serão solicitados a identificar e corrigir erros no uso do assento de segurança infantil.
Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção que usará o sistema CCS durante cada cenário ou o grupo de controle que não usará o sistema CCS durante cada cenário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Atrelou/fixou uma criança em um assento de carro nos últimos cinco (5) anos
- Tem uma carteira de motorista válida
Critério de exclusão:
- Não fluência em inglês escrito e/ou falado
- O participante não pode instalar um assento de segurança devido a uma limitação física ou de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes usarão o assento do carro em 3 cenários separados com o sistema de sensor ativado para fornecer feedback.
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Os participantes serão expostos a cada um dos 3 cenários com o sistema de sensores ativado (com feedback)
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Outro: Ao controle
Os participantes usarão o assento do carro em 3 cenários separados com o sistema de sensor desativado para não fornecer feedback.
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Os participantes serão expostos a cada um dos 3 cenários com o sistema desabilitado (sem feedback).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com erros de instalação
Prazo: uma vez durante a única visita do estudo: até 30 minutos
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Para cada cenário de uso indevido, os participantes serão solicitados a corrigir o erro na instalação do assento ou na tensão do arnês.
Os assentos conversíveis serão usados para esta fase.
Para cada cenário, usaremos um boneco de teste de imagens que pode ser abraçado (a idade e o peso do boneco serão indicados aos participantes).
A equipe de estudo registrará a direção do assento (para a frente x para trás), tensão do arnês (newtons), fixação insegura do assento ao veículo (sim/não).
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uma vez durante a única visita do estudo: até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention. Ten leading causes of unintentional injury deaths, United States, 2016, all races, both sexes. https://webappa.cdc.gov/cgi-bin/broker.exe. Published 2016.
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- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
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- Arbogast KB, Durbin DR, Cornejo RA, Kallan MJ, Winston FK. An evaluation of the effectiveness of forward facing child restraint systems. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):585-9. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00065-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-017790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e documentos do estudo serão compartilhados com a Minnesota HealthSolutions (o patrocinador).
Nenhum dado identificável será usado para estudos futuros sem primeiro obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
O investigador obterá um acordo de uso de dados entre o provedor (o PI) dos dados e qualquer pesquisador destinatário (incluindo outros no CHOP) antes de compartilhar um conjunto de dados limitado (PHI limitado a datas e códigos postais).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O estudo cumprirá a política de retenção de dados do CHOP (A-3-9).
Todos os dados do estudo serão mantidos por pelo menos 6 anos após a conclusão do estudo.
Não há cronograma definido para a destruição dos dados não identificados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do IRB, contrato de uso de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .