Studio sul seggiolino auto cellulare di Minnesota HealthSolutions
14 marzo 2023 aggiornato da: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Rete di sensori con contenuti didattici attivi per prevenire l'uso improprio del seggiolino per bambini
L'obiettivo dello studio è valutare un innovativo sistema di coinvolgimento dell'utente del seggiolino di sicurezza per bambini (sistema CCS) progettato per istruire, istruire e allarmare attivamente gli operatori sanitari con informazioni associate a usi impropri/errori del seggiolino di sicurezza rilevati automaticamente tramite un'applicazione per smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare se gli utenti di seggiolini di sicurezza per bambini correggono errori di uso improprio più critici nell'uso del seggiolino di sicurezza per bambini con il sedile con il sistema CCS rispetto allo stesso sedile senza sistema di sensori.
Il sistema CCS fornirà un supporto continuo e personalizzato agli utenti al momento di un errore.
I video saranno disponibili per gli utenti tramite uno smartphone e forniranno brevi istruzioni "come fare" che dimostrano come eseguire correttamente ogni comportamento del seggiolino di sicurezza (ad esempio, stringere le cinghie dell'imbracatura) e come evitare errori comuni.
L'obiettivo generale del sistema CCS è prevenire l'uso improprio critico dei seggiolini di sicurezza per bambini e ridurre i decessi e le lesioni tra i bambini che viaggiano su veicoli a motore.
Nello studio proposto, ai partecipanti adulti verrà chiesto di partecipare a una visita di studio di persona e completare tre (3) scenari in cui verrà chiesto loro di identificare e correggere gli errori nell'uso del seggiolino per bambini.
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento che utilizzerà il sistema CCS durante ogni scenario o al gruppo di controllo che non utilizzerà il sistema CCS durante ogni scenario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Ha imbracato/fissato un bambino al seggiolino per auto negli ultimi cinque (5) anni
- Ha una patente di guida valida
Criteri di esclusione:
- Non padronanza della lingua inglese scritta e/o parlata
- Il partecipante non può installare un seggiolino di sicurezza a causa di limitazioni fisiche o di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti sfrutteranno il seggiolino auto in 3 scenari separati con il sistema di sensori abilitato a fornire feedback.
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I partecipanti saranno esposti a ciascuno dei 3 scenari con il sistema di sensori abilitato (con feedback)
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Altro: Controllo
I partecipanti imbracceranno il seggiolino auto in 3 scenari separati con il sistema di sensori disabilitato per non fornire feedback.
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I partecipanti saranno esposti a ciascuno dei 3 scenari con il sistema disabilitato (nessun feedback).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con errori di installazione
Lasso di tempo: una volta durante l'unica visita di studio: fino a 30 min
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Per ogni scenario di uso improprio, ai partecipanti verrà chiesto di correggere l'errore nell'installazione del sedile o nella tensione dell'imbracatura.
Per questa fase verranno utilizzati sedili convertibili.
Per ogni scenario, utilizzeremo una bambola di prova con immagini abbracciabili (l'età e il peso della bambola saranno indicati ai partecipanti).
Il team di studio registrerà la direzione del sedile (rivolto in avanti o rivolto all'indietro), la tensione dell'imbracatura (newton), l'attaccamento insicuro del sedile al veicolo (sì/no).
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una volta durante l'unica visita di studio: fino a 30 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-017790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati e i documenti dello studio saranno condivisi con Minnesota HealthSolutions (lo sponsor).
Nessun dato identificabile verrà utilizzato per studi futuri senza prima ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).
Lo sperimentatore otterrà un accordo sull'utilizzo dei dati tra il fornitore (il PI) dei dati e tutti i ricercatori destinatari (inclusi altri presso CHOP) prima di condividere un set di dati limitato (PHI limitato a date e codici postali).
Periodo di condivisione IPD
Lo studio sarà conforme alla politica di conservazione dei dati di CHOP (A-3-9).
Tutti i dati dello studio saranno conservati per almeno 6 anni dopo il completamento dello studio.
Non esiste una tempistica prestabilita per la distruzione dei dati anonimi dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione IRB, accordo sull'utilizzo dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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